PMCF-tutkimus CE-merkitystä Drainova® ArgentiC -katetrista
Markkinoinnin jälkeinen kliininen seurantatutkimus CE-merkityn Drainova® ArgentiC -katetrin turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn arvioimiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on oppia drenova® ArgentiC -katetrin toimivuudesta kliinisissä rutiineissa, joita käytetään nestekertymien hoitoon ontoissa kehon rakenteissa. Laite on jo markkinoilla ja osallistujat saavat katetrin osana säännöllistä hoitoaan.
Tämän tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Toimiiko laite tarkoitetulla tavalla?
- Onko olemassa muita turvallisuusriskejä, joita ei ole tunnistettu?
- Vähentääkö se potilaiden oireita tarkoitetulla tavalla?
Lääkärit ja potilaat vastaavat kysymyksiin, jotka koskevat potilaiden oireiden paranemista ja mahdollisia ongelmia katetrin kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Drenova® ArgentiC -katetri sai alun perin CE-merkinnän vuonna 2019 lääkinnällisistä laitteista annetun direktiivin 93/42/ETY mukaisesti, joten sitä pidettiin lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen (EU) 2017/745 (MDR) mukaan vanhana laitteena. MDR:n vaatimusten täyttämiseksi tämä PMCF-tutkimus on suunniteltu suoritettavan kliinisten tietojen saamiseksi laitteesta, joka vahvistaa sen turvallisuuden, suorituskyvyn ja kliinisen hyödyn kliinisissä rutiineissa käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
Tämä PMCF-tutkimus suoritetaan puhtaasti havainnollistavana toimintana nykyisten hoitostandardien mukaisesti ja ilman ylimääräisiä invasiivisia tai raskaita toimenpiteitä. Drenova® ArgentiC -katetri on tarkoitettu potilaiden hoitoon, joilla on keuhkopussin effuusio ja askites sekä pahanlaatuisissa että ei-pahanlaatuisissa ilmenemismuodoissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Augsburg, Saksa, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Saksa, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Saksa, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
-
Freiburg im Breisgau, Saksa, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gauting, Saksa, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Hanover, Saksa, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Saksa, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Münster, Saksa, 48153
- Clemenshospital
-
Regensburg, Saksa, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Saksa, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥ 18-vuotiaat
- Potilaat voivat antaa tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on IFU:n mukaisia vasta-aiheita:
- väliseinien esiintyminen kehon ontelossa
- koagulopatia
- infektio kehon ontelossa
- lymfaattinen effuusio
- mediastinumin siirtymä (yli 2 cm keuhkopussin effuusion ipsilateraaliselle puolelle)
- tunnetut allergiat jollekin viemäröintituotteessa käytetylle materiaalille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Askites- ja pleuraeffuusioon liittyvien oireiden lievitys
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (1-7 päivää istutuksen jälkeen)
|
Mitataan arvioimalla potilaan oireiden VAS-pisteet (esim.
kipu) lähtötilanteessa ja vuoto (määritelty kliinisen rutiinin mukaan).
|
Kotiuttaminen (1-7 päivää istutuksen jälkeen)
|
|
Katetrin avoimuus
Aikaikkuna: Kotiuttaminen (1-7 päivää istutuksen jälkeen)
|
Katetrin tukos, tukos tai siirtymä
|
Kotiuttaminen (1-7 päivää istutuksen jälkeen)
|
|
Implantoinnin onnistuminen
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Täytyy täyttää seuraavat asiat:
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Suurten haittatapahtumien, infektioiden ja laitepuutteiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Enintään kolme kuukautta implantaation jälkeen
|
Laitteisiin ja/tai toimenpiteisiin liittyvien vakavien haittatapahtumien (MAE), infektioiden ja laitepuutteiden esiintymistiheys
|
Enintään kolme kuukautta implantaation jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden elämänlaadun paraneminen verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: kotiutus (1-7 päivää istutuksen jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioidaan QoL-kyselyllä
|
kotiutus (1-7 päivää istutuksen jälkeen), 30 päivää, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Hengityselinten sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Keuhkopussin kasvaimet
- Keuhkopussin sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
- Pleuraeffuusio
- Askites
- Laitteet ja tarvikkeet
- Katetrit
- Katetrit, sisustus
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-079
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .