それ以外は健康な集団における運動回復、炎症、筋肉の快適さに対するマオラクチン™ FMR の効果
2025年6月20日 更新者:RDC Clinical Pty Ltd
それ以外は健康な集団における運動回復、炎症、筋肉の快適さに対するマオラクチン™ FMR サプリメントの効果: 二重盲検ランダム化プラセボ対照研究
これは、18歳から65歳までの10歳以上の健康な成人集団を対象に、運動後の炎症、運動回復、筋肉疲労と痛みに対するマオラクチンFMRサプリメントの効果を評価する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です。 8週間のサプリメント摂取で1週間。
これは研究のパート A です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
33
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Queensland
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Brisbane、Queensland、オーストラリア、4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~65歳の大人
- 概ね健康
- BMI 19.0 - 29.9 kg/m2
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 一般的に活動的で、低度から中程度のトレーニングを受けている (週に少なくとも 1 回のレジスタンス エクササイズ セッションがある)
- 研究期間中、現在の食事および/または運動の頻度または強度を変更しないことに同意する
- この治験に登録している間は他の臨床試験に参加しないことに同意する
除外基準:
- 高強度の運動トレーニングを行っている、または週に 3 日を超える筋力トレーニングを行っている。
- 重篤な病気(1) 例: うつ病、不安症、双極性障害などの気分障害、MS などの神経障害、腎臓病、肝臓病、心臓病など
- 不安定な病気(2) 例: 糖尿病や甲状腺機能不全
- 薬やサプリメントの不安定な摂取(3)
- 報告地域の急性傷害
- 現在の悪性腫瘍(基底細胞癌を除く)、または過去2年以内に悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法を受けている
- 現在クマジン(ワルファリン)、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、または低用量アスピリンを含むその他の抗凝固療法を受けています
- ステロイドなどの炎症に影響を与えることが知られている薬の投与を受けている
- 活動的な喫煙者、ニコチンの使用または薬物(処方薬または違法薬物)乱用
- 過去および/または現在の慢性的なアルコール摂取(週に21杯以上のアルコール飲料)
- 妊娠中または授乳中の女性
- 有効成分またはプラセボ配合成分のいずれかに対してアレルギーがある
- 現在他の臨床試験に参加している、または過去1か月間他の臨床試験に参加した参加者
研究者が参加者を参加に不適当と判断するあらゆる症状
- 重篤な病気とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常生活に悪影響を及ぼし、症状や治療に負担がかかる状態を指します。
- 不安定な病気とは、現在安定した用量の薬で治療されていない病気、または重症度が変動している病気のことです。
- 不安定な摂取量とは、過去 4 週間に以前の用量から 10% 以上変化した用量です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マオラクチン
合計 500 mg/日の活性タンパク質を含む 2 カプセルを 1 日 1 回朝の食事前に摂取
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合計500mg/日のマオラクチンを含む2カプセルを1日1回服用
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プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
マルトデキストリン(活性タンパク質0mg/日)を含む2カプセルを1日1回朝の食事前に摂取
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1日1回、合計0mg/日のマオラクチンを含むマルトデキストリン2カプセルを1日1回投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動後の筋肉分解の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後) および 8 週目 (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後)
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血液検査によるクレアチンキナーゼ(CK)によって評価される運動後の筋肉分解の変化
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ベースライン (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後) および 8 週目 (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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デジタルスケールで測定した体重の変化
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ベースラインと 8 週目
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体格指数 (BMI) の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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体重はデジタルスケール、身長はスタジオメーターで評価したBMIの変化
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ベースラインと 8 週目
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筋骨格系の健康に関するアンケートの変更 (MSK-HQ)
時間枠:ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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参加者による自己申告による MSK-HQ の変更。
0 ~ 56 の範囲でスコア付けされ、スコアが高いほど健康状態を示します。
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ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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Visual Analogue Scale (VAS) 筋肉痛の変化
時間枠:ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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参加者による自己申告によるVAS筋肉痛の変化。
最小スコア = 0、最大スコア = 10。
スコアが高いほど、筋肉痛のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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Visual Analogue Scale (VAS) の痛みの変化
時間枠:ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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参加者による自己申告によるVAS痛みの変化。
最小スコア = 0、最大スコア = 10。
スコアが高いほど、痛みのレベルが高いことを示します
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ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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Visual Analogue Scale (VAS) 疲労の変化
時間枠:ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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参加者による自己報告によるVAS疲労の変化。
最小スコア = 0、最大スコア = 10。
スコアが高いほど、疲労レベルが高いことを示します。
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ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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Visual Analogue Scale (VAS) モビリティの変化
時間枠:ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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参加者による自己報告によるVASモビリティの変化。
最小スコア = 0、最大スコア = 10。
スコアが高いほど、可動性のレベルが高いことを示します。
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ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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Visual Analogue Scale (VAS) の剛性の変化
時間枠:ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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参加者による自己報告によるVAS剛性の変化。
最小スコア = 0、最大スコア = 10。
スコアが高いほど、剛性レベルが高いことを示します。
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ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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多次元疲労インベントリ (MFI) の変化
時間枠:ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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参加者による自己報告によるMFIの変化。
5 段階評価で評価される 20 の質問で構成されます。
スコアが高いほど疲労レベルが高いことを示します。
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ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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知覚回復ステータススケール (PRSS) の変化
時間枠:ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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参加者による自己報告による PRSS の変化。
単一項目の 0 ~ 10 ポイントのスケール。0 = 回復が非常に不十分 (パフォーマンスが低い)、10 = 完全に回復 (パフォーマンスが最適)。
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ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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血圧(BP)の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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デジタル血圧計で評価した血圧の変化
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ベースラインと 8 週目
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心拍数 (HR) の変化
時間枠:ベースライン (時間 0 からベースラインに戻るまで 5 分ごと) および 8 週目 (時間 0 からベースラインに戻るまで 5 分ごと)
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デジタル心拍数モニターによって評価された心拍数の変化
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ベースライン (時間 0 からベースラインに戻るまで 5 分ごと) および 8 週目 (時間 0 からベースラインに戻るまで 5 分ごと)
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酸素飽和度の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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パルスオキシメーターで測定した酸素飽和度の変化
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ベースラインと 8 週目
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サイトカインの変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定されるサイトカインの変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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核因子カッパB (NF-kB) の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定されるNF-kBの変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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P-セレクチンの変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定される P-セレクチンの変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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E-セレクチンの変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定されるE-セレクチンの変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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リポタンパク質関連ホスホリパーゼ A2 (Lp-PLA2) の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定される Lp-PLA2 の変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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細胞間接着分子-1 (ICAM-1) の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定される ICAM-1 の変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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細胞間接着分子-2 (ICAM-2) の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定される ICAM-2 の変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血管細胞接着分子-1 (VCAM-1) の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定される VCAM-1 の変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血小板内皮細胞接着分子-1 (PECAM-1) の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定されるPECAM-1の変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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赤血球沈降速度(ESR)の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定されるESRの変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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乳酸脱水素酵素(LDH)の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定されるLDHの変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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P38 マイトジェン活性化プロテインキナーゼ (P38) の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定される P38 の変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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電解質の変化と肝機能検査(E/LFT)
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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血液検査で測定される E/LFT の変化
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ベースライン (運動前および運動後 2 時間) および 8 週目 (運動前および運動後 2 時間)
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乳酸の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後) および 8 週目 (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後)
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血液検査で測定される乳酸の変化
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ベースライン (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後) および 8 週目 (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後)
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C反応性タンパク質(CRP)の変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後) および 8 週目 (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後)
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血液検査で測定されるCRPの変化
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ベースライン (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後) および 8 週目 (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後)
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ミオグロビンの変化
時間枠:ベースライン (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後) および 8 週目 (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後)
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血液検査で測定されるミオグロビンの変化
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ベースライン (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後) および 8 週目 (運動前および運動後 0、1、2、24、および 48 時間後)
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1回の繰り返し最大値の変化(1-RM)
時間枠:ベースライン (セッション 1 およびセッション 2 (+24 時間)) および 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間))
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運動テストによって評価された 1 Repetition Max (1-RM) の変化
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ベースライン (セッション 1 およびセッション 2 (+24 時間)) および 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間))
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疲労までの繰り返し回数の変化
時間枠:ベースライン (セッション 1 およびセッション 2 (+24 時間)) および 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間))
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運動テストによって評価された疲労までの反復回数の変化
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ベースライン (セッション 1 およびセッション 2 (+24 時間)) および 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間))
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手の握力の変化
時間枠:ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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ダイナモメーターで測定したハンドグリップ力の変化
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ベースライン (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間)) および第 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間)、セッション 3 (+48 時間))
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BORG の強度知覚 (RPE) の変化
時間枠:ベースライン (セッション 1 およびセッション 2 (+24 時間)) および 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間))
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参加者による自己報告による BORG 強度認識 (RPE) の変化。
運動量を 6 (運動なし) から 20 (最大運動) までのスケールで評価します。
通常、12 から 14 までの評価は、中程度またはややハードなレベルの強度を反映します。
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ベースライン (セッション 1 およびセッション 2 (+24 時間)) および 8 週目 (セッション 1、セッション 2 (+24 時間))
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有害事象の変化
時間枠:登録から参加終了まで8週間
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参加者による自己報告による有害事象の変化
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登録から参加終了まで8週間
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胃腸耐性の変化
時間枠:製品使用開始後1週間
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胃腸耐性(GIT)アンケートで測定した胃腸耐性の変化
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製品使用開始後1週間
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食生活の変化
時間枠:ベースラインと 8 週目
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3日間のダイエットリコールによって評価された食事の変化
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ベースラインと 8 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:David Briskey, PhD、RDC Clinical Pty Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月12日
一次修了 (実際)
2025年5月23日
研究の完了 (実際)
2025年5月23日
試験登録日
最初に提出
2024年5月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年6月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月20日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。