Wirkung von Maolactin™ FMR auf die Erholung nach körperlicher Betätigung, Entzündungen und Muskelkomfort in einer ansonsten gesunden Bevölkerung
20. Juni 2025 aktualisiert von: RDC Clinical Pty Ltd
Wirkung der Maolactin™ FMR-Supplementierung auf Erholung, Entzündung und Muskelkomfort in einer ansonsten gesunden Bevölkerung: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung einer Maolactin-FMR-Supplementierung auf Entzündungen nach dem Training, die Erholung nach dem Training sowie Muskelermüdung und -schmerzen bei einer ansonsten gesunden Population von Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren über 10 Jahren Wochen mit 8 Wochen Nahrungsergänzung.
Dies ist TEIL A der Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
33
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australien, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene 18-65 Jahre alt
- Im Allgemeinen gesund
- BMI 19,0 - 29,9 kg/m2
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Im Allgemeinen aktiv, wenig bis mäßig trainiert (mit mindestens 1 Krafttrainingseinheit pro Woche)
- Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Trainingshäufigkeit oder -intensität während des Studienzeitraums nicht zu ändern
- Stimmen Sie zu, nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen, während Sie für diese Studie angemeldet sind
Ausschlusskriterien:
- Absolvieren Sie ein hochintensives Trainingstraining und/oder absolvieren Sie mehr als 3 Tage Krafttraining pro Woche.
- Schwere Erkrankung(1), z. B. Stimmungsstörungen wie Depression, Angstzustände oder bipolare Störung, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen
- Instabile Erkrankung(2), z. B. Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörung
- Instabile Einnahme von Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln(3)
- Akute Verletzungen im Meldebereich
- Aktuelle Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
- Ich nehme derzeit Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder eine andere gerinnungshemmende Therapie, einschließlich niedrig dosiertem Aspirin
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Entzündungen beeinflussen, wie etwa Steroide
- Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
- Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>21 alkoholische Getränke pro Woche)
- Schwangere oder stillende Frauen
- Allergisch gegen einen der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
- Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder im letzten Monat an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben
Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist
- Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.
- Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt.
- Eine instabile Einnahme ist jede Dosis, die sich in den letzten 4 Wochen um mehr als 10 % der vorherigen Dosis verändert hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Maolactin
2 Kapseln mit insgesamt 500 mg/Tag aktiven Proteinen, einmal täglich vor der Morgenmahlzeit eingenommen
|
Einmal tägliche Dosis von 2 Kapseln mit insgesamt 500 mg/Tag Maolactin
|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
2 Kapseln mit Maltodextrin (0 mg/Tag aktive Proteine), einmal täglich vor der Morgenmahlzeit eingenommen
|
Einmal tägliche Dosis von 2 Kapseln Maltodextrin mit insgesamt 0 mg/Tag Maolactin
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung des Muskelabbaus nach dem Training
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung des Muskelabbaus nach dem Training, bestimmt durch Kreatinkinase (CK) per Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
|
Gewichtsveränderung, gemessen mit einer Digitalwaage
|
Ausgangswert und Woche 8
|
|
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
|
Änderung des BMI, ermittelt anhand einer digitalen Gewichtswaage und eines Stadiometers für die Körpergröße
|
Ausgangswert und Woche 8
|
|
Änderung des Fragebogens zur muskuloskelettalen Gesundheit (MSK-HQ)
Zeitfenster: Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
Veränderung im MSK-Hauptquartier, wie von den Teilnehmern selbst gemeldet.
Bewertet in einem Bereich von 0–56, wobei ein höherer Wert den Gesundheitszustand anzeigt.
|
Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
|
Veränderung der Muskelschmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
Veränderung der VAS-Muskelschmerzen, wie von den Teilnehmern selbst berichtet.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Muskelschmerzen hin.
|
Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
|
Veränderung des Schmerzes auf der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
Veränderung der VAS-Schmerzen, wie von den Teilnehmern selbst berichtet.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Schmerzniveau hin
|
Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
|
Veränderung der Ermüdung der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
Veränderung der VAS-Ermüdung, wie von den Teilnehmern selbst berichtet.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10.
Höhere Werte deuten auf ein höheres Maß an Ermüdung hin.
|
Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
|
Änderung der Mobilität der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
Änderung der VAS-Mobilität, wie von den Teilnehmern selbst berichtet.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Mobilität hin.
|
Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
|
Änderung der Steifigkeit der visuellen Analogskala (VAS).
Zeitfenster: Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
Änderung der VAS-Steifheit, wie von den Teilnehmern selbst angegeben.
Mindestpunktzahl = 0, Höchstpunktzahl = 10.
Höhere Werte weisen auf ein höheres Maß an Steifigkeit hin.
|
Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
|
Änderung des mehrdimensionalen Ermüdungsinventars (MFI)
Zeitfenster: Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
Von den Teilnehmern selbst gemeldete Veränderung des MFI.
Besteht aus 20 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Skala bewertet werden.
wobei ein höherer Wert auf ein höheres Maß an Ermüdung hinweist.
|
Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
|
Änderung der Perceived Recovery Status Scale (PRSS)
Zeitfenster: Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
Von den Teilnehmern selbst gemeldete Veränderung des PRSS.
Eine Einzelpunktskala mit 0 bis 10 Punkten, wobei 0 = sehr schlecht wiederhergestellt (schlechte Leistung) und 10 = vollständig wiederhergestellt (optimale Leistung).
|
Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
|
Änderung des Blutdrucks (BP)
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
|
Änderung des Blutdrucks, gemessen mit einem digitalen Blutdruckmessgerät
|
Ausgangswert und Woche 8
|
|
Änderung der Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Ausgangswert (Zeitpunkt 0 und alle 5 Minuten bis zur Rückkehr zum Ausgangswert) und Woche 8 (Zeitpunkt 0 und alle 5 Minuten bis zur Rückkehr zum Ausgangswert)
|
Veränderung der Herzfrequenz, gemessen mit einem digitalen Herzfrequenzmesser
|
Ausgangswert (Zeitpunkt 0 und alle 5 Minuten bis zur Rückkehr zum Ausgangswert) und Woche 8 (Zeitpunkt 0 und alle 5 Minuten bis zur Rückkehr zum Ausgangswert)
|
|
Änderung der Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
|
Änderung der Sauerstoffsättigung, gemessen mit einem Pulsoximeter
|
Ausgangswert und Woche 8
|
|
Veränderung der Zytokine
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung der Zytokine, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Änderung des Kernfaktors KappaB (NF-kB)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung des NF-kB, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Änderung der P-Selektin
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung des P-Selektins, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Änderung der E-Auswahl
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung des E-Selektins, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung der Lipoprotein-assoziierten Phospholipase A2 (Lp-PLA2)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung von Lp-PLA2, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung des interzellulären Zelladhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung von ICAM-1, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung des interzellulären Zelladhäsionsmoleküls 2 (ICAM-2)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung von ICAM-2, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung des vaskulären Zelladhäsionsmoleküls-1 (VCAM-1)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung von VCAM-1, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung des Thrombozyten-Endothelzelladhäsionsmoleküls-1 (PECAM-1)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung von PECAM-1, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Änderung der Erythrozytensedimentationsrate (ESR)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Änderung der ESR, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung der Laktatdehydrogenase (LDH)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung des LDH, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung der P38-Mitogen-aktivierten Proteinkinasen (P38)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung von P38, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung der Elektrolyte und Leberfunktionstests (E/LFT)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
Änderung des E/LFT, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 2 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung der Milchsäure
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung der Milchsäure, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung des CRP, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training)
|
|
Veränderung des Myoglobins
Zeitfenster: Ausgangswert (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training)
|
Veränderung des Myoglobins, gemessen durch Bluttest
|
Ausgangswert (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training) und Woche 8 (vor dem Training und 0, 1, 2, 24 und 48 Stunden nach dem Training)
|
|
Änderung in 1 Wiederholung Max (1-RM)
Zeitfenster: Basislinie (Sitzung 1 und Sitzung 2 (+24 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden))
|
Änderung des 1-Wiederholungsmaximums (1-RM), ermittelt durch Belastungstests
|
Basislinie (Sitzung 1 und Sitzung 2 (+24 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden))
|
|
Veränderung der Wiederholungszahl bis hin zur Ermüdung
Zeitfenster: Baseline (Sitzung 1 und Sitzung 2 (+24 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden))
|
Änderung der Anzahl der Wiederholungen bis hin zur Ermüdung, ermittelt durch Belastungstests
|
Baseline (Sitzung 1 und Sitzung 2 (+24 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden))
|
|
Änderung der Handgriffstärke
Zeitfenster: Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
Änderung der Handgriffstärke, gemessen mit einem Dynamometer
|
Basislinie (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden), Sitzung 3 (+48 Stunden))
|
|
Änderung der BORG-Intensitätswahrnehmung (RPE)
Zeitfenster: Baseline (Sitzung 1 und Sitzung 2 (+24 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden))
|
Änderung der BORG-Intensitätswahrnehmung (RPE), wie von den Teilnehmern selbst berichtet.
Bewertet die Anstrengung auf einer Skala von 6 (keine Anstrengung) bis 20 (maximale Anstrengung).
Eine Bewertung zwischen 12 und 14 spiegelt typischerweise ein mäßiges oder eher hartes Intensitätsniveau wider.
|
Baseline (Sitzung 1 und Sitzung 2 (+24 Stunden)) und Woche 8 (Sitzung 1, Sitzung 2 (+24 Stunden))
|
|
Änderung der unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8-wöchiger Zeitraum von der Anmeldung bis zum Abschluss des Teilnehmers
|
Änderung der von den Teilnehmern selbst gemeldeten unerwünschten Ereignisse
|
8-wöchiger Zeitraum von der Anmeldung bis zum Abschluss des Teilnehmers
|
|
Veränderung der gastrointestinalen Toleranz
Zeitfenster: 1 Woche nach Produkteinführung
|
Änderung der gastrointestinalen Toleranz, gemessen anhand des Fragebogens zur gastrointestinalen Toleranz (GIT).
|
1 Woche nach Produkteinführung
|
|
Ernährungsumstellung
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 8
|
Ernährungsumstellung gemäß 3-Tage-Ernährungsrückruf
|
Ausgangswert und Woche 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. September 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
25. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MAOJOI(A)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .