- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06436781
Vliv Maolactinu™ FMR na zotavení po cvičení, záněty a svalovou pohodu u jinak zdravé populace
Vliv suplementace Maolactin™ FMR na zotavení po cvičení, zánět a svalovou pohodu u jinak zdravé populace: dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie
Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami k vyhodnocení účinku suplementace Maolactinem FMR na zánět po cvičení, regeneraci po cvičení a svalovou únavu a bolest u jinak zdravé populace dospělých ve věku 18–65 let starších 10 let. týdnů s 8 týdny suplementace.
Toto je ČÁST A studie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18-65 let
- Obecně zdravý
- BMI 19,0 - 29,9 kg/m2
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Obecně aktivní, mírně až středně trénovaný (s minimálně 1 cvičením s odporem týdně)
- Souhlasíte s tím, že během období studie nebudete měnit současnou dietu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení
- Souhlasíte s tím, že se nebudete účastnit další klinické studie, dokud jste přihlášeni do této studie
Kritéria vyloučení:
- Absolvování vysoce intenzivního cvičebního tréninku nebo více než 3 dny silového tréninku týdně.
- Závažná onemocnění (1), např. poruchy nálady, jako je deprese, úzkost nebo bipolární porucha, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo srdeční onemocnění
- Nestabilní onemocnění(2), např. cukrovka a dysfunkce štítné žlázy
- Nestabilní příjem jakýchkoli léků nebo doplňků(3)
- Akutní zranění v oblasti hlášení
- Současná malignita (kromě bazaliomu) nebo chemoterapie nebo radioterapeutická léčba malignity během předchozích 2 let
- V současné době užíváte Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin nebo jinou antikoagulační léčbu včetně nízké dávky aspirinu
- Příjem léků, o kterých je známo, že ovlivňují zánět, jako jsou steroidy
- Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání drog (na předpis nebo nelegálních látek).
- Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>21 alkoholických nápojů týdně)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergický na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
- Účastníci, kteří se aktuálně účastní jakéhokoli jiného klinického hodnocení nebo kteří se během posledního 1 měsíce zúčastnili jakéhokoli jiného klinického hodnocení
Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení
- Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.
- Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost.
- Nestabilní příjem je jakákoli dávka, která se za poslední 4 týdny změnila o více než 10 % předchozí dávky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Maolaktin
2 tobolky obsahující celkem 500 mg/den aktivních bílkovin užívané jednou denně před ranním jídlem
|
Jedna denní dávka 2 tobolky obsahující celkem 500 mg/den maolaktinu
|
|
Komparátor placeba: Maltodextrin
2 tobolky obsahující maltodextrin (0 mg/den aktivní bílkoviny) užívané jednou denně před ranním jídlem
|
Jedna denní dávka 2 tobolky maltodextrinu obsahující celkem 0 mg/den maolaktinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v rozpadu svalů po cvičení
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení)
|
Změna v odbourávání svalů po cvičení, jak byla hodnocena pomocí kreatinkinázy (CK) prostřednictvím krevního testu
|
Základní stav (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna hmotnosti měřená digitální váhou
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna BMI hodnocená digitální váhou a stadiometrem výšky
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna v dotazníku o muskuloskeletálním zdraví (MSK-HQ)
Časové okno: Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
Změna v ústředí MSK, jak ji sami nahlásili účastníci.
Bodováno v rozmezí 0-56, přičemž vyšší skóre ukazuje zdravotní stav.
|
Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
|
Změna svalové bolesti na vizuální analogové stupnici (VAS).
Časové okno: Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
Změna svalové bolesti VAS, jak ji sami uvedli účastníci.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti svalů.
|
Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
|
Změna bolesti ve vizuální analogové škále (VAS).
Časové okno: Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
Změna bolesti VAS, jak ji sami nahlásili účastníci.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň bolesti
|
Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
|
Změna v únavě vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
Změna v únavě VAS, jak ji sami nahlásili účastníci.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň únavy.
|
Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
|
Změna mobility vizuální analogové škály (VAS).
Časové okno: Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
Změna v mobilitě VAS, jak ji sami nahlásili účastníci.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň mobility.
|
Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
|
Změna tuhosti vizuální analogové stupnice (VAS).
Časové okno: Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
Změna tuhosti VAS, jak ji sami uvedli účastníci.
Minimální skóre = 0, maximální skóre = 10.
Vyšší skóre značí vyšší úroveň tuhosti.
|
Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
|
Změna v inventáři vícerozměrné únavy (MFI)
Časové okno: Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
Změna v měnové finanční instituci, jak ji sami nahlásili účastníci.
Obsahuje 20 otázek hodnocených na 5bodové škále.
s vyšším skóre indikujícím vyšší úroveň únavy.
|
Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
|
Změna na stupnici PRSS (The Perceived Recovery Status Scale)
Časové okno: Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
Změna v PRSS, jak ji sami nahlásili účastníci.
Jednopoložková, 0 až 10 bodová škála, kde 0 = velmi špatně obnovený (špatný výkon) a 10 = plně obnovený (optimální výkon).
|
Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
|
Změna krevního tlaku (BP)
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna TK hodnocená digitálním monitorem krevního tlaku
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Výchozí stav (čas 0 a každých 5 minut do návratu na výchozí hodnotu) a týden 8 (čas 0 a každých 5 minut do návratu na výchozí hodnotu)
|
Změna srdeční frekvence hodnocená digitálním monitorem srdeční frekvence
|
Výchozí stav (čas 0 a každých 5 minut do návratu na výchozí hodnotu) a týden 8 (čas 0 a každých 5 minut do návratu na výchozí hodnotu)
|
|
Změna saturace kyslíkem
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna saturace kyslíkem měřená pulzním oxymetrem
|
Výchozí stav a týden 8
|
|
Změna cytokinů
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna cytokinů měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna jaderného faktoru KappaB (NF-kB)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna NF-kB měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna P-selektinu
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna P-selektinu měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna v E-selectin
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna E-selektinu měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna fosfolipázy A2 spojené s lipoproteinem (Lp-PLA2)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna Lp-PLA2 měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna intercelulární buněčné adhezní molekuly-1 (ICAM-1)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna ICAM-1 měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna intercelulární buněčné adhezní molekuly-2 (ICAM-2)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna ICAM-2 měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna vaskulární buněčné adhezní molekuly-1 (VCAM-1)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna VCAM-1 měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna adhezivní molekuly endoteliálních buněk krevních destiček-1 (PECAM-1)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna PECAM-1 měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna ESR měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna laktátdehydrogenázy (LDH)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna LDH měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna P38 mitogenem aktivovaných proteinkináz (P38)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna P38 měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změny v elektrolytech a jaterních funkčních testech (E/LFT)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
Změna E/LFT měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 2 hodiny po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 2 hodiny po cvičení)
|
|
Změna kyseliny mléčné
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení)
|
Změna hladiny kyseliny mléčné měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení)
|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení)
|
Změna CRP měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení)
|
|
Změna myoglobinu
Časové okno: Základní stav (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení)
|
Změna myoglobinu měřená krevním testem
|
Základní stav (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení) a 8. týden (před cvičením a 0, 1, 2, 24 a 48 hodin po cvičení)
|
|
Změna maximálně v 1 opakování (1-RM)
Časové okno: Základní stav (relace 1 a relace 2 (+24 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin))
|
Změna v 1 Max. opakování (1-RM) podle zátěžového testování
|
Základní stav (relace 1 a relace 2 (+24 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin))
|
|
Změna počtu opakování na únavu
Časové okno: Základní stav (relace 1 a relace 2 (+24 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin)
|
Změna v počtu opakování k únavě hodnocená zátěžovým testováním
|
Základní stav (relace 1 a relace 2 (+24 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin)
|
|
Změna síly úchopu
Časové okno: Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
Změna síly stisku ruky měřená dynamometrem
|
Základní stav (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin), relace 3 (+48 hodin))
|
|
Změna v BORG vnímání intenzity (RPE)
Časové okno: Základní stav (relace 1 a relace 2 (+24 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin)
|
Změna v BORG vnímání intenzity (RPE), jak ji sami uvedli účastníci.
Hodnotí námahu na stupnici od 6 (žádná námaha) do 20 (maximální úsilí).
Hodnocení mezi 12 až 14 obvykle odráží střední nebo poněkud tvrdou úroveň intenzity.
|
Základní stav (relace 1 a relace 2 (+24 hodin)) a týden 8 (relace 1, relace 2 (+24 hodin)
|
|
Změna nežádoucích příhod
Časové okno: 8 týdenní období od zápisu do ukončení účastníka
|
Změna v nežádoucích příhodách, kterou účastníci sami nahlásili
|
8 týdenní období od zápisu do ukončení účastníka
|
|
Změna gastrointestinální tolerance
Časové okno: 1 týden po spuštění produktu
|
Změna gastrointestinální tolerance měřená dotazníkem Gastrointestinální tolerance (GIT)
|
1 týden po spuštění produktu
|
|
Změna stravy
Časové okno: Výchozí stav a týden 8
|
Změna ve stravě hodnocená pomocí 3denního vyvolání diety
|
Výchozí stav a týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MAOJOI(A)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .