CE 마크 Drainova® ArgentiC 카테터에 대한 PMCF 연구
CE 마크가 표시된 Drainova® ArgentiC 카테터의 안전성, 성능 및 임상적 이점을 평가하기 위한 시판 후 임상 후속 연구
이 관찰 연구의 목표는 임상 루틴에서 중공 구조의 체액 축적을 치료하는 데 사용되는 Drainova® ArgentiC 카테터의 성능을 알아보는 것입니다. 이 장치는 이미 시장에 나와 있으며 참가자들은 정기적인 치료의 일부로 카테터를 받습니다.
본 연구의 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 장치가 의도한 대로 작동합니까?
- 확인되지 않은 다른 안전 위험이 있습니까?
- 의도한 대로 환자의 증상을 낮추는가?
의사와 환자는 환자의 증상 호전 여부와 카테터에 문제가 있는지에 대한 질문에 답할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Drainova® ArgentiC 카테터는 의료 기기 규정 93/42/EEC에 따라 2019년 처음으로 CE 마크를 받았으며, 따라서 의료 기기 규정(EU) 2017/745(MDR)에 따라 레거시 장치로 간주됩니다. MDR의 요구 사항을 충족하기 위해 이 PMCF 연구는 사용 지침(IFU)에 따라 임상 루틴에서 안전성, 성능 및 임상적 이점을 확인하는 장치에 대한 임상 데이터를 얻기 위해 수행될 예정입니다.
이 PMCF 연구는 현재의 치료 표준 내에서 추가적인 침습적이거나 부담스러운 절차 없이 순수 관찰 활동으로 수행됩니다. Drainova® ArgentiC 카테터는 악성 및 비악성 발현의 흉막삼출 및 복수 환자 치료에 사용되는 카테터입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Augsburg, 독일, 86156
- Universitätsklinikum Augsburg
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Berlin, 독일, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Chemnitz, 독일, 09113
- Klinikum Chemnitz gGmbH
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Chemnitz, 독일, 09116
- Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
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Freiburg im Breisgau, 독일, 79106
- Universitatsklinikum Freiburg
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Gauting, 독일, 82131
- Asklepios Lungenklinik Gauting
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Hanover, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, 독일, 69126
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Hemer, 독일, 58675
- Lungenklinik Hemer
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Münster, 독일, 48153
- Clemenshospital
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Regensburg, 독일, 93053
- Universitätsklinikum Regensburg
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Regensburg, 독일, 93049
- Krankenhaus Barmherzige Brüder
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자
- 환자가 사전 동의를 할 수 있는 경우
제외 기준:
IFU에 따라 금기 사항이 있는 환자:
- 체강 내 격벽의 존재
- 응고병증
- 체강 내 감염
- 림프삼출
- 종격동의 이동(흉막 삼출액의 동측으로 2cm 이상)
- 배수 제품에 사용된 물질에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복수 및 흉막삼출 관련 증상 완화
기간: 퇴원(이식 후 1~7일)
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환자의 증상에 대한 VAS 점수를 평가하여 측정합니다(예:
통증) 기준선 및 퇴원 시(임상 루틴에 의해 정의됨)
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퇴원(이식 후 1~7일)
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카테터 개통성
기간: 퇴원(이식 후 1~7일)
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카테터 막힘, 폐색 또는 변위 발생
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퇴원(이식 후 1~7일)
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이식 성공
기간: 시술 직후
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다음 항목을 충족해야 합니다.
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시술 직후
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주요 부작용, 감염 및 기기 결함 발생률
기간: 착상 후 최대 3개월
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기기 및/또는 시술 관련 주요 부작용(MAE), 감염 및 기기 결함의 빈도
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착상 후 최대 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 환자의 삶의 질 향상
기간: 퇴원(이식 후 1~7일), 30일, 3개월
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삶의 질은 QoL 설문지를 통해 평가됩니다.
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퇴원(이식 후 1~7일), 30일, 3개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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