Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Maolactin™ FMR op inspanningsherstel, ontstekingen en spiercomfort bij een verder gezonde populatie

20 juni 2025 bijgewerkt door: RDC Clinical Pty Ltd

Effect van Maolactin™ FMR-suppletie op inspanningsherstel, ontstekingen en spiercomfort in een verder gezonde populatie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om het effect van Maolactin FMR-suppletie op ontstekingen na inspanning, herstel na inspanning en spiervermoeidheid en -pijn te evalueren bij een verder gezonde populatie van volwassenen van 18-65 jaar ouder dan 10 jaar. weken met 8 weken suppletie.

Dit is DEEL A van het onderzoek.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen 18-65 jaar oud
  • Over het algemeen gezond
  • BMI 19,0 - 29,9 kg/m2
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Over het algemeen actief, laag tot matig getraind (met minimaal 1 sessie weerstandsoefeningen per week)
  • Ga akkoord om het huidige dieet en/of de trainingsfrequentie of -intensiteit tijdens de onderzoeksperiode niet te veranderen
  • Ga ermee akkoord dat u niet deelneemt aan een ander klinisch onderzoek terwijl u deelneemt aan dit onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Het volgen van een hoge intensiteitstraining en/of het ondernemen van meer dan 3 dagen weerstandstraining per week.
  • Ernstige ziekte(1), bijvoorbeeld stemmingsstoornissen zoals depressie, angst of bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte of hartaandoeningen
  • Instabiele ziekte(2), bijvoorbeeld diabetes en schildklierdisfunctie
  • Onstabiele inname van medicijnen of supplementen(3)
  • Acute verwondingen in het rapportagegebied
  • Huidige maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapie voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar
  • Momenteel gebruikt u Coumadin (Warfarine), Heparine, Dalteparine, Enoxaparine of een andere antistollingstherapie, waaronder een lage dosis aspirine
  • Het ontvangen van medicijnen waarvan bekend is dat ze ontstekingen beïnvloeden, zoals steroïden
  • Actieve rokers, nicotinegebruik of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
  • Chronisch alcoholgebruik in het verleden en/of heden (>21 alcoholische drankjes per week)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Allergisch voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
  • Deelnemers die momenteel deelnemen aan een andere klinische proef of die de afgelopen 1 maand aan een andere klinische proef hebben deelgenomen
  • Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie

    1. Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is voor de symptomen en/of behandelingen.
    2. Een onstabiele ziekte is elke ziekte die op dit moment niet met een stabiele dosis medicatie kan worden behandeld of waarvan de ernst varieert.
    3. Een onstabiele inname is elke dosis die in de afgelopen vier weken met meer dan 10% is veranderd ten opzichte van de vorige dosis.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maolactine
2 capsules met in totaal 500 mg/dag actieve eiwitten, eenmaal daags ingenomen vóór de ochtendmaaltijd
Eenmaal daagse dosis van 2 capsules die in totaal 500 mg/dag maolactine bevatten
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
2 capsules met maltodextrine (0 mg/dag actieve eiwitten), eenmaal daags ingenomen vóór de ochtendmaaltijd
Eenmaal daagse dosis van 2 capsules maltodextrine met in totaal 0 mg maolactine per dag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de spierafbraak na de training
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
Verandering in spierafbraak na inspanning, zoals beoordeeld door creatinekinase (CK) via bloedtest
Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in gewicht zoals gemeten door digitale weegschalen
Basislijn en week 8
Verandering in body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in BMI zoals beoordeeld door een digitale weegschaal voor gewicht en stadiometer voor lengte
Basislijn en week 8
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van het bewegingsapparaat (MSK-HQ)
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in MSK-HQ zoals zelf gerapporteerd door deelnemers. Gescoord op een bereik van 0-56, waarbij een hogere score de gezondheidsstatus aangeeft.
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in spierpijn op de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in VAS-spierpijn zoals zelfgerapporteerd door deelnemers. Minimale score = 0, maximale score = 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van spierpijn.
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in pijn op de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in VAS-pijn zoals zelfgerapporteerd door deelnemers. Minimale score = 0, maximale score = 10. Hogere scores duiden op een hoger pijnniveau
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in vermoeidheid op de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in VAS-vermoeidheid zoals zelfgerapporteerd door deelnemers. Minimale score = 0, maximale score = 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van vermoeidheid.
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in mobiliteit op visueel analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in VAS-mobiliteit zoals zelfgerapporteerd door deelnemers. Minimale score = 0, maximale score = 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van mobiliteit.
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in stijfheid van de visueel-analoge schaal (VAS).
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in VAS-stijfheid zoals zelfgerapporteerd door deelnemers. Minimale score = 0, maximale score = 10. Hogere scores duiden op een hoger niveau van stijfheid.
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in MFI zoals zelfgerapporteerd door deelnemers. Bestaat uit 20 vragen, beoordeeld op een schaal van 5 punten. waarbij een hogere score een hoger niveau van vermoeidheid aangeeft.
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in de waargenomen herstelstatusschaal (PRSS)
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in PRSS zoals zelfgerapporteerd door deelnemers. Een schaal van 0 tot 10 punten met één item, waarbij 0 = zeer slecht hersteld (slechte prestatie) en 10 = volledig hersteld (optimale prestatie).
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in bloeddruk (BP)
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in bloeddruk zoals beoordeeld door een digitale bloeddrukmeter
Basislijn en week 8
Verandering in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Basislijn (tijd 0 en elke 5 minuten tot terugkeer naar basislijn) en week 8 (tijd 0 en elke 5 minuten tot terugkeer naar basislijn)
Verandering in HR zoals beoordeeld door een digitale hartslagmeter
Basislijn (tijd 0 en elke 5 minuten tot terugkeer naar basislijn) en week 8 (tijd 0 en elke 5 minuten tot terugkeer naar basislijn)
Verandering in zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in zuurstofverzadiging zoals gemeten met een pulsoximeter
Basislijn en week 8
Verandering in cytokinen
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in cytokinen zoals gemeten door bloedonderzoek
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in nucleaire factor KappaB (NF-kB)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in NF-kB zoals gemeten door bloedtest
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in P-selectine
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in P-selectine zoals gemeten door bloedonderzoek
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in E-selectine
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in E-selectine zoals gemeten door bloedonderzoek
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in lipoproteïne-geassocieerde fosfolipase A2 (Lp-PLA2)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in Lp-PLA2 zoals gemeten door bloedtest
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in intercellulair celadhesiemolecuul-1 (ICAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in ICAM-1 zoals gemeten door bloedtest
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in intercellulair celadhesiemolecuul-2 (ICAM-2)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in ICAM-2 zoals gemeten door bloedtest
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in vaatceladhesiemolecuul-1 (VCAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in VCAM-1 zoals gemeten door bloedtest
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in adhesiemolecuul-1 van endotheelcellen van bloedplaatjes (PECAM-1)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in PECAM-1 zoals gemeten door bloedtest
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in ESR zoals gemeten door bloedtest
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in lactaatdehydrogenase (LDH)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in LDH zoals gemeten via een bloedtest
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in P38-mitogeen-geactiveerde proteïnekinasen (P38)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in P38 zoals gemeten door bloedtest
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in elektrolyten en leverfunctietests (E/LFT)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in E/LFT zoals gemeten via een bloedtest
Basislijn (vóór de training en 2 uur erna) en week 8 (vóór de training en 2 uur erna)
Verandering in melkzuur
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
Verandering in melkzuur zoals gemeten via een bloedtest
Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
Verandering in C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
Verandering in CRP zoals gemeten door bloedonderzoek
Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
Verandering in myoglobine
Tijdsspanne: Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
Verandering in myoglobine zoals gemeten door een bloedtest
Basislijn (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training) en week 8 (vóór de training en 0, 1, 2, 24 en 48 uur na de training)
Verandering in 1 herhaling Max (1-RM)
Tijdsspanne: Basislijn (sessie 1 en sessie 2 (+24 uur)) en week 8 (sessie 1, sessie 2 (+24 uur))
Verandering in 1 herhaling Max (1-RM), zoals beoordeeld door inspanningstesten
Basislijn (sessie 1 en sessie 2 (+24 uur)) en week 8 (sessie 1, sessie 2 (+24 uur))
Verandering in aantal herhalingen tot vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1 en Sessie 2 (+24 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur))
Verandering in aantal herhalingen tot vermoeidheid zoals beoordeeld door inspanningstesten
Basislijn (Sessie 1 en Sessie 2 (+24 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur))
Verandering in handknijpkracht
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in handknijpkracht zoals gemeten met een rollenbank
Basislijn (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur), Sessie 3 (+48 uur))
Verandering in BORG Perceptie van intensiteit (RPE)
Tijdsspanne: Basislijn (Sessie 1 en Sessie 2 (+24 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur))
Verandering in BORG Perceptie van intensiteit (RPE) zoals zelfgerapporteerd door deelnemers. Beoordeel inspanning op een schaal van 6 (geen inspanning) tot 20 (maximale inspanning). Een beoordeling tussen 12 en 14 weerspiegelt doorgaans een gematigd of enigszins hard intensiteitsniveau.
Basislijn (Sessie 1 en Sessie 2 (+24 uur)) en Week 8 (Sessie 1, Sessie 2 (+24 uur))
Verandering in bijwerkingen
Tijdsspanne: Periode van 8 weken vanaf inschrijving tot afsluiting door deelnemer
Verandering in bijwerkingen die door deelnemers zelf zijn gerapporteerd
Periode van 8 weken vanaf inschrijving tot afsluiting door deelnemer
Verandering in gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: 1 week na aanvang van het product
Verandering in gastro-intestinale tolerantie zoals gemeten door gastro-intestinale tolerantie (GIT) vragenlijst
1 week na aanvang van het product
Verandering in dieet
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Verandering in dieet zoals beoordeeld door 3 dagen Diet Recall
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 september 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren