CE マーク付き Drainova® ArgentiC カテーテルの PMCF 研究
CEマークを取得したDrainova® ArgentiCカテーテルの安全性、性能、臨床上の利点を評価するための市販後臨床フォローアップ研究
この観察研究の目的は、中空の体内構造における体液の蓄積を治療するために使用される、臨床ルーチンにおけるdrarainova® ArgentiC カテーテルのパフォーマンスについて学ぶことです。 この装置はすでに市販されており、参加者は定期治療の一環としてカテーテルを受けています。
この研究の主な質問は次のとおりです。
- デバイスは意図したとおりに機能しますか?
- 他にまだ特定されていない安全上のリスクはありますか?
- 意図したとおりに患者の症状を軽減できますか?
医師と患者は、患者の症状の改善やカテーテルに問題があったかどうかに関する質問に答えます。
調査の概要
詳細な説明
ドレイノバ® ArgentiC カテーテルは、医療機器指令 93/42/EEC に基づいて 2019 年に初めて CE マークを取得したため、医療機器規制 (EU) 2017/745 (MDR) の下ではレガシー機器とみなされます。 MDR の要件を満たすために、この PMCF 研究は、使用説明書 (IFU) に従って日常臨床での安全性、性能、および臨床上の利点を確認するデバイスに関する臨床データを取得するために実施されることが計画されています。
この PMCF 研究は、現在の標準治療の範囲内で純粋に観察活動として行われ、追加の侵襲的または負担のかかる処置は行われません。 ドレイノバ® アルジェンティック カテーテルは、悪性症状と非悪性症状の両方の胸水および腹水のある患者の治療に適応されるカテーテルです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Augsburg、ドイツ、86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin、ドイツ、10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Chemnitz、ドイツ、09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Chemnitz、ドイツ、09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
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Freiburg im Breisgau、ドイツ、79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gauting、ドイツ、82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
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Hanover、ドイツ、30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg、ドイツ、69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hemer、ドイツ、58675
- Lungenklinik Hemer
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Münster、ドイツ、48153
- Clemenshospital
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Regensburg、ドイツ、93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Regensburg、ドイツ、93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者がインフォームド・コンセントを与えることができること
除外基準:
IFU による禁忌がある患者:
- 体腔内の隔壁の存在
- 凝固障害
- 体腔内の感染症
- リンパ液の浸出
- 縦隔の移動（胸水の同側への2cm以上の移動）
- ドレナージ製品に使用されている素材に対する既知のアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹水および胸水に関連する症状の軽減
時間枠：退院（移植後 1 ～ 7 日）
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患者の症状のVASスコアを評価することによって測定されます（例：
ベースラインおよび退院時（臨床ルーチンによって定義される）の痛み）。
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退院（移植後 1 ～ 7 日）
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カテーテルの開存性
時間枠：退院（移植後 1 ～ 7 日）
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カテーテルの閉塞、閉塞または変位の発生
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退院（移植後 1 ～ 7 日）
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移植成功
時間枠：手続き直後
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以下の項目を満たしている必要があります。
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手続き直後
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重大な有害事象、感染症、機器の欠陥の発生率
時間枠：着床後最大3か月
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デバイスおよび/または処置に関連した重大な有害事象 (MAE)、感染症、およびデバイスの欠陥の頻度
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着床後最大3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインと比較した患者の生活の質の改善
時間枠：退院（移植後 1 ～ 7 日）、30 日、3 か月
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生活の質はQoLアンケートによって評価されます
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退院（移植後 1 ～ 7 日）、30 日、3 か月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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