PMCF-onderzoek van de CE-gemarkeerde Drainova® ArgentiC-katheter
Klinisch vervolgonderzoek na het op de markt brengen om de veiligheid, prestaties en het klinische voordeel van de CE-gemarkeerde Drainova® ArgentiC-katheter te beoordelen
Het doel van dit observationele onderzoek is om meer te weten te komen over de prestaties van de drainova® ArgentiC-katheter in de klinische routine, die wordt gebruikt om vochtophopingen in holle lichaamsstructuren te behandelen. Het apparaat is al op de markt en deelnemers ontvangen de katheter als onderdeel van hun reguliere behandeling.
De belangrijkste vragen van dit onderzoek zijn:
- Functioneert het apparaat zoals bedoeld?
- Zijn er nog andere veiligheidsrisico's die niet zijn geïdentificeerd?
- Verlaagt het de symptomen van de patiënten zoals bedoeld?
Artsen en patiënten zullen vragen beantwoorden over de verbetering van de symptomen van de patiënt en of er problemen zijn met de katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De drainova® ArgentiC-katheter ontving aanvankelijk de CE-markering in 2019 onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen 93/42/EEG en werd dus beschouwd als een verouderd hulpmiddel onder de Verordening Medische Hulpmiddelen (EU) 2017/745 (MDR). Om aan de vereisten van de MDR te voldoen, is het de bedoeling dat dit PMCF-onderzoek wordt uitgevoerd om klinische gegevens over het apparaat te verkrijgen die de veiligheid, prestaties en klinische voordelen ervan in de klinische routine volgens de gebruiksaanwijzing (IFU) bevestigen.
Deze PMCF-studie wordt uitgevoerd als een puur observationele activiteit binnen de huidige zorgstandaarden en zonder aanvullende invasieve of belastende procedures. De drainova® ArgentiC-katheter is een katheter die is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met pleurale effusies en ascites, zowel in kwaadaardige als niet-kwaadaardige manifestaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Augsburg, Duitsland, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Duitsland, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Duitsland, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
-
Freiburg im Breisgau, Duitsland, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gauting, Duitsland, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Hanover, Duitsland, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Duitsland, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Münster, Duitsland, 48153
- Clemenshospital
-
Regensburg, Duitsland, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Duitsland, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ≥ 18 jaar oud
- Patiënten kunnen geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met een contra-indicatie volgens de gebruiksaanwijzing:
- aanwezigheid van septa in de lichaamsholte
- coagulopathie
- infectie in de lichaamsholte
- lymfatische effusie
- verschuiving van het mediastinum (met meer dan 2 cm naar de ipsilaterale zijde van de pleurale effusie)
- bekende allergieën voor een van de materialen die in het drainageproduct worden gebruikt
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ascites- en pleurale effusie-geassocieerde symptoomverlichting
Tijdsspanne: Ontslag (1-7 dagen na implantatie)
|
Gemeten door beoordeling van de VAS-score van de symptomen van de patiënt (bijv.
pijn) bij baseline en bij ontslag (gedefinieerd door klinische routine).
|
Ontslag (1-7 dagen na implantatie)
|
|
Doorgankelijkheid van de katheter
Tijdsspanne: Ontslag (1-7 dagen na implantatie)
|
Het optreden van katheterblokkering, occlusie of verplaatsing
|
Ontslag (1-7 dagen na implantatie)
|
|
Succes van implantatie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de procedure
|
Moet aan de volgende items voldoen:
|
Onmiddellijk na de procedure
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen, infecties en tekortkomingen van hulpmiddelen
Tijdsspanne: Tot drie maanden na implantatie
|
Frequentie van apparaat- en/of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE's), infecties en tekortkomingen van het apparaat
|
Tot drie maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: ontslag (1-7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden
|
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld aan de hand van een vragenlijst over kwaliteit van leven
|
ontslag (1-7 dagen na implantatie), 30 dagen, 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Pleurale neoplasmata
- Pleurale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Pleurale effusie, kwaadaardig
- Borstvliesuitstroming
- Ascites
- Apparatuur en benodigdheden
- Katheters
- Katheters, inwoner
Andere studie-ID-nummers
- 23-079
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .