Estudio PMCF del catéter Drainova® ArgentiC con marca CE
Estudio de seguimiento clínico poscomercialización para evaluar la seguridad, el rendimiento y el beneficio clínico del catéter Drainova® ArgentiC con marca CE
El objetivo de este estudio observacional es conocer el desempeño del catéter Drainova® ArgentiC en la rutina clínica, que se utiliza para tratar acumulaciones de líquido en estructuras corporales huecas. El dispositivo ya está en el mercado y los participantes reciben el catéter como parte de su tratamiento habitual.
Las principales preguntas de este estudio son:
- ¿El dispositivo funciona según lo previsto?
- ¿Existen otros riesgos de seguridad que no se hayan identificado?
- ¿Reduce los síntomas de los pacientes según lo previsto?
Los médicos y pacientes responderán preguntas sobre la mejora de los síntomas de los pacientes y si hubo algún problema con el catéter.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El catéter Drainova® ArgentiC recibió inicialmente la marca CE en 2019 según la Directiva de dispositivos médicos 93/42/CEE, por lo que se considera un dispositivo heredado según el Reglamento de dispositivos médicos (UE) 2017/745 (MDR). Para cumplir con los requisitos del MDR, se planea realizar este estudio PMCF para obtener datos clínicos sobre el dispositivo que confirmen su seguridad, rendimiento y beneficio clínico en la rutina clínica de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU).
Este estudio PMCF se realiza como una actividad puramente observacional dentro de los estándares de atención actuales y sin procedimientos invasivos o gravosos adicionales. El catéter Drainova® ArgentiC es un catéter indicado para el tratamiento de pacientes con derrame pleural y ascitis, tanto en la manifestación maligna como no maligna.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Augsburg, Alemania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Alemania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Alemania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Alemania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
-
Freiburg im Breisgau, Alemania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gauting, Alemania, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Hanover, Alemania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Alemania, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Alemania, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Münster, Alemania, 48153
- Clemenshospital
-
Regensburg, Alemania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Alemania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥ 18 años
- Los pacientes pueden dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Pacientes con alguna contraindicación según las IFU:
- Presencia de tabiques en la cavidad corporal.
- coagulopatía
- infección en la cavidad del cuerpo
- derrame linfatico
- desplazamiento del mediastino (más de 2 cm hacia el lado ipsilateral del derrame pleural)
- alergias conocidas a cualquiera de los materiales utilizados en el producto de drenaje
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Alivio de los síntomas asociados a la ascitis y al derrame pleural
Periodo de tiempo: Alta (1-7 días después de la implantación)
|
Medido mediante la evaluación de la puntuación VAS de los síntomas del paciente (p. ej.
dolor) al inicio y al alta (definido por la rutina clínica).
|
Alta (1-7 días después de la implantación)
|
|
Permeabilidad del catéter
Periodo de tiempo: Alta (1-7 días después de la implantación)
|
Aparición de bloqueo, oclusión o desplazamiento del catéter.
|
Alta (1-7 días después de la implantación)
|
|
Éxito de la implantación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
|
Debe cumplir con los siguientes elementos:
|
Inmediatamente después del procedimiento
|
|
Incidencia de eventos adversos importantes, infecciones y deficiencias del dispositivo.
Periodo de tiempo: Hasta tres meses después de la implantación.
|
Frecuencia de eventos adversos mayores (AMA), infecciones y deficiencias del dispositivo relacionados con el dispositivo y/o el procedimiento
|
Hasta tres meses después de la implantación.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejora de la calidad de vida de los pacientes vs. basal
Periodo de tiempo: alta (1-7 días después de la implantación), 30 días, 3 meses
|
La calidad de vida se evaluará mediante un cuestionario de calidad de vida.
|
alta (1-7 días después de la implantación), 30 días, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pleurales
- Enfermedades pleurales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Derrame Pleural Maligno
- Derrame pleural
- Ascitis
- Equipos y suministros
- Catéteres
- Catéteres,
Otros números de identificación del estudio
- 23-079
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .