Effekt av Maolactin™ FMR på treningsrestitusjon, betennelse og muskelkomfort i en ellers sunn befolkning
20. juni 2025 oppdatert av: RDC Clinical Pty Ltd
Effekt av Maolactin™ FMR-supplement på treningsrestitusjon, betennelse og muskelkomfort i en ellers frisk populasjon: En dobbeltblind randomisert placebokontrollert studie
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effekten av Maolactin FMR-tilskudd på betennelse etter trening, treningsrestitusjon og muskeltretthet og smerte hos en ellers frisk populasjon av voksne 18-65 år over 10 år. uker med 8 ukers tilskudd.
Dette er DEL A av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
33
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne 18-65 år
- Generelt sunt
- BMI 19,0 - 29,9 kg/m2
- Kunne gi informert samtykke
- Generelt aktiv, lite til moderat trent (med minimum 1 motstandsøkt per uke)
- Godta å ikke endre dagens kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet i løpet av studieperioden
- Godta å ikke delta i en annen klinisk studie mens du er registrert i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- Utføre høyintensitetstrening og eller gjennomføre mer enn 3 dager med motstandstrening per uke.
- Alvorlig sykdom(1) f.eks. humørsykdommer som depresjon, angst eller bipolar lidelse, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom eller hjertesykdommer
- Ustabil sykdom(2) f.eks. diabetes og skjoldbruskkjerteldysfunksjon
- Ustabilt inntak av medisiner eller kosttilskudd(3)
- Akutte skader på rapporteringsområdet
- Nåværende malignitet (unntatt basalcellekarsinom) eller kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
- Tar for tiden Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling inkludert lavdose aspirin
- Motta medisiner kjent for å påvirke betennelse som steroider
- Aktive røykere, nikotinbruk eller narkotikamisbruk (reseptbelagte eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>21 alkoholholdige drikker per uke)
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergisk mot noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel
- Deltakere som for øyeblikket deltar i andre kliniske studier eller som har deltatt i andre kliniske studier i løpet av den siste måneden
Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering
- En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller varierer i alvorlighetsgrad.
- Et ustabilt inntak er enhver dose som har endret seg med mer enn 10 % av den forrige dosen de siste 4 ukene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maolaktin
2 kapsler som inneholder totalt 500 mg/dag aktive proteiner tatt en gang daglig før morgenmåltid
|
En gang daglig dose på 2 kapsler som inneholder totalt 500 mg/dag Maolactin
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
2 kapsler som inneholder maltodekstrin (0mg/dag aktive proteiner) tatt en gang daglig før morgenmåltid
|
En gang daglig dose på 2 kapsler maltodekstrin som inneholder totalt 0 mg/dag Maolactin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i muskelnedbrytning etter trening
Tidsramme: Baseline (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening) og uke 8 (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening)
|
Endring i muskelnedbrytning etter trening, vurdert ved kreatinkinase (CK) via blodprøve
|
Baseline (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening) og uke 8 (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vekt
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Endring i vekt målt med digitale vekter
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Endring i BMI vurdert av digital vekt for vekt og stadiometer for høyde
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i spørreskjema for muskel- og skjeletthelse (MSK-HQ)
Tidsramme: Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
Endring i MSK-HQ som selvrapportert av deltakerne.
Scorer på et område fra 0-56, med en høyere poengsum som indikerer helsestatus.
|
Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) muskelsmerter
Tidsramme: Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
Endring i VAS muskelsmerter som selvrapportert av deltakerne.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere score indikerer et høyere nivå av muskelsmerter.
|
Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) smerte
Tidsramme: Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
Endring i VAS Smerte som selvrapportert av deltakerne.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere score indikerer et høyere nivå av smerte
|
Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) Fatigue
Tidsramme: Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
Endring i VAS Fatigue som selvrapportert av deltakerne.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere score indikerer et høyere nivå av tretthet.
|
Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) mobilitet
Tidsramme: Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
Endring i VAS Mobility som selvrapportert av deltakerne.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere score indikerer høyere mobilitetsnivå.
|
Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
|
Endring i Visual Analogue Scale (VAS) stivhet
Tidsramme: Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
Endring i VAS-stivhet som selvrapportert av deltakerne.
Minimum poengsum = 0, maksimal poengsum = 10.
Høyere skår indikerer et høyere nivå av stivhet.
|
Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
|
Endring i flerdimensjonal tretthetsbeholdning (MFI)
Tidsramme: Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
Endring i MFI som selvrapportert av deltakerne.
Inneholder 20 spørsmål vurdert på en 5-punkts skala.
med en høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av tretthet.
|
Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
|
Endring i The Perceived Recovery Status Scale (PRSS)
Tidsramme: Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
Endring i PRSS som selvrapportert av deltakerne.
En enkeltelement, 0 til 10 poengs skala der 0 = svært dårlig restituert (dårlig ytelse) og 10 = fullstendig restituert (optimal ytelse).
|
Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
|
Endring i blodtrykk (BP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Endring i BP som vurdert av digital blodtrykksmåler
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (tid 0 og hvert 5. minutt til retur til baseline) og uke 8 (tid 0 og hvert 5. minutt til retur til baseline)
|
Endring i HR som vurderes av digital pulsmåler
|
Baseline (tid 0 og hvert 5. minutt til retur til baseline) og uke 8 (tid 0 og hvert 5. minutt til retur til baseline)
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Endring i oksygenmetning målt med pulsoksymeter
|
Grunnlinje og uke 8
|
|
Endring i cytokiner
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i cytokiner målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i kjernefysisk faktor KappaB (NF-kB)
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i NF-kB målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i P-selektin
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i P-selektin målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i E-selectin
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i E-selektin målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i lipoproteinassosiert fosfolipase A2 (Lp-PLA2)
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i Lp-PLA2 målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i intercellulært celleadhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1)
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i ICAM-1 målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i intercellulært celleadhesjonsmolekyl-2 (ICAM-2)
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i ICAM-2 målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1 (VCAM-1)
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i VCAM-1 målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i blodplate-endotelcelleadhesjonsmolekyl-1 (PECAM-1)
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i PECAM-1 målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR)
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i ESR målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i laktatdehydrogenase (LDH)
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i LDH målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i P38 mitogenaktiverte proteinkinaser (P38)
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i P38 målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i elektrolytter og leverfunksjonstester (E/LFT)
Tidsramme: Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
Endring i E/LFT målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 2 timer etter) og uke 8 (før trening og 2 timer etter)
|
|
Endring i melkesyre
Tidsramme: Baseline (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening) og uke 8 (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening)
|
Endring i melkesyre målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening) og uke 8 (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening)
|
|
Endring i C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: Baseline (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening) og uke 8 (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening)
|
Endring i CRP målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening) og uke 8 (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening)
|
|
Endring i myoglobin
Tidsramme: Baseline (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening) og uke 8 (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening)
|
Endring i myoglobin målt ved blodprøve
|
Baseline (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening) og uke 8 (før trening og 0, 1, 2, 24 og 48 timer etter trening)
|
|
Endring i maks 1 repetisjon (1-RM)
Tidsramme: Grunnlinje (økt 1 og økt 2 (+24 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer))
|
Endring i 1 Repetisjon Maks (1-RM) som vurdert ved treningstesting
|
Grunnlinje (økt 1 og økt 2 (+24 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer))
|
|
Endring i antall repetisjoner til tretthet
Tidsramme: Grunnlinje (økt 1 og økt 2 (+24 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer)
|
Endring i antall repetisjoner til tretthet som vurdert ved treningstesting
|
Grunnlinje (økt 1 og økt 2 (+24 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer)
|
|
Endring i håndgrepsstyrke
Tidsramme: Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
Endring i håndgrepsstyrke målt med dynamometer
|
Baseline (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer), økt 3 (+48 timer))
|
|
Endring i BORG persepsjon av intensitet (RPE)
Tidsramme: Grunnlinje (økt 1 og økt 2 (+24 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer)
|
Endring i BORG Persepsjon av intensitet (RPE) som selvrapportert av deltakerne.
Vurderer anstrengelse fra en skala fra 6 (ingen anstrengelse) til 20 (maksimal innsats).
En vurdering mellom 12 og 14 reflekterer vanligvis et moderat eller noe hardt intensitetsnivå.
|
Grunnlinje (økt 1 og økt 2 (+24 timer)) og uke 8 (økt 1, økt 2 (+24 timer)
|
|
Endring i uønskede hendelser
Tidsramme: 8 ukers periode fra påmelding til deltakeravslutning
|
Endring i uønskede hendelser selvrapportert av deltakerne
|
8 ukers periode fra påmelding til deltakeravslutning
|
|
Endring i gastrointestinal toleranse
Tidsramme: 1 uke etter oppstart av produktet
|
Endring i gastrointestinal toleranse målt ved spørreskjema for gastrointestinal toleranse (GIT)
|
1 uke etter oppstart av produktet
|
|
Endring i kostholdet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 8
|
Endring i kostholdet vurderes ved 3 dagers diettinnkalling
|
Grunnlinje og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. september 2024
Primær fullføring (Faktiske)
23. mai 2025
Studiet fullført (Faktiske)
23. mai 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
25. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2025
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAOJOI(A)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .