Исследование PMCF катетера Drainova® ArgentiC с маркировкой CE
Постмаркетинговое клиническое исследование для оценки безопасности, эффективности и клинической пользы катетера Drainova® ArgentiC с маркировкой CE.
Цель этого обсервационного исследования — узнать о эффективности катетера дренажова® ArgentiC в повседневной клинической практике, который используется для лечения скоплений жидкости в полых структурах тела. Устройство уже поступило в продажу, и участники получают катетер в рамках регулярного лечения.
Основными вопросами данного исследования являются:
- Устройство работает так, как задумано?
- Существуют ли какие-либо другие риски безопасности, которые не были выявлены?
- Уменьшает ли это симптомы пациентов, как предполагалось?
Врачи и пациенты ответят на вопросы, касающиеся улучшения состояния пациентов и проблем с катетером.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Катетер дренажа® ArgentiC первоначально получил знак CE в 2019 году в соответствии с Директивой о медицинском оборудовании 93/42/EEC, таким образом, он считается устаревшим устройством в соответствии с Регламентом о медицинском оборудовании (ЕС) 2017/745 (MDR). Для выполнения требований MDR данное исследование PMCF планируется провести с целью получения клинических данных об изделии, подтверждающих его безопасность, эффективность и клиническую пользу в рутинной клинической практике согласно инструкции по применению (IFU).
Это исследование PMCF проводится как чисто наблюдательная деятельность в рамках действующих стандартов медицинской помощи и без дополнительных инвазивных или обременительных процедур. Катетер дренажова® Аргентик — катетер, показанный для лечения пациентов с плевральными выпотами и асцитом как в злокачественных, так и в доброкачественных проявлениях.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Augsburg, Германия, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Berlin, Германия, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Chemnitz, Германия, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
-
Chemnitz, Германия, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
-
Freiburg im Breisgau, Германия, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
-
Gauting, Германия, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
-
Hanover, Германия, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Германия, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Hemer, Германия, 58675
- Lungenklinik Hemer
-
Münster, Германия, 48153
- Clemenshospital
-
Regensburg, Германия, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
-
Regensburg, Германия, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥ 18 лет
- Пациенты, способные дать информированное согласие
Критерий исключения:
Пациенты с любыми противопоказаниями согласно ИФУ:
- наличие перегородок в полости тела
- коагулопатия
- инфекция в полости тела
- лимфатический выпот
- смещение средостения (более чем на 2 см в ипсилатеральную сторону плеврального выпота)
- известная аллергия на любой из материалов, используемых в дренажном изделии
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Облегчение симптомов, связанных с асцитом и плевральным выпотом
Временное ограничение: Выписка (1-7 дней после имплантации)
|
Измеряется путем оценки симптомов пациента по шкале VAS (например,
боль) на исходном уровне и при выписке (определяется клинической практикой).
|
Выписка (1-7 дней после имплантации)
|
|
Проходимость катетера
Временное ограничение: Выписка (1-7 дней после имплантации)
|
Возникновение закупорки, окклюзии или смещения катетера
|
Выписка (1-7 дней после имплантации)
|
|
Успех имплантации
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
Должен соответствовать следующим пунктам:
|
Сразу после процедуры
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, инфекций и недостатков устройств
Временное ограничение: До трех месяцев после имплантации
|
Частота серьезных нежелательных явлений (MAE), связанных с устройством и/или процедурой, инфекций и недостатков устройств
|
До трех месяцев после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение качества жизни пациентов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: выделения (1-7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца
|
Качество жизни будет оцениваться с помощью опросника QoL.
|
выделения (1-7 дней после имплантации), 30 дней, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Плевральные новообразования
- Плевральные заболевания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Плевральный выпот, злокачественный
- Плевральный выпот
- Асцит
- Оборудование и расходные материалы
- Катетеры
- Катетеры, постоянные
Другие идентификационные номера исследования
- 23-079
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .