PMCF-studie av det CE-merkede Drainova® ArgentiC kateteret
Post-markeds klinisk oppfølgingsstudie for å vurdere sikkerheten, ytelsen og klinisk nytte av det CE-merkede Drainova® ArgentiC kateteret
Målet med denne observasjonsstudien er å lære om ytelsen til drainova® ArgentiC kateteret i klinisk rutine, som brukes til å behandle væskeansamlinger i hule kroppsstrukturer. Apparatet er allerede på markedet og deltakerne får kateteret som en del av sin vanlige behandling.
Hovedspørsmålene i denne studien er:
- Fungerer enheten etter hensikten?
- Er det andre sikkerhetsrisikoer som ikke er identifisert?
- Senker det symptomene til pasientene etter hensikten?
Leger og pasienter vil svare på spørsmål angående bedring av pasientens symptomer og om det var noen problemer med kateteret.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Drainova® ArgentiC-kateteret mottok opprinnelig CE-merket i 2019 under Medical Device Directive 93/42/EEC, og ble dermed ansett som en eldre enhet under Medical Device Regulation (EU) 2017/745 (MDR). For å oppfylle kravene i MDR, er denne PMCF-studien planlagt utført for å innhente kliniske data på enheten som bekrefter dens sikkerhet, ytelse og kliniske fordeler i klinisk rutine i henhold til bruksanvisningen (IFU).
Denne PMCF-studien er utført som en ren observasjonsaktivitet innenfor gjeldende omsorgsstandarder og uten ytterligere invasive eller tyngende prosedyrer. Drainova® ArgentiC kateteret er et kateter indisert for behandling av pasienter med pleural effusjoner og ascites, både i de ondartede og ikke-maligne manifestasjonene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Münster, Tyskland, 48153
- Clemenshospital
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥ 18 år
- Pasienter kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter med kontraindikasjoner i henhold til IFU:
- tilstedeværelse av septa i kroppshulen
- koagulopati
- infeksjon i kroppshulen
- lymfatisk effusjon
- forskyvning av mediastinum (med mer enn 2 cm til den ipsilaterale siden av pleuraeffusjonen)
- kjente allergier mot noen av materialene som brukes i dreneringsproduktet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ascites- og pleural effusjon-assosiert symptomlindring
Tidsramme: Utskrivning (1-7 dager etter implantasjon)
|
Målt ved å vurdere VAS-skåren for pasientens symptomer (f.eks.
smerte) ved baseline og utskrivning (definert av klinisk rutine).
|
Utskrivning (1-7 dager etter implantasjon)
|
|
Kateter åpenhet
Tidsramme: Utskrivning (1-7 dager etter implantasjon)
|
Forekomst av kateterblokkering, okklusjon eller forskyvning
|
Utskrivning (1-7 dager etter implantasjon)
|
|
Implantasjonssuksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
Må oppfylle følgende elementer:
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Forekomst av alvorlige uønskede hendelser, infeksjoner og apparatmangler
Tidsramme: Opptil tre måneder etter implantasjon
|
Hyppighet av enhets- og/eller prosedyrerelaterte alvorlige bivirkninger (MAE), infeksjoner og enhetsmangler
|
Opptil tre måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av pasientens livskvalitet vs. baseline
Tidsramme: utskrivning (1-7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder
|
Livskvalitet vil bli vurdert ved hjelp av QoL spørreskjema
|
utskrivning (1-7 dager etter implantasjon), 30 dager, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Pleurale neoplasmer
- Pleurale sykdommer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Pleural effusjon, ondartet
- Pleuravæske
- Ascites
- Utstyr og forsyninger
- Katetre
- Katetre, innbygging
Andre studie-ID-numre
- 23-079
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .