- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06436781
Effetto di Maolactin™ FMR sul recupero dall'esercizio fisico, sull'infiammazione e sul comfort muscolare in una popolazione altrimenti sana
Effetto dell'integrazione di Maolactin™ FMR sul recupero dall'esercizio fisico, sull'infiammazione e sul comfort muscolare in una popolazione altrimenti sana: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo
Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'integrazione di Maolactin FMR sull'infiammazione post-esercizio, sul recupero dall'esercizio fisico e sull'affaticamento muscolare e sul dolore in una popolazione altrimenti sana di adulti di età compresa tra 18 e 65 anni di età superiore a 10 anni. settimane con 8 settimane di integrazione.
Questa è la PARTE A dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti 18-65 anni
- Generalmente sano
- BMI 19,0 - 29,9 kg/m2
- In grado di fornire il consenso informato
- Generalmente attivo, con un allenamento da basso a moderato (con un minimo di 1 sessione di esercizi di resistenza a settimana)
- Accettare di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio fisico durante il periodo di studio
- Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio
Criteri di esclusione:
- Intraprendere allenamenti ad alta intensità e/o intraprendere più di 3 giorni di allenamento di resistenza a settimana.
- Malattia grave(1), ad esempio disturbi dell'umore come depressione, ansia o disturbo bipolare, disturbi neurologici come sclerosi multipla, malattie renali, malattie del fegato o disturbi cardiaci
- Malattia instabile(2), ad esempio diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea
- Assunzione instabile di qualsiasi farmaco o integratore(3)
- Lesioni acute nell'area di segnalazione
- Tumore maligno attuale (escluso carcinoma basocellulare) o trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
- Attualmente sto assumendo Coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante inclusa l'aspirina a basso dosaggio
- Ricevere farmaci noti per influenzare l'infiammazione come gli steroidi
- Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di farmaci (sostanze soggette a prescrizione o illegali).
- Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>21 bevande alcoliche a settimana)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
- Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica o che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione
- Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle funzioni quotidiane e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.
- Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che la sua gravità è fluttuante.
- Un'assunzione instabile è qualsiasi dose che è cambiata di oltre il 10% rispetto alla dose precedente nelle ultime 4 settimane
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Maolattina
2 capsule contenenti un totale di 500 mg/giorno di proteine attive da assumere una volta al giorno prima del pasto mattutino
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Una dose giornaliera di 2 capsule contenenti un totale di 500 mg/giorno di maolattina
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Comparatore placebo: Maltodestrina
2 capsule contenenti maltodestrina (0 mg/giorno di proteine attive) da assumere una volta al giorno prima del pasto mattutino
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Una dose giornaliera di 2 capsule di maltodestrina contenente un totale di 0 mg/giorno di maolattina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nella disgregazione muscolare post esercizio
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
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Variazione della disgregazione muscolare post esercizio valutata dalla creatina chinasi (CK) tramite esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Variazione di peso misurata da bilance digitali
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Riferimento e settimana 8
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Variazione del BMI valutata mediante bilancia digitale per il peso e stadiometro per l'altezza
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Riferimento e settimana 8
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Modifica del questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nel quartier generale dell'MSK come segnalato dai partecipanti.
Punteggio su un intervallo compreso tra 0 e 56, con un punteggio più alto che indica lo stato di salute.
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Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) Dolore muscolare
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nel dolore muscolare VAS come riportato dai partecipanti.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di dolore muscolare.
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Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nel dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nel dolore VAS come auto-riferito dai partecipanti.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10.
Punteggi più alti indicano un livello di dolore più elevato
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Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamenti nella fatica della scala visiva analogica (VAS).
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nella fatica VAS come auto-riferito dai partecipanti.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10.
Punteggi più alti indicano un livello di affaticamento più elevato.
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Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nella mobilità della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nella mobilità VAS come riportato dai partecipanti.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10.
Punteggi più alti indicano un livello più elevato di mobilità.
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Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nella rigidità della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nella rigidità VAS come auto-riferito dai partecipanti.
Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10.
Punteggi più alti indicano un livello di rigidità più elevato.
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Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nell'MFI come auto-riportato dai partecipanti.
Comprende 20 domande valutate su una scala a 5 punti.
con un punteggio più alto che indica un livello di affaticamento più elevato.
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Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nella scala dello stato di recupero percepito (PRSS)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Cambiamento nel PRSS come auto-riferito dai partecipanti.
Una scala a singolo elemento, da 0 a 10 punti, dove 0 = recupero molto scarso (prestazioni scarse) e 10 = recupero completo (prestazioni ottimali).
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Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Variazione della pressione arteriosa valutata dal misuratore digitale della pressione arteriosa
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Riferimento e settimana 8
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Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 0 e ogni 5 minuti fino al ritorno al basale) e Settimana 8 (Tempo 0 e ogni 5 minuti fino al ritorno al basale)
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Variazione della frequenza cardiaca valutata dal cardiofrequenzimetro digitale
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Baseline (Tempo 0 e ogni 5 minuti fino al ritorno al basale) e Settimana 8 (Tempo 0 e ogni 5 minuti fino al ritorno al basale)
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Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Variazione della saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro
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Riferimento e settimana 8
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Cambiamento nelle citochine
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione delle citochine misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione del fattore nucleare KappaB (NF-kB)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione di NF-kB misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Modifica nella selezione P
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione della P-selectina misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Modifica nella selezione E
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione della E-selectina misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione della fosfolipasi A2 associata alla lipoproteina (Lp-PLA2)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione della Lp-PLA2 misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Cambiamento nella molecola di adesione cellulare intercellulare-1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione dell'ICAM-1 misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Cambiamento nella molecola di adesione cellulare intercellulare-2 (ICAM-2)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione dell'ICAM-2 misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione di VCAM-1 misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione della molecola di adesione delle cellule endoteliali piastriniche-1 (PECAM-1)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione di PECAM-1 misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione della VES misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione dell'LDH misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione delle proteine chinasi attivate dal mitogeno P38 (P38)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione di P38 misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione degli elettroliti e dei test di funzionalità epatica (E/LFT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione di E/LFT misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
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Variazione dell'acido lattico
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
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Variazione dell'acido lattico misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
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Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
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Variazione della PCR misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
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Cambiamenti nella mioglobina
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
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Variazione della mioglobina misurata mediante esame del sangue
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Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
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Modifica in 1 ripetizione massima (1-RM)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore))
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Variazione in 1 ripetizione massima (1-RM) valutata mediante test da sforzo
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Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore))
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Variazione del numero di ripetizioni in base alla fatica
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore)
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Variazione del numero di ripetizioni rispetto alla fatica valutata mediante test da sforzo
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Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore)
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Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Variazione della forza della presa della mano misurata dal dinamometro
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Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
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Variazione della percezione BORG dell'intensità (RPE)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore)
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Cambiamento nella percezione BORG dell'intensità (RPE) come auto-riferito dai partecipanti.
Valuta lo sforzo su una scala da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo).
Un punteggio compreso tra 12 e 14 riflette tipicamente un livello di intensità moderato o piuttosto intenso.
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Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore)
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Cambiamento negli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di 8 settimane dall'iscrizione alla conclusione del partecipante
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Cambiamento negli eventi avversi auto-riferiti dai partecipanti
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Periodo di 8 settimane dall'iscrizione alla conclusione del partecipante
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Cambiamento nella tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'avvio del prodotto
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Variazione della tolleranza gastrointestinale misurata mediante il questionario sulla tolleranza gastrointestinale (GIT)
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1 settimana dopo l'avvio del prodotto
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Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
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Cambiamento nella dieta valutato mediante richiamo dietetico di 3 giorni
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Riferimento e settimana 8
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MAOJOI(A)
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