- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06436781
Effect van Maolactin™ FMR op inspanningsherstel, ontstekingen en spiercomfort bij een verder gezonde populatie
Effect van Maolactin™ FMR-suppletie op inspanningsherstel, ontstekingen en spiercomfort in een verder gezonde populatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van Maolactin FMR-suppletie op ontstekingen na inspanning, herstel na inspanning en spiervermoeidheid en -pijn te evalueren bij een verder gezonde populatie van volwassenen van 18-65 jaar ouder dan 10 jaar. weken met 8 weken suppletie.
Dit is DEEL A van het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australië, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18-65 jaar oud
- Over het algemeen gezond
- BMI 19,0 - 29,9 kg/m2
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Over het algemeen actief, laag tot matig getraind (met minimaal 1 sessie weerstandsoefeningen per week)
- Ga akkoord om het huidige dieet en/of de trainingsfrequentie of -intensiteit tijdens de onderzoeksperiode niet te veranderen
- Ga ermee akkoord dat u niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek terwijl u deelneemt aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Het volgen van een hoge intensiteitstraining en/of het ondernemen van meer dan 3 dagen weerstandstraining per week.
- Ernstige ziekte(1), bijvoorbeeld stemmingsstoornissen zoals depressie, angst of bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte of hartaandoeningen
- Instabiele ziekte(2), bijvoorbeeld diabetes en schildklierdisfunctie
- Onstabiele inname van medicijnen of supplementen(3)
- Acute verwondingen in het rapportagegebied
- Huidige maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapie voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar
- Momenteel gebruikt u Coumadin (Warfarine), Heparine, Dalteparine, Enoxaparine of een andere antistollingstherapie, waaronder een lage dosis aspirine
- Het ontvangen van medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingen beïnvloeden, zoals steroïden
- Actieve rokers, nicotinegebruik of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
- Chronisch alcoholgebruik in het verleden en/of heden (>21 alcoholische drankjes per week)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of die de afgelopen 1 maand aan een andere klinische proef hebben deelgenomen
Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie
- Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is voor de symptomen en/of behandelingen.
- Een onstabiele ziekte is elke ziekte die op dit moment niet met een stabiele dosis medicatie kan worden behandeld of waarvan de ernst varieert.
- Een onstabiele inname is elke dosis die in de afgelopen vier weken met meer dan 10% is veranderd ten opzichte van de vorige dosis.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Maolactine
2 capsules met in totaal 500 mg/dag actieve eiwitten, eenmaal daags ingenomen vóór de ochtendmaaltijd
|
Eenmaal daagse dosis van 2 capsules die in totaal 500 mg/dag maolactine bevatten
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
2 capsules met maltodextrine (0 mg/dag actieve eiwitten), eenmaal daags ingenomen vóór de ochtendmaaltijd
|
Eenmaal daagse dosis van 2 capsules maltodextrine met in totaal 0 mg maolactine per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de spierafbraak na de training
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
|
Verandering in spierafbraak na inspanning, zoals beoordeeld door creatinekinase (CK) via bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in gewicht zoals gemeten door digitale weegschalen
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in BMI zoals beoordeeld door een digitale weegschaal voor gewicht en stadiometer voor lengte
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van het bewegingsapparaat (MSK-HQ)
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
Verandering in MSK-HQ zoals zelf gerapporteerd door deelnemers.
Gescoord op een bereik van 0-56, waarbij een hogere score de gezondheidsstatus aangeeft.
|
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
|
Verandering in spierpijn op de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
Verandering in VAS-spierpijn zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van spierpijn.
|
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
|
Verandering in pijn op de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
Verandering in VAS-pijn zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hoger pijnniveau
|
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
|
Verandering in vermoeidheid op de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
Verandering in VAS-vermoeidheid zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid.
|
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
|
Verandering in mobiliteit op visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
Verandering in VAS-mobiliteit zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van mobiliteit.
|
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
|
Verandering in stijfheid van de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
Verandering in VAS-stijfheid zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
Minimale score = 0, maximale score = 10.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van stijfheid.
|
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
|
Verandering in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
Verandering in MFI zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
Bestaat uit 20 vragen, beoordeeld op een schaal van 5 punten.
waarbij een hogere score een hoger niveau van vermoeidheid aangeeft.
|
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
|
Verandering in de waargenomen herstelstatusschaal (PRSS)
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
Verandering in PRSS zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
Een schaal van 0 tot 10 punten met één item, waarbij 0 = zeer slecht hersteld (slechte prestatie) en 10 = volledig hersteld (optimale prestatie).
|
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
|
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in bloeddruk zoals beoordeeld door een digitale bloeddrukmeter
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 0 en elke 5 minuten tot terugkeer naar basislijn) en week 8 (tijd 0 en elke 5 minuten tot terugkeer naar basislijn)
|
Verandering in HR zoals beoordeeld door een digitale hartslagmeter
|
Basislijn (tijd 0 en elke 5 minuten tot terugkeer naar basislijn) en week 8 (tijd 0 en elke 5 minuten tot terugkeer naar basislijn)
|
|
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter
|
Basislijn en week 8
|
|
Verandering in cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in cytokinen zoals gemeten door bloedonderzoek
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in nucleaire factor KappaB (NF-kB)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in NF-kB zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in P-selectine
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in P-selectine zoals gemeten door bloedonderzoek
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in E-selectine
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in E-selectine zoals gemeten door bloedonderzoek
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in Lp-PLA2 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in intercellulair celadhesiemolecuul-1 (ICAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in ICAM-1 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in intercellulair celadhesiemolecuul-2 (ICAM-2)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in ICAM-2 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in vaatceladhesiemolecuul-1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in VCAM-1 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in adhesiemolecuul-1 van endotheelcellen van bloedplaatjes (PECAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in PECAM-1 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in ESR zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in LDH zoals gemeten via een bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in P38-mitogeen-geactiveerde proteïnekinasen (P38)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in P38 zoals gemeten door bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in elektrolyten en leverfunctietests (E/LFT)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
Verandering in E/LFT zoals gemeten via een bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
|
|
Verandering in melkzuur
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
|
Verandering in melkzuur zoals gemeten via een bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
|
|
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
|
Verandering in CRP zoals gemeten door bloedonderzoek
|
Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
|
|
Verandering in myoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
|
Verandering in myoglobine zoals gemeten door een bloedtest
|
Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
|
|
Verandering in 1 herhaling Max (1-RM)
Tijdsspanne: Basislijn (sessie 1 en sessie 2 (+24 uur)) en week 8 (sessie 1, sessie 2 (+24 uur))
|
Verandering in 1 herhaling Max (1-RM), zoals beoordeeld door inspanningstesten
|
Basislijn (sessie 1 en sessie 2 (+24 uur)) en week 8 (sessie 1, sessie 2 (+24 uur))
|
|
Verandering in aantal herhalingen tot vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1 en Sessie 2 (+24 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur))
|
Verandering in aantal herhalingen tot vermoeidheid zoals beoordeeld door inspanningstesten
|
Basislijn (Sessie 1 en Sessie 2 (+24 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur))
|
|
Verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
Verandering in handknijpkracht zoals gemeten met een rollenbank
|
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
|
|
Verandering in BORG Perceptie van intensiteit (RPE)
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1 en Sessie 2 (+24 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur))
|
Verandering in BORG Perceptie van intensiteit (RPE) zoals zelfgerapporteerd door deelnemers.
Beoordeel inspanning op een schaal van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning).
Een beoordeling tussen 12 en 14 weerspiegelt doorgaans een gematigd of enigszins hard intensiteitsniveau.
|
Basislijn (Sessie 1 en Sessie 2 (+24 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur))
|
|
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: Periode van 8 weken vanaf inschrijving tot afsluiting door deelnemer
|
Verandering in bijwerkingen die door deelnemers zelf zijn gerapporteerd
|
Periode van 8 weken vanaf inschrijving tot afsluiting door deelnemer
|
|
Verandering in gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van het product
|
Verandering in gastro-intestinale tolerantie zoals gemeten door gastro-intestinale tolerantie (GIT) vragenlijst
|
1 week na aanvang van het product
|
|
Verandering in dieet
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
|
Verandering in dieet zoals beoordeeld door 3 dagen Diet Recall
|
Basislijn en week 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MAOJOI(A)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .