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Effetto di Maolactin™ FMR sul recupero dall'esercizio fisico, sull'infiammazione e sul comfort muscolare in una popolazione altrimenti sana

20 giugno 2025 aggiornato da: RDC Clinical Pty Ltd

Effetto dell'integrazione di Maolactin™ FMR sul recupero dall'esercizio fisico, sull'infiammazione e sul comfort muscolare in una popolazione altrimenti sana: uno studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'effetto dell'integrazione di Maolactin FMR sull'infiammazione post-esercizio, sul recupero dall'esercizio fisico e sull'affaticamento muscolare e sul dolore in una popolazione altrimenti sana di adulti di età compresa tra 18 e 65 anni di età superiore a 10 anni. settimane con 8 settimane di integrazione.

Questa è la PARTE A dello studio.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti 18-65 anni
  • Generalmente sano
  • BMI 19,0 - 29,9 kg/m2
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Generalmente attivo, con un allenamento da basso a moderato (con un minimo di 1 sessione di esercizi di resistenza a settimana)
  • Accettare di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio fisico durante il periodo di studio
  • Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico mentre è iscritto a questo studio

Criteri di esclusione:

  • Intraprendere allenamenti ad alta intensità e/o intraprendere più di 3 giorni di allenamento di resistenza a settimana.
  • Malattia grave(1), ad esempio disturbi dell'umore come depressione, ansia o disturbo bipolare, disturbi neurologici come sclerosi multipla, malattie renali, malattie del fegato o disturbi cardiaci
  • Malattia instabile(2), ad esempio diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea
  • Assunzione instabile di qualsiasi farmaco o integratore(3)
  • Lesioni acute nell'area di segnalazione
  • Tumore maligno attuale (escluso carcinoma basocellulare) o trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
  • Attualmente sto assumendo Coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante inclusa l'aspirina a basso dosaggio
  • Ricevere farmaci noti per influenzare l'infiammazione come gli steroidi
  • Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di farmaci (sostanze soggette a prescrizione o illegali).
  • Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>21 bevande alcoliche a settimana)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Allergia a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
  • Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altra sperimentazione clinica o che hanno partecipato a qualsiasi altra sperimentazione clinica nell'ultimo mese
  • Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione

    1. Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle funzioni quotidiane e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.
    2. Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che la sua gravità è fluttuante.
    3. Un'assunzione instabile è qualsiasi dose che è cambiata di oltre il 10% rispetto alla dose precedente nelle ultime 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maolattina
2 capsule contenenti un totale di 500 mg/giorno di proteine ​​attive da assumere una volta al giorno prima del pasto mattutino
Una dose giornaliera di 2 capsule contenenti un totale di 500 mg/giorno di maolattina
Comparatore placebo: Maltodestrina
2 capsule contenenti maltodestrina (0 mg/giorno di proteine ​​attive) da assumere una volta al giorno prima del pasto mattutino
Una dose giornaliera di 2 capsule di maltodestrina contenente un totale di 0 mg/giorno di maolattina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella disgregazione muscolare post esercizio
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
Variazione della disgregazione muscolare post esercizio valutata dalla creatina chinasi (CK) tramite esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Variazione di peso misurata da bilance digitali
Riferimento e settimana 8
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Variazione del BMI valutata mediante bilancia digitale per il peso e stadiometro per l'altezza
Riferimento e settimana 8
Modifica del questionario sulla salute muscoloscheletrica (MSK-HQ)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nel quartier generale dell'MSK come segnalato dai partecipanti. Punteggio su un intervallo compreso tra 0 e 56, con un punteggio più alto che indica lo stato di salute.
Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nella scala analogica visiva (VAS) Dolore muscolare
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nel dolore muscolare VAS come riportato dai partecipanti. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di dolore muscolare.
Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nel dolore alla scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nel dolore VAS come auto-riferito dai partecipanti. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. Punteggi più alti indicano un livello di dolore più elevato
Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamenti nella fatica della scala visiva analogica (VAS).
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nella fatica VAS come auto-riferito dai partecipanti. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. Punteggi più alti indicano un livello di affaticamento più elevato.
Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nella mobilità della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nella mobilità VAS come riportato dai partecipanti. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. Punteggi più alti indicano un livello più elevato di mobilità.
Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nella rigidità della scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nella rigidità VAS come auto-riferito dai partecipanti. Punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 10. Punteggi più alti indicano un livello di rigidità più elevato.
Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nell'inventario multidimensionale della fatica (MFI)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nell'MFI come auto-riportato dai partecipanti. Comprende 20 domande valutate su una scala a 5 punti. con un punteggio più alto che indica un livello di affaticamento più elevato.
Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nella scala dello stato di recupero percepito (PRSS)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Cambiamento nel PRSS come auto-riferito dai partecipanti. Una scala a singolo elemento, da 0 a 10 punti, dove 0 = recupero molto scarso (prestazioni scarse) e 10 = recupero completo (prestazioni ottimali).
Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Variazione della pressione sanguigna (BP)
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Variazione della pressione arteriosa valutata dal misuratore digitale della pressione arteriosa
Riferimento e settimana 8
Variazione della frequenza cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Baseline (Tempo 0 e ogni 5 minuti fino al ritorno al basale) e Settimana 8 (Tempo 0 e ogni 5 minuti fino al ritorno al basale)
Variazione della frequenza cardiaca valutata dal cardiofrequenzimetro digitale
Baseline (Tempo 0 e ogni 5 minuti fino al ritorno al basale) e Settimana 8 (Tempo 0 e ogni 5 minuti fino al ritorno al basale)
Variazione della saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Variazione della saturazione di ossigeno misurata dal pulsossimetro
Riferimento e settimana 8
Cambiamento nelle citochine
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione delle citochine misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione del fattore nucleare KappaB (NF-kB)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione di NF-kB misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Modifica nella selezione P
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione della P-selectina misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Modifica nella selezione E
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione della E-selectina misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione della fosfolipasi A2 associata alla lipoproteina (Lp-PLA2)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione della Lp-PLA2 misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Cambiamento nella molecola di adesione cellulare intercellulare-1 (ICAM-1)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione dell'ICAM-1 misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Cambiamento nella molecola di adesione cellulare intercellulare-2 (ICAM-2)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione dell'ICAM-2 misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Cambiamento nella molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione di VCAM-1 misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione della molecola di adesione delle cellule endoteliali piastriniche-1 (PECAM-1)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione di PECAM-1 misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione della velocità di sedimentazione degli eritrociti (VES)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione della VES misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione della lattato deidrogenasi (LDH)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione dell'LDH misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione delle proteine ​​chinasi attivate dal mitogeno P38 (P38)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione di P38 misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione degli elettroliti e dei test di funzionalità epatica (E/LFT)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione di E/LFT misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 2 ore dopo) e settimana 8 (pre-esercizio e 2 ore dopo)
Variazione dell'acido lattico
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
Variazione dell'acido lattico misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
Variazione della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
Variazione della PCR misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
Cambiamenti nella mioglobina
Lasso di tempo: Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
Variazione della mioglobina misurata mediante esame del sangue
Baseline (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio) e settimana 8 (pre-esercizio e 0, 1, 2, 24 e 48 ore dopo l'esercizio)
Modifica in 1 ripetizione massima (1-RM)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore))
Variazione in 1 ripetizione massima (1-RM) valutata mediante test da sforzo
Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore))
Variazione del numero di ripetizioni in base alla fatica
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore)
Variazione del numero di ripetizioni rispetto alla fatica valutata mediante test da sforzo
Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore)
Cambiamento nella forza della presa della mano
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Variazione della forza della presa della mano misurata dal dinamometro
Baseline (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore), Sessione 3 (+48 ore))
Variazione della percezione BORG dell'intensità (RPE)
Lasso di tempo: Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore)
Cambiamento nella percezione BORG dell'intensità (RPE) come auto-riferito dai partecipanti. Valuta lo sforzo su una scala da 6 (nessuno sforzo) a 20 (sforzo massimo). Un punteggio compreso tra 12 e 14 riflette tipicamente un livello di intensità moderato o piuttosto intenso.
Baseline (Sessione 1 e Sessione 2 (+24 ore)) e Settimana 8 (Sessione 1, Sessione 2 (+24 ore)
Cambiamento negli eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo di 8 settimane dall'iscrizione alla conclusione del partecipante
Cambiamento negli eventi avversi auto-riferiti dai partecipanti
Periodo di 8 settimane dall'iscrizione alla conclusione del partecipante
Cambiamento nella tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: 1 settimana dopo l'avvio del prodotto
Variazione della tolleranza gastrointestinale misurata mediante il questionario sulla tolleranza gastrointestinale (GIT)
1 settimana dopo l'avvio del prodotto
Cambiamento nella dieta
Lasso di tempo: Riferimento e settimana 8
Cambiamento nella dieta valutato mediante richiamo dietetico di 3 giorni
Riferimento e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 settembre 2024

Completamento primario (Effettivo)

23 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

23 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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