Efeito do Maolactin™ FMR na recuperação do exercício, inflamação e conforto muscular em uma população saudável
20 de junho de 2025 atualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Efeito da suplementação de Maolactin™ FMR na recuperação do exercício, inflamação e conforto muscular em uma população saudável: um estudo duplo-cego randomizado controlado por placebo
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo e de grupos paralelos para avaliar o efeito da suplementação de Maolactina FMR na inflamação pós-exercício, recuperação do exercício e fadiga muscular e dor em uma população saudável de adultos de 18 a 65 anos com mais de 10 anos. semanas com 8 semanas de suplementação.
Esta é a PARTE A do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
33
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Austrália, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos de 18 a 65 anos
- Geralmente saudável
- IMC 19,0 - 29,9 kg/m2
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Geralmente ativo, com treinamento baixo a moderado (com um mínimo de 1 sessão de exercícios resistidos por semana)
- Concordar em não alterar a dieta atual e/ou frequência ou intensidade de exercícios durante o período de estudo
- Concordar em não participar de outro ensaio clínico enquanto estiver inscrito neste ensaio
Critério de exclusão:
- Realizar treinamento físico de alta intensidade e/ou realizar mais de 3 dias de treinamento de resistência por semana.
- Doença grave (1), por exemplo, distúrbios do humor, como depressão, ansiedade ou transtorno bipolar, distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática ou problemas cardíacos
- Doença instável (2), por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tireoide
- Ingestão instável de qualquer medicamento ou suplemento(3)
- Lesões agudas na área de notificação
- Malignidade atual (excluindo carcinoma basocelular) ou tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
- Atualmente tomando Coumadin (Varfarina), Heparina, Dalteparina, Enoxaparina ou outra terapia anticoagulante, incluindo aspirina em baixas doses
- Receber medicamentos conhecidos por afetar a inflamação, como esteróides
- Fumantes ativos, uso de nicotina ou abuso de drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Uso crônico de álcool, passado e/ou atual (>21 bebidas alcoólicas por semana)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alérgico a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Participantes que estejam atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico ou que tenham participado de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês
Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão
- Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e as funções diárias e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
- Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou cuja gravidade varia.
- Uma ingestão instável é qualquer dose que tenha sido alterada em mais de 10% da dose anterior nas últimas 4 semanas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maolactina
2 cápsulas contendo um total de 500 mg/dia de proteínas ativas, tomadas uma vez ao dia antes da refeição matinal
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Dose única diária de 2 cápsulas contendo um total de 500mg/dia de Maolactina
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Comparador de Placebo: Maltodextrina
2 cápsulas contendo maltodextrina (0mg/dia de proteínas ativas) tomadas uma vez ao dia antes da refeição matinal
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Dose única diária de 2 cápsulas de Maltodextrina contendo um total de 0mg/dia de Maolactina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na degradação muscular pós-exercício
Prazo: Linha de base (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício) e Semana 8 (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício)
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Alteração na degradação muscular pós-exercício avaliada pela creatina quinase (CK) por meio de exame de sangue
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Linha de base (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício) e Semana 8 (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no peso medida por balanças digitais
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Linha de base e semana 8
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Mudança no Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança no IMC avaliada por balança digital para peso e estadiômetro para altura
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Linha de base e semana 8
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Questionário de Mudança na Saúde Musculoesquelética (MSK-HQ)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança no MSK-HQ conforme relatado pelos próprios participantes.
Pontuado em uma faixa de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando o estado de saúde.
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Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na dor muscular da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na dor muscular VAS conforme autorrelatado pelos participantes.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de dor muscular.
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Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na dor da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na dor VAS conforme autorrelatado pelos participantes.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de dor
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Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na fadiga da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na fadiga VAS conforme autorrelatado pelos participantes.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de fadiga.
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Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na mobilidade da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na mobilidade VAS conforme autorrelatado pelos participantes.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de mobilidade.
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Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na rigidez da escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na rigidez VAS conforme autorrelatado pelos participantes.
Pontuação mínima = 0, pontuação máxima = 10.
Pontuações mais altas indicam um nível mais alto de rigidez.
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Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança no Inventário Multidimensional de Fadiga (MFI)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na IMF conforme auto-relatada pelos participantes.
Compreende 20 questões avaliadas em uma escala de 5 pontos.
com uma pontuação mais alta indicando um maior nível de fadiga.
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Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na escala de status de recuperação percebida (PRSS)
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança no PRSS conforme autorrelatado pelos participantes.
Uma escala de item único, de 0 a 10 pontos, onde 0 = recuperação muito fraca (desempenho ruim) e 10 = recuperação total (desempenho ideal).
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Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na pressão arterial (PA)
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração na PA avaliada pelo monitor digital de pressão arterial
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Linha de base e semana 8
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Mudança na frequência cardíaca (FC)
Prazo: Linha de base (Tempo 0 e a cada 5 minutos até o retorno à linha de base) e Semana 8 (Tempo 0 e a cada 5 minutos até o retorno à linha de base)
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Mudança na FC avaliada pelo monitor digital de frequência cardíaca
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Linha de base (Tempo 0 e a cada 5 minutos até o retorno à linha de base) e Semana 8 (Tempo 0 e a cada 5 minutos até o retorno à linha de base)
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Mudança na saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base e semana 8
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Alteração na saturação de oxigênio medida pelo oxímetro de pulso
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Linha de base e semana 8
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Mudança nas citocinas
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração nas citocinas medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Mudança no Fator Nuclear KappaB (NF-kB)
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração no NF-kB medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na P-selectina
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na P-selectina medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Mudança na E-selectina
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na E-selectina medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na Fosfolipase A2 associada à lipoproteína (Lp-PLA2)
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na Lp-PLA2 medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na molécula de adesão celular intercelular-1 (ICAM-1)
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração no ICAM-1 medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na molécula de adesão celular intercelular-2 (ICAM-2)
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração no ICAM-2 medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na molécula de adesão celular vascular-1 (VCAM-1)
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração no VCAM-1 medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na molécula-1 de adesão de células endoteliais plaquetárias (PECAM-1)
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração no PECAM-1 medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na taxa de sedimentação de eritrócitos (ESR)
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na VHS medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração na lactato desidrogenase (LDH)
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração no LDH medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração nas proteínas quinases ativadas por mitógenos P38 (P38)
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração no P38 medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração nos eletrólitos e testes de função hepática (E/LFT)
Prazo: Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Alteração em E/LFT medida por exame de sangue
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Linha de base (pré-exercício e 2 horas pós) e semana 8 (pré-exercício e 2 horas pós)
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Mudança no ácido láctico
Prazo: Linha de base (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício) e Semana 8 (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício)
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Alteração no ácido láctico medida por exame de sangue
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Linha de base (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício) e Semana 8 (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício)
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Alteração na proteína C reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício) e Semana 8 (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício)
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Alteração na PCR medida por exame de sangue
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Linha de base (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício) e Semana 8 (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício)
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Mudança na mioglobina
Prazo: Linha de base (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício) e Semana 8 (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício)
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Alteração na mioglobina medida por exame de sangue
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Linha de base (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício) e Semana 8 (Pré-exercício e 0, 1, 2, 24 e 48 horas pós-exercício)
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Mudança em 1 repetição máxima (1-RM)
Prazo: Linha de base (Sessão 1 e Sessão 2 (+24 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas))
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Mudança em 1 Repetição Máxima (1-RM) conforme avaliado por teste de esforço
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Linha de base (Sessão 1 e Sessão 2 (+24 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas))
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Mudança no número de repetições para fadiga
Prazo: Linha de base (Sessão 1 e Sessão 2 (+24 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas)
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Mudança no número de repetições até a fadiga avaliada por testes de exercício
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Linha de base (Sessão 1 e Sessão 2 (+24 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas)
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Mudança na força de preensão manual
Prazo: Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na força de preensão manual medida pelo dinamômetro
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Linha de base (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas), Sessão 3 (+48 horas))
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Mudança na percepção de intensidade do BORG (RPE)
Prazo: Linha de base (Sessão 1 e Sessão 2 (+24 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas)
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Mudança na percepção de intensidade (RPE) do BORG conforme autorrelatado pelos participantes.
Classifica o esforço em uma escala de 6 (sem esforço) a 20 (esforço máximo).
Uma classificação entre 12 e 14 normalmente reflete um nível de intensidade moderado ou um tanto difícil.
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Linha de base (Sessão 1 e Sessão 2 (+24 horas)) e Semana 8 (Sessão 1, Sessão 2 (+24 horas)
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Mudança nos eventos adversos
Prazo: Período de 8 semanas desde a inscrição até a conclusão do participante
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Mudança nos eventos adversos relatados pelos próprios participantes
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Período de 8 semanas desde a inscrição até a conclusão do participante
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Mudança na tolerância gastrointestinal
Prazo: 1 semana após iniciar o produto
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Alteração na tolerância gastrointestinal medida pelo questionário de tolerância gastrointestinal (GIT)
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1 semana após iniciar o produto
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Mudança na dieta
Prazo: Linha de base e semana 8
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Mudança na dieta avaliada pelo Diet Recordatório de 3 dias
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Linha de base e semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
23 de maio de 2025
Conclusão do estudo (Real)
23 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
25 de junho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MAOJOI(A)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .