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PMCF-Studie des CE-gekennzeichneten Drainova® ArgentiC-Katheters

10. März 2026 aktualisiert von: ewimed GmbH

Klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Bewertung der Sicherheit, Leistung und des klinischen Nutzens des CE-gekennzeichneten Drainova® ArgentiC-Katheters

Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, mehr über die Leistung des Drainova® ArgentiC-Katheters im klinischen Alltag zu erfahren, der zur Behandlung von Flüssigkeitsansammlungen in Hohlkörperstrukturen eingesetzt wird. Das Gerät ist bereits auf dem Markt und die Teilnehmer erhalten den Katheter im Rahmen ihrer regulären Behandlung.

Die Hauptfragen dieser Studie sind:

  • Funktioniert das Gerät wie vorgesehen?
  • Gibt es weitere Sicherheitsrisiken, die nicht identifiziert wurden?
  • Verringert es die Symptome der Patienten wie beabsichtigt?

Ärzte und Patienten beantworten Fragen zur Besserung der Beschwerden des Patienten und ob es Probleme mit dem Katheter gab.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Drainova® ArgentiC-Katheter erhielt erstmals 2019 die CE-Kennzeichnung gemäß der Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG und gilt somit als Altgerät gemäß der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 (MDR). Um die Anforderungen der MDR zu erfüllen, ist die Durchführung dieser PMCF-Studie geplant, um klinische Daten zum Gerät zu erhalten, die dessen Sicherheit, Leistung und klinischen Nutzen im klinischen Alltag gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU) bestätigen.

Diese PMCF-Studie wird als reine Beobachtungsaktivität im Rahmen der aktuellen Pflegestandards und ohne zusätzliche invasive oder belastende Verfahren durchgeführt. Der Drainova® ArgentiC-Katheter ist ein Katheter für die Behandlung von Patienten mit Pleuraergüssen und Aszites, sowohl in bösartiger als auch in nicht-bösartiger Form.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

169

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Augsburg, Deutschland, 86156
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Chemnitz, Deutschland, 09113
        • Klinikum Chemnitz gGmbH
      • Chemnitz, Deutschland, 09116
        • Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
      • Freiburg im Breisgau, Deutschland, 79106
        • Universitätsklinikum Freiburg
      • Gauting, Deutschland, 82131
        • Asklepios Lungenklinik Gauting
      • Hanover, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Deutschland, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Hemer, Deutschland, 58675
        • Lungenklinik Hemer
      • Münster, Deutschland, 48153
        • Clemenshospital
      • Regensburg, Deutschland, 93053
        • Universitätsklinikum Regensburg
      • Regensburg, Deutschland, 93049
        • Krankenhaus Barmherzige Brüder

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit rezidivierenden, refraktären, bösartigen und nicht bösartigen Ergüssen in serösen Körperhöhlen gemäß Gebrauchsanweisung.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥ 18 Jahre alt
  • Patienten können eine Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit einer Kontraindikation laut Gebrauchsanweisung:

  • Vorhandensein von Septen in der Körperhöhle
  • Koagulopathie
  • Infektion in der Körperhöhle
  • Lympherguss
  • Verschiebung des Mediastinums (um mehr als 2 cm zur ipsilateralen Seite des Pleuraergusses)
  • bekannte Allergien gegen eines der im Drainageprodukt verwendeten Materialien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aszites- und Pleuraerguss-assoziierte Symptomlinderung
Zeitfenster: Entlassung (1–7 Tage nach der Implantation)
Gemessen durch Beurteilung des VAS-Scores der Symptome des Patienten (z. B. Schmerzen) zu Studienbeginn und bei der Entlassung (definiert durch die klinische Routine).
Entlassung (1–7 Tage nach der Implantation)
Durchgängigkeit des Katheters
Zeitfenster: Entlassung (1–7 Tage nach der Implantation)
Auftreten einer Katheterblockade, -okklusion oder -verschiebung
Entlassung (1–7 Tage nach der Implantation)
Implantationserfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff

Folgende Punkte müssen erfüllt sein:

  1. Erfolgreiche Platzierung am definierten Standort
  2. Machbarkeit der anfänglichen Flüssigkeitsableitung (Volumen in ml)
Unmittelbar nach dem Eingriff
Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, Infektionen und Gerätemängel
Zeitfenster: Bis zu drei Monate nach der Implantation
Häufigkeit geräte- und/oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs), Infektionen und Gerätemängeln
Bis zu drei Monate nach der Implantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Lebensqualität der Patienten im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Entlassung (1–7 Tage nach der Implantation), 30 Tage, 3 Monate
Die Lebensqualität wird anhand eines Fragebogens zur Lebensqualität bewertet
Entlassung (1–7 Tage nach der Implantation), 30 Tage, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ewimed GmbH

Mitarbeiter

LS medcap GmbH

Ermittler

  • Studienstuhl: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-079

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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