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Étude PMCF du cathéter Drainova® ArgentiC marqué CE

10 mars 2026 mis à jour par: ewimed GmbH

Étude de suivi clinique post-commercialisation pour évaluer la sécurité, les performances et les avantages cliniques du cathéter Drainova® ArgentiC marqué CE

Le but de cette étude observationnelle est d'en apprendre davantage sur les performances du cathéter drainova® ArgentiC en routine clinique, qui est utilisé pour traiter les accumulations de liquide dans les structures corporelles creuses. L'appareil est déjà sur le marché et les participants reçoivent le cathéter dans le cadre de leur traitement régulier.

Les principales questions de cette étude sont :

L'appareil fonctionne-t-il comme prévu ?
Existe-t-il d'autres risques pour la sécurité qui n'ont pas été identifiés ?
Est-ce que cela réduit les symptômes des patients comme prévu ?

Les médecins et les patients répondront aux questions concernant l'amélioration des symptômes des patients et s'il y a eu des problèmes avec le cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Dispositif: Cathéter à demeure

Description détaillée

Le cathéter drainova® ArgentiC a initialement reçu le marquage CE en 2019 en vertu de la directive sur les dispositifs médicaux 93/42/CEE, étant ainsi considéré comme un dispositif existant en vertu du règlement sur les dispositifs médicaux (UE) 2017/745 (MDR). Afin de répondre aux exigences du MDR, cette étude PMCF devrait être menée pour obtenir des données cliniques sur le dispositif confirmant sa sécurité, ses performances et son bénéfice clinique en routine clinique selon le mode d'emploi (IFU).

Cette étude PMCF est réalisée comme une activité purement observationnelle dans le cadre des normes de soins actuelles et sans procédures invasives ou lourdes supplémentaires. Le cathéter drainova® ArgentiC est un cathéter indiqué pour le traitement des patients présentant des épanchements pleuraux et des ascites, tant dans les manifestations malignes que non malignes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

169

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Augsburg, Allemagne, 86156
    - Universitätsklinikum Augsburg
  - Berlin, Allemagne, 10117
    - Charité Universitätsmedizin Berlin
  - Chemnitz, Allemagne, 09113
    - Klinikum Chemnitz gGmbH
  - Chemnitz, Allemagne, 09116
    - Klinikum Chemnitz gGmbH MVZ Flemmingstraße
  - Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
    - Universitatsklinikum Freiburg
  - Gauting, Allemagne, 82131
    - Asklepios Lungenklinik Gauting
  - Hanover, Allemagne, 30625
    - Medizinische Hochschule Hannover
  - Heidelberg, Allemagne, 69126
    - Universitatsklinikum Heidelberg
  - Hemer, Allemagne, 58675
    - Lungenklinik Hemer
  - Münster, Allemagne, 48153
    - Clemenshospital
  - Regensburg, Allemagne, 93053
    - Universitätsklinikum Regensburg
  - Regensburg, Allemagne, 93049
    - Krankenhaus Barmherzige Brüder

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients présentant des épanchements récurrents, réfractaires, malins et non malins dans les cavités séreuses du corps selon la notice d'utilisation.

La description

Critère d'intégration:

Patients ≥ 18 ans
Les patients peuvent donner leur consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Patients présentant une contre-indication selon la notice d'utilisation :

présence de septa dans la cavité corporelle
coagulopathie
infection dans la cavité corporelle
épanchement lymphatique
déplacement du médiastin (de plus de 2 cm vers le côté ipsilatéral de l'épanchement pleural)
allergies connues à l’un des matériaux utilisés dans le produit de drainage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Soulagement des symptômes associés à l'ascite et à l'épanchement pleural Délai: Décharge (1 à 7 jours après l'implantation)	Mesuré en évaluant le score EVA des symptômes du patient (par ex. douleur) au départ et à la sortie (définie par la routine clinique).	Décharge (1 à 7 jours après l'implantation)
Perméabilité du cathéter Délai: Décharge (1 à 7 jours après l'implantation)	Occurrence d’un blocage, d’une occlusion ou d’un déplacement du cathéter	Décharge (1 à 7 jours après l'implantation)
Succès de l'implantation Délai: Immédiatement après la procédure	Doit répondre aux éléments suivants : Placement réussi à l'endroit défini Faisabilité du drainage initial du liquide (volume en ml)	Immédiatement après la procédure
Incidence des événements indésirables majeurs, des infections et des défaillances des dispositifs Délai: Jusqu'à trois mois après l'implantation	Fréquence des événements indésirables majeurs (EMA), des infections et des déficiences du dispositif liés au dispositif et/ou à la procédure	Jusqu'à trois mois après l'implantation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Amélioration de la qualité de vie des patients par rapport à la valeur initiale Délai: sortie (1 à 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois	La qualité de vie sera évaluée par un questionnaire QoL	sortie (1 à 7 jours après l'implantation), 30 jours, 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ewimed GmbH

Collaborateurs

LS medcap GmbH

Les enquêteurs

Chaise d'étude: Heidrun Steinle, Dr, LS medcap GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 juin 2024

Achèvement primaire (Réel)

14 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

23-079

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .