Effet de Maolactin ™ FMR sur la récupération à l'exercice, l'inflammation et le confort musculaire dans une population par ailleurs en bonne santé
20 juin 2025 mis à jour par: RDC Clinical Pty Ltd
Effet de la supplémentation en Maolactin ™ FMR sur la récupération à l'exercice, l'inflammation et le confort musculaire dans une population par ailleurs en bonne santé : une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo
Il s'agit d'un essai en double aveugle, randomisé, contrôlé par placebo et en groupes parallèles visant à évaluer l'effet de la supplémentation en Maolactin FMR sur l'inflammation post-exercice, la récupération à l'exercice et la fatigue et la douleur musculaires dans une population par ailleurs en bonne santé d'adultes de 18 à 65 ans de plus de 10 ans. semaines avec 8 semaines de supplémentation.
Il s’agit de la PARTIE A de l’étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Adultes 18-65 ans
- Généralement en bonne santé
- IMC 19,0 - 29,9 kg/m2
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Généralement actif, peu à modérément entraîné (avec un minimum de 1 séance d'exercices de résistance par semaine)
- Acceptez de ne pas modifier le régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice pendant la période d'étude.
- Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant votre inscription à cet essai
Critère d'exclusion:
- Entreprendre un entraînement physique de haute intensité et/ou entreprendre plus de 3 jours d’entraînement en résistance par semaine.
- Maladie grave (1), par exemple troubles de l'humeur tels que la dépression, l'anxiété ou le trouble bipolaire, troubles neurologiques tels que la SEP, maladie rénale, maladie du foie ou problèmes cardiaques.
- Maladie instable (2), par exemple diabète et dysfonctionnement de la glande thyroïde
- Prise instable de tout médicament ou supplément (3)
- Blessures aiguës dans la zone de déclaration
- Tumeur maligne actuelle (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) ou traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une malignité au cours des 2 années précédentes
- Vous prenez actuellement du Coumadin (Warfarin), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant, y compris de l'aspirine à faible dose.
- Recevoir des médicaments connus pour affecter l'inflammation, tels que les stéroïdes
- Fumeurs actifs, consommation de nicotine ou abus de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
- Consommation chronique d'alcool passée et/ou actuelle (>21 boissons alcoolisées par semaine)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergique à l’un des ingrédients de la formule active ou placebo
- Les participants qui participent actuellement à un autre essai clinique ou qui ont participé à un autre essai clinique au cours du dernier mois
Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant inapte à l'inclusion
- Une maladie grave est une condition qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.
- Une maladie instable est une maladie qui n’est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité varie.
- Un apport instable est toute dose qui a changé de plus de 10 % par rapport à la dose précédente au cours des 4 dernières semaines.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Maolactine
2 gélules contenant au total 500 mg/jour de protéines actives à prendre une fois par jour avant le repas du matin
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Dose quotidienne de 2 gélules contenant un total de 500 mg/jour de Maolactin
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Comparateur placebo: Maltodextrine
2 gélules contenant de la maltodextrine (0 mg/jour de protéines actives) à prendre une fois par jour avant le repas du matin
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Dose quotidienne de 2 gélules de Maltodextrine contenant un total de 0 mg/jour de Maolactine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la dégradation musculaire après l'exercice
Délai: Base de référence (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice) et semaine 8 (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice)
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Modification de la dégradation musculaire après l'exercice, évaluée par la créatine kinase (CK) via un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice) et semaine 8 (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de poids
Délai: Référence et semaine 8
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Changement de poids tel que mesuré par des balances numériques
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Référence et semaine 8
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Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Référence et semaine 8
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Modification de l'IMC évaluée par une balance numérique pour le poids et un stadiomètre pour la taille
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Référence et semaine 8
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Questionnaire sur les changements dans la santé musculo-squelettique (MSK-HQ)
Délai: Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Changement dans MSK-HQ tel qu'auto-rapporté par les participants.
Noté sur une plage de 0 à 56, un score plus élevé indiquant l'état de santé.
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Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de la douleur musculaire sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de la douleur musculaire VAS telle qu'auto-déclarée par les participants.
Note minimale = 0, note maximale = 10.
Des scores plus élevés indiquent un niveau plus élevé de douleurs musculaires.
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Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de la douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de la douleur VAS telle qu'auto-déclarée par les participants.
Note minimale = 0, note maximale = 10.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de douleur plus élevé
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Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de la fatigue sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Changement de la fatigue VAS tel qu'auto-déclaré par les participants.
Note minimale = 0, note maximale = 10.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de fatigue plus élevé.
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Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de la mobilité sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Changement dans la mobilité VAS tel qu'auto-déclaré par les participants.
Note minimale = 0, note maximale = 10.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de mobilité plus élevé.
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Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de la rigidité de l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Changement de la rigidité du VAS tel qu'auto-déclaré par les participants.
Note minimale = 0, note maximale = 10.
Des scores plus élevés indiquent un niveau de rigidité plus élevé.
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Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de l'inventaire multidimensionnel de fatigue (IMF)
Délai: Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Changement dans l'IMF tel qu'auto-déclaré par les participants.
Comprend 20 questions notées sur une échelle de 5 points.
un score plus élevé indiquant un niveau de fatigue plus élevé.
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Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de l'échelle de l'état de récupération perçu (PRSS)
Délai: Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Changement dans le PRSS tel qu'auto-déclaré par les participants.
Une échelle à élément unique, de 0 à 10 points, où 0 = très mal récupéré (mauvaise performance) et 10 = entièrement récupéré (performance optimale).
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Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de la pression artérielle (TA)
Délai: Référence et semaine 8
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Modification de la pression artérielle évaluée par un tensiomètre numérique
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Référence et semaine 8
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Modification de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Base de référence (temps 0 et toutes les 5 minutes jusqu'au retour à la ligne de base) et semaine 8 (temps 0 et toutes les 5 minutes jusqu'au retour à la ligne de base)
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Modification de la fréquence cardiaque évaluée par un moniteur de fréquence cardiaque numérique
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Base de référence (temps 0 et toutes les 5 minutes jusqu'au retour à la ligne de base) et semaine 8 (temps 0 et toutes les 5 minutes jusqu'au retour à la ligne de base)
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: Référence et semaine 8
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Modification de la saturation en oxygène mesurée par l'oxymètre de pouls
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Référence et semaine 8
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Modification des cytokines
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification des cytokines mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification du facteur nucléaire KappaB (NF-kB)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification du NF-kB mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la P-sélectine
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la sélectine P telle que mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Changement dans la sélectine E
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la sélectine E telle que mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la phospholipase A2 associée aux lipoprotéines (Lp-PLA2)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la Lp-PLA2 mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la molécule d'adhésion cellulaire intercellulaire-1 (ICAM-1)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification d'ICAM-1 telle que mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la molécule d'adhésion cellulaire intercellulaire-2 (ICAM-2)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification d'ICAM-2 telle que mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la molécule d'adhésion des cellules vasculaires-1 (VCAM-1)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de VCAM-1 telle que mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la molécule d'adhésion des cellules endothéliales plaquettaires-1 (PECAM-1)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de PECAM-1 telle que mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification du taux de sédimentation des érythrocytes (ESR)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de l'ESR mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la lactate déshydrogénase (LDH)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de la LDH mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification des protéines kinases activées par les mitogènes P38 (P38)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de P38 telle que mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification des électrolytes et des tests de la fonction hépatique (E/LFT)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Modification de l'E/LFT mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 2 heures après) et semaine 8 (pré-exercice et 2 heures après)
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Changement d'acide lactique
Délai: Base de référence (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice) et semaine 8 (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice)
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Modification de l'acide lactique mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice) et semaine 8 (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice)
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Modification de la protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice) et semaine 8 (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice)
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Modification de la CRP mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice) et semaine 8 (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice)
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Modification de la myoglobine
Délai: Base de référence (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice) et semaine 8 (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice)
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Modification de la myoglobine mesurée par un test sanguin
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Base de référence (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice) et semaine 8 (pré-exercice et 0, 1, 2, 24 et 48 heures après l'exercice)
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Changement en 1 répétition maximum (1-RM)
Délai: Référence (Session 1 et Session 2 (+24 heures)) et semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures))
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Changement dans 1 répétition maximale (1-RM) tel qu'évalué par les tests d'effort
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Référence (Session 1 et Session 2 (+24 heures)) et semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures))
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Changement du nombre de répétitions en fatigue
Délai: Référence (Session 1 et Session 2 (+24 heures)) et semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures)
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Modification du nombre de répétitions en fatigue, évaluée par les tests d'effort
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Référence (Session 1 et Session 2 (+24 heures)) et semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures)
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Changement dans la force de préhension de la main
Délai: Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de la force de préhension de la main, mesurée par un dynamomètre
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Référence (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures)) et Semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures), Session 3 (+48 heures))
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Modification de la perception BORG de l'intensité (RPE)
Délai: Référence (Session 1 et Session 2 (+24 heures)) et semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures)
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Changement dans la perception BORG de l'intensité (RPE) telle qu'auto-déclarée par les participants.
Évalue l’effort sur une échelle de 6 (aucun effort) à 20 (effort maximum).
Une note comprise entre 12 et 14 reflète généralement un niveau d'intensité modéré ou quelque peu dur.
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Référence (Session 1 et Session 2 (+24 heures)) et semaine 8 (Session 1, Session 2 (+24 heures)
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Changement dans les événements indésirables
Délai: Période de 8 semaines entre l'inscription et la conclusion du participant
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Changement dans les événements indésirables auto-déclarés par les participants
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Période de 8 semaines entre l'inscription et la conclusion du participant
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Modification de la tolérance gastro-intestinale
Délai: 1 semaine après le début du produit
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Modification de la tolérance gastro-intestinale mesurée par le questionnaire sur la tolérance gastro-intestinale (GIT)
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1 semaine après le début du produit
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Changement de régime
Délai: Référence et semaine 8
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Changement de régime alimentaire évalué par un rappel de régime de 3 jours
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Référence et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 septembre 2024
Achèvement primaire (Réel)
23 mai 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mai 2024
Première publication (Réel)
31 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 juin 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MAOJOI(A)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .