PMCF Studie katétru Drainova® ArgentiC s označením CE
Klinická následná studie po uvedení na trh k posouzení bezpečnosti, výkonu a klinického přínosu katétru Drainova® ArgentiC s označením CE
Cílem této observační studie je zjistit, jak funguje katétr drainova® ArgentiC v klinické praxi, který se používá k léčbě nahromadění tekutin v dutých tělesných strukturách. Zařízení je již na trhu a katetr dostávají účastníci v rámci běžné léčby.
Hlavní otázky této studie jsou:
- Funguje zařízení tak, jak má?
- Existují nějaká další bezpečnostní rizika, která nebyla identifikována?
- Snižuje symptomy pacientů, jak bylo zamýšleno?
Lékaři a pacienti zodpoví dotazy týkající se zlepšení symptomů pacientů a případných problémů s katetrem.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Katetr drainova® ArgentiC původně získal označení CE v roce 2019 podle směrnice o zdravotnických prostředcích 93/42/EHS, a je tedy považován za starší prostředek podle nařízení o zdravotnických prostředcích (EU) 2017/745 (MDR). Aby byly splněny požadavky MDR, je plánováno provedení této studie PMCF s cílem získat klinická data o zařízení potvrzující jeho bezpečnost, výkon a klinický přínos v klinické praxi podle návodu k použití (IFU).
Tato studie PMCF je prováděna jako čistě observační aktivita v rámci současných standardů péče a bez dalších invazivních nebo zatěžujících procedur. Katétr drainova® ArgentiC je katetr indikovaný k léčbě pacientů s pleurálními výpotky a ascitem, a to jak v maligních, tak i nezhoubných projevech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Německo, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Německo, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Německo, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
-
Freiburg im Breisgau, Německo, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gauting, Německo, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Hanover, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Německo, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Münster, Německo, 48153
- Clemenshospital
-
Regensburg, Německo, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Německo, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let
- Pacienti mohou dát informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti s jakoukoli kontraindikací podle IFU:
- přítomnost septa v tělní dutině
- koagulopatie
- infekce v tělní dutině
- lymfatický výpotek
- posun mediastina (o více než 2 cm na ipsilaterální stranu pleurálního výpotku)
- známé alergie na kterýkoli z materiálů použitých v drenážním produktu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úleva od symptomů souvisejících s ascitem a pleurálním výpotkem
Časové okno: Výtok (1-7 dní po implantaci)
|
Měřeno hodnocením VAS skóre symptomů pacienta (např.
bolest) na začátku a propuštění (definované klinickou rutinou).
|
Výtok (1-7 dní po implantaci)
|
|
Průchodnost katetru
Časové okno: Výtok (1-7 dní po implantaci)
|
Výskyt ucpání katétru, okluze nebo posunutí
|
Výtok (1-7 dní po implantaci)
|
|
Úspěch implantace
Časové okno: Ihned po zákroku
|
Musí splňovat následující položky:
|
Ihned po zákroku
|
|
Výskyt závažných nežádoucích událostí, infekcí a nedostatků zařízení
Časové okno: Až tři měsíce po implantaci
|
Frekvence závažných nežádoucích příhod (MAE), infekcí a nedostatků zařízení
|
Až tři měsíce po implantaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kvality života pacientů oproti výchozímu stavu
Časové okno: propuštění (1-7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce
|
Kvalita života bude hodnocena dotazníkem QoL
|
propuštění (1-7 dní po implantaci), 30 dní, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-079
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .