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피부 T 세포 림프종에 대한 분자 아형 기반 치료 전략에 대한 연구 (AMITY)

2024년 5월 24일 업데이트: Yang WANG, Peking University First Hospital
피부 T 세포 림프종(CTCL)은 피부의 기억 T 세포의 클론성 증식으로 인해 발생하는 질병 그룹입니다. 증가하는 발생률과 높은 치료 비용은 공중 보건과 경제에 심각한 문제를 야기했습니다. 현재 치료 지침은 부분적인 통제만 제공하므로 관해 시간과 재발률이 다양합니다. 본 연구의 목표는 분자 아형 분석 및 면역조직화학을 활용하여 CTCL 환자의 치료법 선택을 안내하고 임상적 이점을 연장하고 치료 안전성을 향상하며 경제적 부담을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 피부 T세포 림프종 환자에 대한 분자형 분석을 기반으로 한 치료 전략 선택의 영향에 중점을 두고 있습니다. 이 연구의 목표는 임상적 이익 시간과 장기 예후에 미치는 영향을 평가하고, 치료 전략의 안전성을 평가하고, 기준 요인과 치료 요법 간의 상호 작용을 탐색하는 것입니다. 이 연구는 잠재적으로 피부 T세포 림프종의 정밀 치료에 대한 귀중한 증거를 제공할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Beijing Cancer Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100034
        • 모병
        • Peking University First Hospital
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yang Wang, MD
        • 부수사관:
          • ZHUOJING CHEN, MD
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

본 연구에서는 2009년에 구축된 피부 림프종 사례 등록 시스템(TACTICAL 데이터베이스)에 완전한 기준 정보와 이전 추적 관찰 정보가 있는 환자 중에서 후향적 대조군을 선택했습니다. 전향적 연구군은 선정 기준을 충족하는 환자들을 전향적으로 등록한 것이며, 분자 아형을 결정하기 위해 이전 연구군에서 확립한 면역조직화학 알고리즘을 사용하였다. 해당 치료 요법은 하위 유형에 따라 선택되었습니다. 후속 조치는 연구 설계에 따라 수행되었으며 환자의 치료 반응을 평가하면서 ISCL, USCLC 및 EORTC(2022)에 의해 업데이트되었습니다. 일차 결과는 치료 후 시간으로 정의되는 1차 치료의 임상적 이익까지의 시간(TTNT)이었습니다.

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 초기 단계(I-IIA기) 및 진행기(IIB-IV기)의 표적 피부 요법(국소 코르티코스테로이드, 질소 머스타드 또는 광선요법)에 잘 반응하지 않는 CTCL 환자;
  • 18~75세
  • 예상 생존 기간은 3개월 이상입니다(과거 대조군에 대한 추적 조사는 3개월 이상).

제외 기준:

  • 등록 전 지난 1개월 이내에 피부 표적 요법(광선 요법, 국소 호르몬 또는 질소 머스타드) 이외의 다른 항종양 요법을 받은 경우,
  • 2가지 이상의 원발성 피부 T세포 림프종이 동시에 발생한 환자;
  • 다른 악성 종양과 결합되어 여전히 항종양 치료를 받고 있습니다.

  • 프로토콜 요법의 위험을 증가시키거나 프로토콜 요법을 받는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 기타 활성 질병이 있는 경우(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음)

    • 동반된 간질;
    • 동반된 자가면역 질환;
    • 간 보상부전과 결합;
    • 신부전증이 있고 크레아티닌 청소율이 < 50ml/min인 환자;

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제할 수 없는 질병이 있는 경우:

    • 진행 중이거나 활성 감염;
    • 임상적으로 중요한 치유 또는 치유되지 않는 상처
    • 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 임상적으로 유의미한 부정맥;
    • 심각한 폐 질환(예: 휴식 중 또는 가벼운 활동 시 호흡곤란 또는 어떤 이유로든 산소 보충이 필요한 경우)
    • 통제할 수 없는 전염병 또는 정신 질환/사회적 상황과 같이 연구 준수에 영향을 미치는 질병/상태
  • 임신(또는 2년 이내에 임신할 예정) 또는 수유중인 여성,
  • 설문 조사 또는 관찰 연구를 제외하고 다른 임상 시험 약물의 중재적 임상 시험에 동시에 참여합니다.
  • 프로그램이 규정을 준수하지 않는 모든 상황
  • 연구자의 의견으로 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
예비연구그룹
이 그룹에는 북경대학교 제1병원, 북경대학교 제3병원, 북경암예방치료연구소 등 3개 연구 단위의 임상 특징 및 조직병리학을 기반으로 확인된 피부 T세포 림프종(CTCL) 환자가 포함되었습니다. 이전에 확립된 면역조직화학 알고리즘에 따라 환자의 포르말린 고정 및 파라핀 포매 피부 병변이 염색됩니다. 환자는 다양한 분자 하위 유형에 배정되며, 분류에 따라 치료 전략이 선택됩니다.
다른: 분자 아형 기반 치료
선행 연구그룹에서 구축한 면역조직화학 알고리즘을 이용하여 분자 아형을 결정하고, 아형에 따라 해당 치료 계획을 선택하였다. TCyEM 환자 등의 경우 인터페론 기반 면역조절 요법을 선택했고, TCM 유형 환자는 레티노이드 치료를 받았다.
회고적 통제 그룹
대조군에는 피부 림프종 사례를 위해 2009년 Peking University First Hospital에서 구축한 TACTICAL 데이터베이스의 완전한 기준 정보와 이전 추적 데이터가 있는 환자가 포함되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다음 치료까지의 시간(TTNT)
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
치료 실패까지의 시간(TTNT)은 치료 시작부터 치료가 다음 전신 요법으로 전환되거나 환자가 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다. 국소 요법과 함께 새로운 피부 지향 요법(SDT)을 도입하는 것은 전신 치료법이 변경되지 않는 한 치료 실패를 의미하지 않습니다. 피부 병변이 악화되어 국소 방사선 치료가 필요한 경우에는 전신 치료가 실패한 것으로 간주됩니다. 전신치료 중단일은 더 이상의 치료 없이 질병이 진행되어 치료를 중단한 경우에 사용된다.
등록부터 치료 종료까지 2년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
객관적 반응률(ORR)은 원발성 피부 림프종: ISCL, USCLC 및 EORTC의 임상 시험 설계 및 병기 업데이트에 대한 권장사항에 따라 완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다( 2022). 첫 번째 CR 또는 PR이 달성되고 확인을 위해 4주 후에 반복됩니다.
등록부터 치료 종료까지 2년
응답 시간(TTR)
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
반응 시간(TTR)은 치료 시작부터 CR 또는 PR 기준의 첫 번째 회의까지의 기간으로 정의됩니다.
등록부터 치료 종료까지 2년
무진행 생존(PFS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 질병이 처음으로 진행되거나 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다. 질병 진행은 더 높은 TNMB 단계로의 진행(T1a 또는 T2a에서 T1b 또는 T2b로의 변화 제외) 또는 질병으로 인한 사망으로 정의됩니다.
등록부터 치료 종료까지 2년
전체 생존(OS)
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
전체 생존(OS)은 치료 시작부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지의 기간으로 정의됩니다.
등록부터 치료 종료까지 2년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 및 부작용
기간: 등록부터 치료 종료까지 2년
부작용 및 부작용: 부작용에 대한 선호 용어(PT) 및 전신 장기 분류(SOC)는 규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)을 사용하여 코딩됩니다. 이상반응 발생률 통계를 위해 각 환자는 SOC 및 PT당 최대 한 번만 계산됩니다. 동일한 환자에게 여러 번 발생한 동일한 이상반응의 경우, 중증도는 여러 번 발생한 중증도에 따라 계산됩니다. 모든 부작용(치료 전 및 치료 중 부작용)은 부작용 목록에 포함됩니다.
등록부터 치료 종료까지 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking University First Hospital

협력자

Peking University Third Hospital
Peking University Cancer Hospital & Institute

수사관

  • 수석 연구원: YANG WANG, MD, Peking University First Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 9일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2030년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PKU2024162-002
  • SF2024-1-4074 (기타 보조금/기금 번호: Capital's Funds for Health Improvement and Research)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD는 연구 프로토콜, 사전 동의서, 임상 연구 보고서 및 통계 분석 계획을 포함하여 연구에 참여하는 의료 단위 내에서만 공유됩니다. IPD를 요청하는 다른 기관은 중국 국립 피부 및 면역 질환 임상 센터의 검토를 받아야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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