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달리 건강한 집단의 운동 회복, 염증 및 근육 편안함에 대한 Maolactin™ FMR의 효과

2025년 6월 20일 업데이트: RDC Clinical Pty Ltd

건강한 집단의 운동 회복, 염증 및 근육 편안함에 대한 Maolactin™ FMR 보충의 효과: 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구

이는 10세 이상 건강한 18~65세 성인 인구를 대상으로 운동 후 염증, 운동 회복, 근육 피로 및 통증에 대한 Maolactin FMR 보충제의 효과를 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 시험입니다. 8주 동안 보충합니다.

이것은 연구의 PART A입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

33

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4006
        • RDC Clinical Pty Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 성인 18~65세
  • 일반적으로 건강함
  • BMI 19.0 - 29.9kg/m2
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 일반적으로 활동적이며, 낮거나 중간 수준의 훈련을 받습니다(주당 최소 1회의 저항 운동 세션 포함).
  • 연구 기간 동안 현재의 식단 및/또는 운동 빈도 또는 강도를 변경하지 않는 데 동의합니다.
  • 이 임상시험에 등록하는 동안 다른 임상시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 일주일에 3일 이상 고강도 운동 훈련을 하거나 저항력 훈련을 합니다.
  • 심각한 질병(1) 예: 우울증, 불안 또는 양극성 장애와 같은 기분 장애, MS, 신장 질환, 간 질환 또는 심장 질환과 같은 신경 장애
  • 불안정한 질병(2) 예: 당뇨병, 갑상선 기능 장애
  • 약물이나 보충제의 불안정한 섭취(3)
  • 신고 구역의 급성 부상
  • 현재 악성종양(기저세포암종 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성종양에 대한 화학요법이나 방사선요법 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 현재 Coumadin(Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin 또는 저용량 아스피린을 포함한 기타 항응고제를 복용하고 있습니다.
  • 스테로이드와 같이 염증에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 경우
  • 활성 흡연자, 니코틴 사용 또는 약물(처방약 또는 불법 약물) 남용
  • 과거 및/또는 현재의 만성 음주(주당 21잔 이상)
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 활성 성분이나 위약 성분에 알레르기가 있는 경우
  • 현재 다른 임상시험에 참여하고 있거나 최근 1개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 적이 있는 참가자
  • 조사관의 의견으로 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 조건

    1. 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/또는 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태를 말합니다.
    2. 불안정한 질병은 현재 안정적인 복용량의 약물로 치료되지 않거나 심각도가 변동하는 모든 질병입니다.
    3. 불안정한 섭취량은 지난 4주 동안 이전 용량의 10% 이상 변화된 용량입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 마올락틴
1일 1회 아침 식사 전 총 500mg/일 활성 단백질을 함유한 캡슐 2개
마올락틴 총 500mg/일을 함유하는 2캡슐을 1일 1회 투여합니다.
위약 비교기: 말토덱스트린
말토덱스트린(0mg/일 활성 단백질)이 함유된 캡슐 2개를 1일 1회 아침 식사 전에 복용하세요.
총 0mg/일의 마올락틴을 함유한 말토덱스트린 2캡슐을 1일 1회 투여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 후 근육 분해의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간) 및 8주차(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간)
혈액 검사를 통해 크레아틴 키나제(CK)로 평가한 운동 후 근육 분해의 변화
기준선(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간) 및 8주차(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 변화
기간: 기준선 및 8주차
디지털 저울로 측정한 무게 변화
기준선 및 8주차
체질량지수(BMI) 변화
기간: 기준선 및 8주차
체중은 디지털 체중계로, 키는 신장계로 평가한 BMI 변화
기준선 및 8주차
근골격계 건강 설문지(MSK-HQ) 변경
기간: 기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
참가자가 직접 보고한 MSK-HQ의 변경 사항입니다. 0~56점으로 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 건강 상태를 나타냅니다.
기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
시각 상사 척도(VAS) 근육통의 변화
기간: 기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
참가자가 직접 보고한 VAS 근육통의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10. 점수가 높을수록 근육통 정도가 높은 것을 의미합니다.
기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
시각적 아날로그 척도(VAS) 통증의 변화
기간: 기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
참가자가 직접 보고한 VAS 통증의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10. 점수가 높을수록 통증 정도가 높음을 의미
기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
시각적 아날로그 척도(VAS) 피로의 변화
기간: 기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
참가자가 직접 보고한 VAS 피로의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
VAS(시각 아날로그 척도) 이동성의 변화
기간: 기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
참가자가 직접 보고한 VAS 이동성의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10. 점수가 높을수록 이동성 수준이 높다는 것을 의미합니다.
기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
VAS(시각 아날로그 척도) 강성의 변화
기간: 기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
참가자가 직접 보고한 VAS 강성의 변화. 최소 점수 = 0, 최대 점수 = 10. 점수가 높을수록 강성 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
다차원 피로 지수(MFI)의 변화
기간: 기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
참가자가 자체 보고한 MFI의 변화. 5점 척도로 평가된 20개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록 피로도가 높은 것을 의미합니다.
기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
인지된 회복 상태 척도(PRSS)의 변화
기간: 기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
참가자가 자체 보고한 PRSS의 변경 사항입니다. 단일 항목, 0~10점 척도. 0 = 매우 저조한 회복(낮은 성능) 및 10 = 완전히 회복됨(최적의 성능).
기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
혈압 변화(BP)
기간: 기준선 및 8주차
디지털 혈압 모니터로 평가한 혈압 변화
기준선 및 8주차
심박수 변화(HR)
기간: 기준선(시간 0 및 기준선으로 돌아올 때까지 5분마다) 및 8주차(시간 0 및 기준선으로 돌아갈 때까지 5분마다)
디지털 심박수 모니터로 평가한 HR 변화
기준선(시간 0 및 기준선으로 돌아올 때까지 5분마다) 및 8주차(시간 0 및 기준선으로 돌아갈 때까지 5분마다)
산소 포화도의 변화
기간: 기준선 및 8주차
맥박 산소 측정기로 측정한 산소 포화도의 변화
기준선 및 8주차
사이토카인의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액검사로 측정한 사이토카인의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
핵 인자 KappaB(NF-kB)의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액검사로 측정한 NF-kB의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
P-selectin의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액 검사로 측정한 P-셀렉틴의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
E-셀렉틴의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액 검사로 측정한 E-셀렉틴의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
지질단백질 관련 포스포리파제 A2(Lp-PLA2)의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액검사로 측정한 Lp-PLA2의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
세포간 세포접착 분자-1(ICAM-1)의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액검사로 측정한 ICAM-1의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
세포간 세포 접착 분자-2(ICAM-2)의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액검사로 측정한 ICAM-2의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈관 세포 접착 분자 -1 (VCAM-1)의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액 검사로 측정한 VCAM-1의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈소판 내피 세포 접착 분자 -1 (PECAM-1)의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액검사로 측정한 PECAM-1의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
적혈구 침강 속도(ESR)의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액 검사로 측정한 ESR의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
젖산탈수소효소(LDH)의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액 검사로 측정한 LDH 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
P38 미토겐 활성화 단백질 키나제의 변화(P38)
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액검사로 측정한 P38의 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
전해질 변화 및 간 기능 검사(E/LFT)
기간: 기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
혈액검사로 측정한 E/LFT 변화
기준선(운동 전 및 2시간 후) 및 8주차(운동 전 및 2시간 후)
젖산의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간) 및 8주차(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간)
혈액검사로 측정한 젖산의 변화
기준선(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간) 및 8주차(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간)
C반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간) 및 8주차(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간)
혈액검사로 측정한 CRP의 변화
기준선(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간) 및 8주차(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간)
미오글로빈의 변화
기간: 기준선(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간) 및 8주차(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간)
혈액 검사로 측정한 미오글로빈의 변화
기준선(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간) 및 8주차(운동 전 및 운동 후 0, 1, 2, 24 및 48시간)
1회 반복 최대 변화량(1-RM)
기간: 기준선(세션 1 및 세션 2(+24시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간))
운동 테스트로 평가한 1회 반복 최대(1-RM)의 변화
기준선(세션 1 및 세션 2(+24시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간))
피로에 대한 반복 횟수의 변화
기간: 기준선(세션 1 및 세션 2(+24시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간)
운동 테스트로 평가한 피로에 대한 반복 횟수의 변화
기준선(세션 1 및 세션 2(+24시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간)
손의 악력 변화
기간: 기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
동력계로 측정한 손 그립 강도의 변화
기준(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간), 세션 3(+48시간))
BORG 강도 인식(RPE)의 변화
기간: 기준선(세션 1 및 세션 2(+24시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간)
참가자가 자체 보고한 BORG 강도 인식(RPE)의 변화. 운동은 6(노력 없음)부터 20(최대 노력)까지 등급을 매깁니다. 12~14 사이의 등급은 일반적으로 중간 정도 또는 다소 심한 강도 수준을 반영합니다.
기준선(세션 1 및 세션 2(+24시간)) 및 8주차(세션 1, 세션 2(+24시간)
이상반응의 변화
기간: 등록부터 참가자 종료까지 8주 기간
참가자가 직접 보고한 이상반응의 변화
등록부터 참가자 종료까지 8주 기간
위장관 내성의 변화
기간: 제품 시작 후 1주일
위장 관용(GIT) 설문지로 측정한 위장 관용의 변화
제품 시작 후 1주일
다이어트의 변화
기간: 기준선 및 8주차
3일 다이어트 회상으로 평가한 다이어트 변화
기준선 및 8주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 9월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 5월 23일

연구 완료 (실제)

2025년 5월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 24일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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