Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Maolactin™ FMR på træningsrestitution, betændelse og muskelkomfort i en ellers sund befolkning

20. juni 2025 opdateret af: RDC Clinical Pty Ltd

Effekt af Maolactin™ FMR-tilskud på træningsrestitution, betændelse og muskelkomfort i en ellers sund befolkning: En dobbeltblind randomiseret placebokontrolleret undersøgelse

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallelgruppe-forsøg for at evaluere effekten af ​​Maolactin FMR-tilskud på inflammation efter træning, træningsrestitution og muskeltræthed og smerter hos en ellers rask befolkning af voksne 18-65 år over 10 år. uger med 8 ugers tilskud.

Dette er DEL A af undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 18-65 år
  • Generelt sundt
  • BMI 19,0 - 29,9 kg/m2
  • Kan give informeret samtykke
  • Generelt aktiv, lavt til moderat trænet (med minimum 1 modstandstræningssession om ugen)
  • Aftal ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet i studieperioden
  • Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg, mens du er tilmeldt dette forsøg

Ekskluderingskriterier:

  • Træning af høj intensitet og eller mere end 3 dages styrketræning om ugen.
  • Alvorlig sygdom(1) f.eks. humørsygdomme såsom depression, angst eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom eller hjertesygdomme
  • Ustabil sygdom(2) f.eks. diabetes og skjoldbruskkirteldysfunktion
  • Ustabilt indtag af medicin eller kosttilskud(3)
  • Akutte skader på rapporteringsområdet
  • Aktuel malignitet (undtagen basalcellekarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
  • Tager i øjeblikket Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling inklusive lavdosis aspirin
  • Modtagelse af medicin, der vides at påvirke inflammation, såsom steroider
  • Aktive rygere, nikotinbrug eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
  • Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>21 alkoholholdige drikkevarer om ugen)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i aktiv eller placeboformel
  • Deltagere, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned

  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion

    1. En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
    2. En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad.
    3. Et ustabilt indtag er enhver dosis, der er ændret med mere end 10 % af den tidligere dosis inden for de seneste 4 uger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maolactin
2 kapsler indeholdende i alt 500 mg/dag aktive proteiner taget en gang dagligt før morgenmåltidet
Medicin: Maolactin
En gang daglig dosis af 2 kapsler indeholdende i alt 500 mg/dag Maolactin
Placebo komparator: Maltodextrin
2 kapsler indeholdende maltodextrin (0mg/dag aktive proteiner) taget en gang dagligt før morgenmåltidet
Medicin: Maltodextrin
En gang daglig dosis af 2 kapsler maltodextrin indeholdende i alt 0mg/dag Maolactin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i muskelnedbrydning efter træning
Tidsramme: Baseline (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning) og uge 8 (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning)
Ændring i muskelnedbrydning efter træning som vurderet ved kreatinkinase (CK) via blodprøve
Baseline (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning) og uge 8 (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i vægt målt med digitale vægte
Baseline og uge 8
Ændring i Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i BMI som vurderet ved digital vægt for vægt og stadiometer for højde
Baseline og uge 8
Ændring i muskuloskeletal sundhedsspørgeskema (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i MSK-HQ som selvrapporteret af deltagere. Score på et interval fra 0-56, med en højere score, der indikerer helbredsstatus.
Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) muskelsmerter
Tidsramme: Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i VAS muskelsmerter som selvrapporteret af deltagerne. Minimumscore = 0, Maksimumscore = 10. Højere score indikerer et højere niveau af muskelsmerter.
Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i VAS Smerter som selvrapporteret af deltagerne. Minimumscore = 0, Maksimumscore = 10. Højere score indikerer et højere niveau af smerte
Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) Fatigue
Tidsramme: Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i VAS Fatigue som selvrapporteret af deltagerne. Minimumscore = 0, Maksimumscore = 10. Højere score indikerer et højere niveau af træthed.
Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) mobilitet
Tidsramme: Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i VAS Mobility som selvrapporteret af deltagere. Minimumscore = 0, Maksimumscore = 10. Højere score indikerer et højere niveau af mobilitet.
Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) stivhed
Tidsramme: Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i VAS-stivhed som selvrapporteret af deltagerne. Minimumscore = 0, Maksimumscore = 10. Højere score indikerer et højere niveau af stivhed.
Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i Multidimensional Fatigue Inventory (MFI)
Tidsramme: Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i MFI som selvrapporteret af deltagere. Indeholder 20 spørgsmål vurderet efter en 5-trins skala. med en højere score, der indikerer et højere niveau af træthed.
Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i The Perceived Recovery Status Scale (PRSS)
Tidsramme: Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i PRSS som selvrapporteret af deltagerne. En enkelt-element, 0 til 10 point skala, hvor 0 = meget dårligt restitueret (dårlig ydeevne) og 10 = fuldt restitueret (optimal ydeevne).
Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i blodtryk (BP)
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i BP som vurderet af digital blodtryksmonitor
Baseline og uge 8
Ændring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (tid 0 og hvert 5. minut indtil tilbagevenden til baseline) og uge 8 (tid 0 og hvert 5. minut indtil tilbagevenden til baseline)
Ændring i HR som vurderet af digital pulsmåler
Baseline (tid 0 og hvert 5. minut indtil tilbagevenden til baseline) og uge 8 (tid 0 og hvert 5. minut indtil tilbagevenden til baseline)
Ændring i iltmætning
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i iltmætning som målt med pulsoximeter
Baseline og uge 8
Ændring i cytokiner
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i cytokiner målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i nuklear faktor KappaB (NF-kB)
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i NF-kB målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i P-selectin
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i P-selectin målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i E-selectin
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i E-selectin målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i Lipoprotein-associeret Phospholipase A2 (Lp-PLA2)
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i Lp-PLA2 målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i intercellulært celleadhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i ICAM-1 målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i intercellulær celleadhæsionsmolekyle-2 (ICAM-2)
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i ICAM-2 målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i VCAM-1 målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i blodplade-endotelcelleadhæsionsmolekyle-1 (PECAM-1)
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i PECAM-1 målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i erytrocytsedimentationshastighed (ESR)
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i ESR målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i Lactat Dehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i LDH målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i P38 mitogenaktiverede proteinkinaser (P38)
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i P38 målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i elektrolytter og leverfunktionstest (E/LFT)
Tidsramme: Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i E/LFT målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 2 timer efter) og uge 8 (før træning og 2 timer efter)
Ændring i mælkesyre
Tidsramme: Baseline (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning) og uge 8 (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning)
Ændring i mælkesyre målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning) og uge 8 (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning)
Ændring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning) og uge 8 (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning)
Ændring i CRP målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning) og uge 8 (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning)
Ændring i myoglobin
Tidsramme: Baseline (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning) og uge 8 (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning)
Ændring i myoglobin målt ved blodprøve
Baseline (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning) og uge 8 (før træning og 0, 1, 2, 24 og 48 timer efter træning)
Ændring i 1 gentagelse maks. (1-RM)
Tidsramme: Baseline (session 1 og session 2 (+24 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer))
Ændring i 1 gentagelsesmaks. (1-RM) som vurderet ved træningstest
Baseline (session 1 og session 2 (+24 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer))
Ændring i antal gentagelser til træthed
Tidsramme: Baseline (session 1 og session 2 (+24 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer)
Ændring i antal gentagelser til træthed som vurderet ved træningstest
Baseline (session 1 og session 2 (+24 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer)
Ændring i håndgrebsstyrke
Tidsramme: Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i håndgrebsstyrke målt med dynamometer
Baseline (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer), session 3 (+48 timer))
Ændring i BORG Perception af intensitet (RPE)
Tidsramme: Baseline (session 1 og session 2 (+24 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer)
Ændring i BORG Perception af intensitet (RPE) som selvrapporteret af deltagerne. Vurderer anstrengelse fra en skala fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal indsats). En vurdering mellem 12 og 14 afspejler typisk et moderat eller noget hårdt intensitetsniveau.
Baseline (session 1 og session 2 (+24 timer)) og uge 8 (session 1, session 2 (+24 timer)
Ændring i uønskede hændelser
Tidsramme: 8 ugers periode fra tilmelding til deltagerafslutning
Ændring i uønskede hændelser selvrapporteret af deltagerne
8 ugers periode fra tilmelding til deltagerafslutning
Ændring i gastrointestinal tolerance
Tidsramme: 1 uge efter start af produktet
Ændring i gastrointestinal tolerance målt ved gastrointestinal tolerance (GIT) spørgeskema
1 uge efter start af produktet
Ændring i kosten
Tidsramme: Baseline og uge 8
Ændring i diæt som vurderet ved 3 dages kosttilbagekaldelse
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

RDC Clinical Pty Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. maj 2025

Studieafslutning (Faktiske)

23. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAOJOI(A)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner