Efecto de Maolactin™ FMR sobre la recuperación del ejercicio, la inflamación y la comodidad muscular en una población por lo demás sana
20 de junio de 2025 actualizado por: RDC Clinical Pty Ltd
Efecto de la suplementación con Maolactin™ FMR sobre la recuperación del ejercicio, la inflamación y la comodidad muscular en una población por lo demás sana: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo
Este es un ensayo doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo y de grupos paralelos para evaluar el efecto de la suplementación con Maolactin FMR sobre la inflamación post-ejercicio, la recuperación del ejercicio y la fatiga y el dolor muscular en una población por lo demás sana de adultos de 18 a 65 años mayores de 10 años. semanas con 8 semanas de suplementación.
Esta es la PARTE A del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
33
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical Pty Ltd
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos 18-65 años
- Generalmente saludable
- IMC 19,0 - 29,9 kg/m2
- Capaz de dar consentimiento informado
- Generalmente activo, entrenado de bajo a moderado (con un mínimo de 1 sesión de ejercicio de resistencia por semana)
- Aceptar no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio durante el período de estudio.
- Aceptar no participar en otro ensayo clínico mientras esté inscrito en este ensayo.
Criterio de exclusión:
- Realizar entrenamiento de ejercicio de alta intensidad o realizar más de 3 días de entrenamiento de resistencia por semana.
- Enfermedad grave(1), por ejemplo, trastornos del estado de ánimo como depresión, ansiedad o trastorno bipolar, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática o afecciones cardíacas.
- Enfermedad inestable(2), por ejemplo, diabetes y disfunción de la glándula tiroides.
- Ingesta inestable de cualquier medicamento o suplemento(3)
- Lesiones agudas en el área de notificación
- Enfermedad maligna actual (excluido el carcinoma de células basales) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para la enfermedad maligna en los 2 años anteriores
- Actualmente tomando Coumadin (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante, incluida aspirina en dosis bajas.
- Recibir medicamentos que se sabe que afectan la inflamación, como los esteroides.
- Fumadores activos, uso de nicotina o abuso de drogas (recetadas o sustancias ilegales)
- Consumo crónico de alcohol pasado y/o actual (>21 bebidas alcohólicas por semana)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo.
- Participantes que estén participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico o que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes.
Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
- Una enfermedad grave es una afección que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o presenta síntomas y/o tratamientos onerosos.
- Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa.
- Una ingesta inestable es cualquier dosis que haya cambiado en más del 10% de la dosis anterior en las últimas 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Maolactina
2 cápsulas que contienen un total de 500 mg/día de proteínas activas tomadas una vez al día antes del desayuno
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Dosis una vez al día de 2 cápsulas que contienen un total de 500 mg/día de Maolactin.
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Comparador de placebos: Maltodextrina
2 cápsulas que contienen maltodextrina (0 mg/día de proteínas activas) tomadas una vez al día antes del desayuno
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Dosis una vez al día de 2 cápsulas de Maltodextrina que contienen un total de 0 mg/día de Maolactina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la degradación muscular post-ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio)
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Cambio en la degradación muscular posterior al ejercicio según lo evaluado por la creatina quinasa (CK) mediante un análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio de peso medido con básculas digitales
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Línea de base y semana 8
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en el IMC evaluado mediante báscula digital para peso y estadiómetro para altura
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Línea de base y semana 8
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Cuestionario de cambio en la salud musculoesquelética (MSK-HQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en MSK-HQ según lo informado por los participantes.
Puntuado en un rango de 0 a 56, y una puntuación más alta indica estado de salud.
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Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en el dolor muscular de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en el dolor muscular VAS según lo informado por los participantes.
Puntuación mínima = 0, Puntuación máxima = 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor muscular.
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Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en el dolor de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en el dolor EVA según lo informado por los participantes.
Puntuación mínima = 0, Puntuación máxima = 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de dolor.
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Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en la fatiga de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en la fatiga VAS según lo informado por los participantes.
Puntuación mínima = 0, Puntuación máxima = 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de fatiga.
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Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en la movilidad de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en la movilidad VAS según lo informado por los participantes.
Puntuación mínima = 0, Puntuación máxima = 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de movilidad.
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Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en la rigidez de la escala visual analógica (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en la rigidez de la EVA según lo informado por los participantes.
Puntuación mínima = 0, Puntuación máxima = 10.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de rigidez.
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Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en el Inventario de Fatiga Multidimensional (MFI)
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en la IMF según lo informado por los participantes.
Consta de 20 preguntas valoradas en una escala de 5 puntos.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de fatiga.
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Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en la escala del estado de recuperación percibido (PRSS)
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en PRSS según lo informado por los participantes.
Una escala de un solo ítem, de 0 a 10 puntos, donde 0 = muy mal recuperado (rendimiento deficiente) y 10 = totalmente recuperado (rendimiento óptimo).
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Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en la presión arterial (PA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la PA evaluado por un monitor de presión arterial digital
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Línea de base y semana 8
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Cambio en la frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Tiempo 0 y cada 5 minutos hasta regresar a la línea de base) y Semana 8 (Tiempo 0 y cada 5 minutos hasta regresar a la línea de base)
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Cambio en la frecuencia cardíaca evaluado por el monitor de frecuencia cardíaca digital
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Línea de base (Tiempo 0 y cada 5 minutos hasta regresar a la línea de base) y Semana 8 (Tiempo 0 y cada 5 minutos hasta regresar a la línea de base)
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Cambio en la saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la saturación de oxígeno medida con un oxímetro de pulso
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Línea de base y semana 8
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Cambio en las citocinas
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en las citocinas medido mediante análisis de sangre.
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en el factor nuclear KappaB (NF-kB)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en NF-kB medido mediante análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la selectina P
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la selectina P medida mediante análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la selectina E
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la selectina E medida mediante análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la fosfolipasa A2 asociada a lipoproteínas (Lp-PLA2)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en Lp-PLA2 medido mediante análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la molécula 1 de adhesión celular intercelular (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en ICAM-1 medido mediante análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la molécula 2 de adhesión celular intercelular (ICAM-2)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en ICAM-2 medido mediante análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la molécula 1 de adhesión a células vasculares (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en VCAM-1 medido mediante análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la molécula 1 de adhesión de células endoteliales plaquetarias (PECAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en PECAM-1 medido mediante análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la tasa de sedimentación de eritrocitos (ESR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la VSG medida mediante análisis de sangre.
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en la lactato deshidrogenasa (LDH)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en LDH medido mediante análisis de sangre.
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en las proteínas quinasas activadas por mitógenos P38 (P38)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en P38 medido mediante análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en electrolitos y pruebas de función hepática (E/LFT)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en E/LFT medido mediante análisis de sangre
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Línea de base (Pre-ejercicio y 2 horas post) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 2 horas post)
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Cambio en el ácido láctico
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio)
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Cambio en el ácido láctico medido mediante análisis de sangre.
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Línea de base (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio)
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Cambio en la proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio)
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Cambio en la PCR medida mediante análisis de sangre.
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Línea de base (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio)
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Cambio en la mioglobina
Periodo de tiempo: Línea de base (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio)
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Cambio en la mioglobina medido mediante análisis de sangre.
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Línea de base (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio) y Semana 8 (Pre-ejercicio y 0, 1, 2, 24 y 48 horas post-ejercicio)
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Cambio en 1 repetición máxima (1-RM)
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1 y Sesión 2 (+24 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas))
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Cambio en 1 repetición máxima (1-RM) según lo evaluado mediante pruebas de ejercicio
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Línea de base (Sesión 1 y Sesión 2 (+24 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas))
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Cambio en el número de repeticiones hasta la fatiga
Periodo de tiempo: Línea Base (Sesión 1 y Sesión 2 (+24 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas)
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Cambio en el número de repeticiones hasta la fatiga según lo evaluado mediante pruebas de ejercicio
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Línea Base (Sesión 1 y Sesión 2 (+24 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas)
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano
Periodo de tiempo: Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en la fuerza de agarre de la mano medida con un dinamómetro
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Línea de base (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas), Sesión 3 (+48 horas))
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Cambio en BORG Percepción de intensidad (RPE)
Periodo de tiempo: Línea Base (Sesión 1 y Sesión 2 (+24 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas)
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Cambio en la percepción de intensidad (RPE) de BORG según lo informado por los participantes.
Califica el esfuerzo en una escala de 6 (sin esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo).
Una calificación entre 12 y 14 normalmente refleja un nivel de intensidad moderado o algo duro.
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Línea Base (Sesión 1 y Sesión 2 (+24 horas)) y Semana 8 (Sesión 1, Sesión 2 (+24 horas)
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Cambio en los eventos adversos
Periodo de tiempo: Período de 8 semanas desde la inscripción hasta la conclusión del participante
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Cambio en los eventos adversos autoinformados por los participantes
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Período de 8 semanas desde la inscripción hasta la conclusión del participante
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Cambio en la tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: 1 semana después de iniciar el producto
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Cambio en la tolerancia gastrointestinal medida por el cuestionario de tolerancia gastrointestinal (GIT)
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1 semana después de iniciar el producto
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Cambio en la dieta
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
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Cambio en la dieta según lo evaluado por el retiro de dieta de 3 días
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Línea de base y semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Briskey, PhD, RDC Clinical Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
23 de mayo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
23 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAOJOI(A)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .