Badanie PMCF cewnika Drainova® ArgentiC ze znakiem CE
Badanie kliniczne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, działania i korzyści klinicznych cewnika Drainova® ArgentiC ze znakiem CE
Celem tego badania obserwacyjnego jest poznanie działania cewnika drenova® ArgentiC w rutynowej praktyce klinicznej, który jest stosowany w leczeniu nagromadzeń płynu w pustych strukturach ciała. Urządzenie jest już dostępne na rynku, a uczestnicy otrzymują cewnik w ramach regularnego leczenia.
Główne pytania tego badania to:
- Czy urządzenie działa zgodnie z przeznaczeniem?
- Czy istnieją inne zagrożenia bezpieczeństwa, które nie zostały zidentyfikowane?
- Czy łagodzi objawy u pacjentów zgodnie z zamierzeniami?
Lekarze i pacjenci odpowiedzą na pytania dotyczące poprawy objawów u pacjentów oraz ewentualnych problemów z cewnikiem.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cewnik dranova® ArgentiC początkowo otrzymał znak CE w 2019 r. zgodnie z dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych 93/42/EWG, w związku z czym jest uważany za wyrób starszego typu w rozumieniu rozporządzenia w sprawie wyrobów medycznych (UE) 2017/745 (MDR). Aby spełnić wymagania rozporządzenia MDR, planuje się przeprowadzenie niniejszego badania PMCF w celu uzyskania danych klinicznych na temat wyrobu potwierdzających jego bezpieczeństwo, działanie i korzyści kliniczne w rutynowej praktyce klinicznej, zgodnie z instrukcją użycia (IFU).
Niniejsze badanie PMCF ma charakter wyłącznie obserwacyjny, w ramach obowiązujących standardów opieki i bez dodatkowych inwazyjnych lub uciążliwych procedur. Cewnik drenova® ArgentiC jest cewnikiem wskazanym do leczenia pacjentów z wysiękiem opłucnowym i wodobrzuszem, zarówno w postaci złośliwej, jak i niezłośliwej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Augsburg, Niemcy, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Niemcy, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Niemcy, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
-
Freiburg im Breisgau, Niemcy, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gauting, Niemcy, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Hanover, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Niemcy, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Münster, Niemcy, 48153
- Clemenshospital
-
Regensburg, Niemcy, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Niemcy, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku ≥ 18 lat
- Możliwość wyrażenia przez pacjentów świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z jakimikolwiek przeciwwskazaniami zgodnie z IFU:
- obecność przegród w jamie ciała
- koagulopatia
- infekcja w jamie ciała
- wysięk limfatyczny
- przesunięcie śródpiersia (o więcej niż 2 cm na tę samą stronę wysięku opłucnowego)
- znana alergia na którykolwiek z materiałów użytych w produkcie drenażowym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Łagodzenie objawów związanych z wodobrzuszem i wysiękiem opłucnowym
Ramy czasowe: Wypis (1-7 dni po implantacji)
|
Mierzone poprzez ocenę objawów pacjenta w skali VAS (np.
ból) na początku leczenia i przy wypisie (zdefiniowane przez rutynę kliniczną).
|
Wypis (1-7 dni po implantacji)
|
|
Drożność cewnika
Ramy czasowe: Wypis (1-7 dni po implantacji)
|
Wystąpienie blokady, okluzji lub przemieszczenia cewnika
|
Wypis (1-7 dni po implantacji)
|
|
Sukces implantacji
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
|
Musi spełniać następujące elementy:
|
Natychmiast po zabiegu
|
|
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych, infekcji i wad urządzeń
Ramy czasowe: Do trzech miesięcy po implantacji
|
Częstotliwość poważnych zdarzeń niepożądanych (MAE), infekcji i usterek urządzeń związanych z wyrobem i/lub zabiegiem
|
Do trzech miesięcy po implantacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poprawa jakości życia pacjentów w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: wypis (1-7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące
|
Jakość życia będzie oceniana za pomocą kwestionariusza QoL
|
wypis (1-7 dni po implantacji), 30 dni, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby Układu Oddechowego
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Nowotwory opłucnej
- Choroby opłucnej
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Wysięk opłucnowy, złośliwy
- Wysięk opłucnowy
- Wodobrzusze
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Cewniki
- Cewniki, zamieszkujące
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-079
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .