PMCF-undersøgelse af det CE-mærkede Drainova® ArgentiC-kateter
Post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at vurdere sikkerheden, ydeevnen og den kliniske fordel ved det CE-mærkede Drainova® ArgentiC kateter
Målet med dette observationsstudie er at lære om ydeevnen af drainova® ArgentiC kateteret i klinisk rutine, som bruges til at behandle væskeansamlinger i hule kropsstrukturer. Apparatet er allerede på markedet, og deltagerne modtager kateteret som en del af deres almindelige behandling.
Hovedspørgsmålene i denne undersøgelse er:
- Fungerer enheden efter hensigten?
- Er der andre sikkerhedsrisici, som ikke er blevet identificeret?
- Sænker det patienternes symptomer efter hensigten?
Læger og patienter vil besvare spørgsmål vedrørende forbedring af patientens symptomer og om der var problemer med kateteret.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Drainova® ArgentiC-kateteret modtog oprindeligt CE-mærket i 2019 i henhold til direktivet om medicinsk udstyr 93/42/EEC, og blev således betragtet som en ældre enhed i henhold til forordningen om medicinsk udstyr (EU) 2017/745 (MDR). For at opfylde kravene i MDR er dette PMCF-studie planlagt til at blive udført for at indhente kliniske data på enheden, der bekræfter dets sikkerhed, ydeevne og kliniske fordele i klinisk rutine i henhold til brugsanvisningen (IFU).
Denne PMCF-undersøgelse udføres som en ren observationsaktivitet inden for de nuværende standarder for pleje og uden yderligere invasive eller byrdefulde procedurer. Drainova® ArgentiC kateteret er et kateter indiceret til behandling af patienter med pleural effusion og ascites, både i de ondartede og ikke-maligne manifestationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Augsburg, Tyskland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Tyskland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Tyskland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
-
Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gauting, Tyskland, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Hanover, Tyskland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Tyskland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Münster, Tyskland, 48153
- Clemenshospital
-
Regensburg, Tyskland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Tyskland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥ 18 år
- Patienter kan give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter med enhver kontraindikation i henhold til IFU:
- tilstedeværelse af septa i kropshulen
- koagulopati
- infektion i kroppens hulrum
- lymfatisk effusion
- forskydning af mediastinum (med mere end 2 cm til den ipsilaterale side af pleuraeffusionen)
- kendte allergier over for nogle af de materialer, der anvendes i dræningsproduktet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ascites- og pleural effusion-associeret symptomlindring
Tidsramme: Udskrivelse (1-7 dage efter implantation)
|
Målt ved at vurdere VAS-scoren for patientens symptomer (f.eks.
smerte) ved baseline og udskrivelse (defineret af klinisk rutine).
|
Udskrivelse (1-7 dage efter implantation)
|
|
Kateter åbenhed
Tidsramme: Udskrivelse (1-7 dage efter implantation)
|
Forekomst af kateterblokering, okklusion eller forskydning
|
Udskrivelse (1-7 dage efter implantation)
|
|
Succes med implantation
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
|
Skal opfylde følgende punkter:
|
Umiddelbart efter proceduren
|
|
Forekomst af større uønskede hændelser, infektioner og anordningsmangler
Tidsramme: Op til tre måneder efter implantation
|
Hyppighed af anordnings- og/eller procedurerelaterede større bivirkninger (MAE'er), infektioner og anordningsmangler
|
Op til tre måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring af patienternes livskvalitet vs. baseline
Tidsramme: udskrivelse (1-7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder
|
Livskvalitet vil blive vurderet ved hjælp af QoL spørgeskema
|
udskrivelse (1-7 dage efter implantation), 30 dage, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-079
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .