Влияние Maolactin™ FMR на восстановление после тренировки, воспаление и мышечный комфорт у здоровой популяции
20 июня 2025 г. обновлено: RDC Clinical Pty Ltd
Влияние добавки Maolactin™ FMR на восстановление после физической нагрузки, воспаление и мышечный комфорт у здоровой в остальном популяции: двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование
Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для оценки влияния добавки Маолактина FMR на воспаление после тренировки, восстановление после тренировки, а также мышечную усталость и боль у здоровой в целом популяции взрослых 18-65 лет старше 10 лет. недель с 8 неделями приема добавок.
Это ЧАСТЬ А исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
33
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18-65 лет
- В целом здоров
- ИМТ 19,0 – 29,9 кг/м2
- Возможность дать информированное согласие
- Обычно активный, тренированный от низкой до умеренной (минимум 1 занятие с отягощениями в неделю)
- Согласитесь не менять текущую диету и/или частоту или интенсивность тренировок в течение периода исследования.
- Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании, пока вы участвуете в этом исследовании.
Критерий исключения:
- Проведение высокоинтенсивных тренировок и/или проведение тренировок с отягощениями более 3 дней в неделю.
- Серьезное заболевание(1), например, расстройства настроения, такие как депрессия, тревога или биполярное расстройство, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, заболевание почек, заболевание печени или сердечно-сосудистые заболевания.
- Нестабильное заболевание(2), например, диабет и дисфункция щитовидной железы.
- Нестабильный прием любых лекарств или добавок(3)
- Острые травмы в зоне отчетности
- Текущее злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточной карциномы) или химиотерапия или лучевая терапия по поводу злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет.
- В настоящее время принимает кумадин (варфарин), гепарин, далтепарин, эноксапарин или другую антикоагулянтную терапию, включая низкие дозы аспирина.
- Прием лекарств, которые, как известно, влияют на воспаление, таких как стероиды.
- Активные курильщики, употребление никотина или злоупотребление наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами).
- Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (>21 порции алкоголя в неделю)
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия на любой из ингредиентов активной формулы или формулы плацебо.
- Участники, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца.
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения
- Серьезное заболевание – это состояние, которое несет в себе риск смертности, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или обременительно симптомами и/или лечением.
- Нестабильное заболевание – это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарств или тяжесть которого колеблется.
- Нестабильный прием — это любая доза, которая изменилась более чем на 10% от предыдущей дозы за последние 4 недели.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Маолактин
2 капсулы, содержащие в общей сложности 500 мг/день активных белков, принимаемые один раз в день перед утренним приемом пищи.
|
Доза 2 капсулы один раз в день, содержащая в общей сложности 500 мг/день Маолактина.
|
|
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
2 капсулы, содержащие мальтодекстрин (0 мг/день активных белков), принимаемые один раз в день перед утренним приемом пищи.
|
Один раз в день доза 2 капсулы мальтодекстрина, содержащая в общей сложности 0 мг/день маолактина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение распада мышц после тренировки
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки) и неделя 8 (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки)
|
Изменение распада мышц после тренировки по оценке креатинкиназы (КК) в анализе крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки) и неделя 8 (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение веса, измеренное цифровыми весами
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение ИМТ по данным цифровой шкалы веса и ростомера для роста
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение анкеты по здоровью опорно-двигательного аппарата (MSK-HQ)
Временное ограничение: Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
Изменения в MSK-HQ по сообщениям участников.
Оценивается в диапазоне от 0 до 56, где более высокий балл указывает на состояние здоровья.
|
Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
|
Изменение визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) Мышечная боль
Временное ограничение: Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
Изменение мышечной боли по ВАШ по сообщениям участников.
Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мышечной боли.
|
Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
|
Изменение боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
Изменение боли по ВАШ по сообщениям участников.
Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень боли.
|
Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
|
Изменение утомляемости по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
Изменение усталости по ВАШ по сообщениям участников.
Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень усталости.
|
Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
|
Изменение мобильности визуально-аналоговой шкалы (VAS)
Временное ограничение: Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
Изменение VAS Mobility по сообщениям участников.
Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень мобильности.
|
Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
|
Изменение жесткости визуально-аналоговой шкалы (ВАШ)
Временное ограничение: Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
Изменение жесткости VAS по самооценке участников.
Минимальный балл = 0, Максимальный балл = 10.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень жесткости.
|
Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
|
Изменение многомерного реестра усталости (MFI)
Временное ограничение: Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
Изменения в МФО по сообщениям участников.
Состоит из 20 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале.
более высокий балл указывает на более высокий уровень утомления.
|
Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
|
Изменение шкалы воспринимаемого статуса восстановления (PRSS)
Временное ограничение: Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
Изменение PRSS по сообщениям участников.
Однопунктовая шкала от 0 до 10 баллов, где 0 = очень плохое восстановление (низкая производительность) и 10 = полное восстановление (оптимальная производительность).
|
Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
|
Изменение артериального давления (АД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение АД по данным цифрового монитора артериального давления
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Исходный уровень (время 0 и каждые 5 минут до возврата к исходному состоянию) и неделя 8 (время 0 и каждые 5 минут до возврата к исходному состоянию)
|
Изменение ЧСС по оценке цифрового пульсометра
|
Исходный уровень (время 0 и каждые 5 минут до возврата к исходному состоянию) и неделя 8 (время 0 и каждые 5 минут до возврата к исходному состоянию)
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение насыщения кислородом, измеренное пульсоксиметром
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение цитокинов
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение цитокинов по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение ядерного фактора KappaB (NF-kB)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение NF-kB по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение P-селектина
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение уровня P-селектина по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение Е-селектина
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение уровня Е-селектина, измеренное по анализу крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение липопротеин-ассоциированной фосфолипазы А2 (Lp-PLA2)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение уровня Lp-PLA2 по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение молекулы межклеточной адгезии-1 (ICAM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение ICAM-1 по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение молекулы межклеточной адгезии-2 (ICAM-2)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение ICAM-2 по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение молекулы адгезии сосудистых клеток-1 (VCAM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение VCAM-1 по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение молекулы адгезии эндотелиальных клеток тромбоцитов-1 (PECAM-1)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение PECAM-1 по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение скорости оседания эритроцитов (СОЭ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение СОЭ по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение лактатдегидрогеназы (ЛДГ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение ЛДГ, измеренное по анализу крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение митоген-активируемых протеинкиназ P38 (P38)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение P38 по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение электролитов и функциональные пробы печени (E/LFT)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
Изменение E/LFT по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 2 часа после нее) и 8-я неделя (до тренировки и через 2 часа после нее)
|
|
Изменение молочной кислоты
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки) и неделя 8 (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки)
|
Изменение молочной кислоты по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки) и неделя 8 (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки)
|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки) и неделя 8 (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки)
|
Изменение уровня СРБ, измеренного по анализу крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки) и неделя 8 (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки)
|
|
Изменение миоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки) и неделя 8 (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки)
|
Изменение миоглобина по данным анализа крови
|
Исходный уровень (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки) и неделя 8 (до тренировки и через 0, 1, 2, 24 и 48 часов после тренировки)
|
|
Изменение максимума в 1 повторении (1-ПМ)
Временное ограничение: Исходный уровень (сеанс 1 и сеанс 2 (+24 часа)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа))
|
Изменение максимального количества повторений в 1 повторении (1-ПМ) по результатам тестов с физической нагрузкой
|
Исходный уровень (сеанс 1 и сеанс 2 (+24 часа)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа))
|
|
Изменение количества повторений в зависимости от усталости
Временное ограничение: Исходный уровень (сеанс 1 и сеанс 2 (+24 часа)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа)
|
Изменение количества повторений в зависимости от усталости по оценке нагрузочных тестов
|
Исходный уровень (сеанс 1 и сеанс 2 (+24 часа)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа)
|
|
Изменение силы хвата рук
Временное ограничение: Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
Изменение силы хвата рук, измеренное динамометром
|
Базовый уровень (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа), сеанс 3 (+48 часов))
|
|
Изменение восприятия интенсивности BORG (RPE)
Временное ограничение: Исходный уровень (сеанс 1 и сеанс 2 (+24 часа)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа)
|
Изменение восприятия интенсивности BORG (RPE) по самооценке участников.
Оценивает усилие по шкале от 6 (отсутствие напряжения) до 20 (максимальное усилие).
Оценка от 12 до 14 обычно отражает умеренный или несколько жесткий уровень интенсивности.
|
Исходный уровень (сеанс 1 и сеанс 2 (+24 часа)) и неделя 8 (сеанс 1, сеанс 2 (+24 часа)
|
|
Изменение побочных эффектов
Временное ограничение: 8-недельный период от регистрации до заключения участника
|
Изменение числа нежелательных явлений, о которых сообщили сами участники
|
8-недельный период от регистрации до заключения участника
|
|
Изменение желудочно-кишечной толерантности
Временное ограничение: 1 неделя после запуска продукта
|
Изменение желудочно-кишечной толерантности, измеренное с помощью опросника желудочно-кишечной толерантности (ЖКТ)
|
1 неделя после запуска продукта
|
|
Изменение диеты
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Изменение диеты по оценке 3-дневного отчета о диете
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
25 июня 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAOJOI(A)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .