Studio PMCF sul catetere Drainova® ArgentiC con marchio CE
Studio di follow-up clinico post-commercializzazione per valutare la sicurezza, le prestazioni e il beneficio clinico del catetere Drainova® ArgentiC con marchio CE
L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere le prestazioni del catetere drainova® ArgentiC nella routine clinica, che viene utilizzato per trattare gli accumuli di liquidi nelle strutture del corpo cavo. Il dispositivo è già sul mercato e i partecipanti ricevono il catetere come parte del loro trattamento regolare.
Le domande principali di questo studio sono:
- Il dispositivo funziona come previsto?
- Ci sono altri rischi per la sicurezza che non sono stati identificati?
- Riduce i sintomi dei pazienti come previsto?
Medici e pazienti risponderanno alle domande riguardanti il miglioramento dei sintomi dei pazienti e se si sono verificati problemi con il catetere.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il catetere drainova® ArgentiC ha inizialmente ricevuto il marchio CE nel 2019 ai sensi della Direttiva sui dispositivi medici 93/42/CEE, essendo quindi considerato un dispositivo legacy ai sensi del Regolamento sui dispositivi medici (UE) 2017/745 (MDR). Al fine di soddisfare i requisiti dell'MDR, si prevede di condurre questo studio PMCF per ottenere dati clinici sul dispositivo che ne confermino la sicurezza, le prestazioni e il beneficio clinico nella routine clinica secondo le istruzioni per l'uso (IFU).
Questo studio PMCF viene eseguito come attività puramente osservativa nell'ambito degli attuali standard di cura e senza ulteriori procedure invasive o gravose. Il catetere drainova® ArgentiC è un catetere indicato per il trattamento di pazienti con versamenti pleurici e ascite, sia nelle manifestazioni maligne che non maligne.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Augsburg, Germania, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Chemnitz, Germania, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Chemnitz, Germania, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
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Freiburg im Breisgau, Germania, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gauting, Germania, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
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Hanover, Germania, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Germania, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hemer, Germania, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Münster, Germania, 48153
- Clemenshospital
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Regensburg, Germania, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Regensburg, Germania, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ≥ 18 anni
- I pazienti possono dare il consenso informato
Criteri di esclusione:
Pazienti con qualsiasi controindicazione secondo le IFU:
- presenza di setti nella cavità corporea
- coagulopatia
- infezione nella cavità corporea
- versamento linfatico
- spostamento del mediastino (di oltre 2 cm verso il lato omolaterale del versamento pleurico)
- allergie note a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel prodotto di drenaggio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sollievo dai sintomi associati all’ascite e al versamento pleurico
Lasso di tempo: Dimissione (1-7 giorni dopo l'impianto)
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Misurato valutando il punteggio VAS dei sintomi del paziente (ad es.
dolore) al basale e alla dimissione (definita dalla routine clinica).
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Dimissione (1-7 giorni dopo l'impianto)
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Pervietà del catetere
Lasso di tempo: Dimissione (1-7 giorni dopo l'impianto)
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Presenza di blocco, occlusione o spostamento del catetere
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Dimissione (1-7 giorni dopo l'impianto)
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Successo dell'impianto
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
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Deve soddisfare i seguenti elementi:
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Immediatamente dopo la procedura
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Incidenza di eventi avversi gravi, infezioni e carenze dei dispositivi
Lasso di tempo: Fino a tre mesi dopo l'impianto
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Frequenza degli eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo e/o alla procedura, infezioni e carenze del dispositivo
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Fino a tre mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della qualità della vita dei pazienti rispetto al basale
Lasso di tempo: dimissione (1-7 giorni dopo l'impianto), 30 giorni, 3 mesi
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La qualità della vita sarà valutata mediante un questionario QoL
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dimissione (1-7 giorni dopo l'impianto), 30 giorni, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie pleuriche
- Malattie pleuriche
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Versamento pleurico, maligno
- Versamento pleurico
- Ascite
- Attrezzatura e forniture
- Cateteri
- Cateteri, interno
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-079
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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