Estudo PMCF do cateter Drainova® ArgentiC com marca CE
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para avaliar a segurança, o desempenho e o benefício clínico do cateter Drainova® ArgentiC com marca CE
O objetivo deste estudo observacional é conhecer o desempenho do cateter Dranova® ArgentiC na rotina clínica, que é utilizado para tratar acúmulos de fluidos em estruturas ocas do corpo. O aparelho já está no mercado e os participantes recebem o cateter como parte do tratamento regular.
As principais questões deste estudo são:
- O dispositivo funciona conforme pretendido?
- Existem outros riscos de segurança que não foram identificados?
- Reduz os sintomas dos pacientes conforme pretendido?
Médicos e pacientes responderão dúvidas sobre a melhora dos sintomas dos pacientes e se houve algum problema com o cateter.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O cateter Dranova® ArgentiC recebeu inicialmente a marca CE em 2019 sob a Diretiva de Dispositivos Médicos 93/42/EEC, sendo assim considerado um dispositivo legado sob o Regulamento de Dispositivos Médicos (UE) 2017/745 (MDR). A fim de cumprir os requisitos do MDR, este estudo PMCF está planejado para ser realizado para obter dados clínicos sobre o dispositivo confirmando sua segurança, desempenho e benefício clínico na rotina clínica de acordo com as instruções de uso (IFU).
Este estudo PMCF é realizado como uma atividade puramente observacional dentro dos padrões atuais de atendimento e sem procedimentos invasivos ou onerosos adicionais. O cateter Dranova® ArgentiC é um cateter indicado para o tratamento de pacientes com derrame pleural e ascite, tanto nas manifestações malignas quanto nas não malignas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Augsburg, Alemanha, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Chemnitz, Alemanha, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Chemnitz, Alemanha, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
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Freiburg im Breisgau, Alemanha, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gauting, Alemanha, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
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Hanover, Alemanha, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hemer, Alemanha, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Münster, Alemanha, 48153
- Clemenshospital
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Regensburg, Alemanha, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Regensburg, Alemanha, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥ 18 anos
- Pacientes sendo capazes de dar consentimento informado
Critério de exclusão:
Pacientes com alguma contraindicação de acordo com as IFU:
- presença de septos na cavidade corporal
- coagulopatia
- infecção na cavidade corporal
- derrame linfático
- deslocamento do mediastino (em mais de 2 cm para o lado ipsilateral do derrame pleural)
- alergias conhecidas a qualquer um dos materiais utilizados no produto de drenagem
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alívio dos sintomas associados à ascite e ao derrame pleural
Prazo: Alta (1-7 dias pós-implantação)
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Medido avaliando a pontuação VAS dos sintomas do paciente (por ex.
dor) na consulta inicial e na alta (definida pela rotina clínica).
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Alta (1-7 dias pós-implantação)
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Patência do cateter
Prazo: Alta (1-7 dias pós-implantação)
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Ocorrência de bloqueio, oclusão ou deslocamento do cateter
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Alta (1-7 dias pós-implantação)
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Sucesso de implantação
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Deve atender aos seguintes itens:
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Imediatamente após o procedimento
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Incidência de eventos adversos importantes, infecções e deficiências de dispositivos
Prazo: Até três meses após a implantação
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Frequência de eventos adversos maiores (MAEs) relacionados a dispositivos e/ou procedimentos, infecções e deficiências de dispositivos
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Até três meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhoria da qualidade de vida dos pacientes vs.
Prazo: alta (1-7 dias pós-implantação), 30 dias, 3 meses
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A qualidade de vida será avaliada por questionário de qualidade de vida
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alta (1-7 dias pós-implantação), 30 dias, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Neoplasias pleurais
- Doenças Pleurais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Ascite
- Equipamentos e suprimentos
- Cateteres
- Cateteres, habitando
Outros números de identificação do estudo
- 23-079
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
produto fabricado e exportado dos EUA
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