脳卒中後の人の歩行リハビリテーションのためのハイブリッドロボット工学の概念実証 (PoCH-Rehab)
2024年5月24日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
脳卒中後の人の歩行リハビリテーションのためのハイブリッドロボット工学の概念実証 (PoCH-Rehab)
脳卒中後の人は、制御下肢の機能的能力に影響を与える片麻痺に苦しんでいます。
したがって、歩行を改善することがそのような患者にとっての主なリハビリテーションの目標となります。
ロボット支援リハビリテーション (RAR、例:
外骨格）と機能的電気刺激（FES）は、脳卒中後の機能回復を促進する有望な技術です。
長期にわたってメリットを維持できるようになります。
調査の概要
詳細な説明
外骨格はもともと脊髄損傷を患う被験者のために開発され、リハビリテーションと相対的な費用にプラスの影響を与えることが実証されました。
研究者らは脳卒中についても同様の傾向が見られると予想している。
脳卒中後の歩行リハビリテーションにおけるオーバーグラウンド外骨格 (TWIN_Acta) を使用した以前の探索活動に基づいて、このプロジェクトの目的は、オーバーグラウンド外骨格と FES の可能性を融合して、脳卒中後の人の下肢運動障害を治療し、その残存機能を強化することです。能力。
2 つのデバイスの同期ペアリングは、神経の再組織化を促進することにより、脳卒中後の歩行の機能回復を促進する可能性があります。 脳卒中後の患者は、外骨格を使用し、歩行実行中に下肢の筋肉に適用される FES を使用した 20 回の歩行リハビリテーション セッションを受けることになります。さまざまな歩行と生活の質のパラメータを改善します。
この実験的介入は、脳卒中後の歩行リハビリテーションのために外骨格のみを使用した対照介入と比較される。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Tiziana Lencioni, PhD
- 電話番号：8547 024030
- メール：tlencioni@dongnocchi.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Johanna Jonsdottir, PhD
- 電話番号：8840 024030
- メール：jjonsdottir@dongnocchi.it
研究場所
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Milan、イタリア、20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
18歳以上
- 最初の片側虚血性または出血性発作の診断、虚血性または出血性発作の発生から少なくとも 2 週間
- コンピューター断層撮影法または磁気共鳴画像法によって診断された
- 1 ≤ FAC (機能的歩行カテゴリー) ≤ 3
- 50kg≦体重≦90kg
- 150cm≤身長≤192cm
- 大腿骨の長さ: 355-475 mm
- 脛骨の長さ: 405-485 mm
- 骨盤幅 690～990mm
- 靴のサイズ 36-45
- 少なくとも 1 分間は支えなしで立つことができる
除外基準:
- ミニ精神状態検査のスコア (年齢と学歴で補正) < 24
- 視空間失行および観念運動失行、行動障害、無視、重度の視覚および聴覚障害、または装置の使用を妨げる症状の医療記録における臨床証拠
- 骨折のリスクがある患者、または戦略的骨折（不安定な骨折または脊椎の不安定性）のある患者
- 重大な頭部外傷
- くも膜下出血、脳血栓症
- 心肺機能または内部の臨床的不安定性
- 妊娠中または授乳中の状態。
- 最近の悪性新生物
- 下肢の関節障害を伴う慢性炎症性疾患。
- 重度の痙縮（アシュワース>3）
- 股関節と膝の受動的ROMに重大な制限がある
- デバイスとの接触面における皮膚の完全性に問題がある、または座ることが妨げられる問題。
- 埋め込み型電子機器
- てんかん
- 重度の末梢神経障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外骨格プラスFES
参加者は、地上外骨格と、歩行実行中に下肢の筋肉に適用される筋電制御機能的電気刺激システム (FES) を組み合わせて歩行を訓練します。
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脳卒中患者のための歩行リハビリテーション。歩行中に下肢の筋肉に適用される筋電図制御の FES と組み合わせたオーバーグラウンド外骨格を使用します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：外骨格
参加者は地上の外骨格を使って歩行を訓練します。
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地上外骨格による脳卒中患者の歩行リハビリテーション。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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システムユーザビリティスケール（SUS）
時間枠：ベースライン時と4週間の介入後の介入後
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SUS は、デバイスの使いやすさと受け入れやすさを評価します。
SUS は、回答者に対する 5 つの回答オプションを備えた 10 項目のアンケートで構成されています。 「強く同意する」から「まったく同意しない」まで。
スコアは正規化されてパーセンタイル ランキングが生成されます。
パーセンテージが高いほど、テストされたデバイスは優れていると見なされます。
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ベースライン時と4週間の介入後の介入後
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歩行速度
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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地上を 10 メートル以上歩きながら測定された 3D 歩行分析中の歩行速度。
速度はメートル/秒で測定されます
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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下肢運動性指数 (MI LL)
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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運動性指数は、四肢の筋力を測定するための一般的な方法です。
下肢合計スコアの最大値は 99 です。
スコアは移動なしの 0 から通常のパワー 33 まで変化します。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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Fugl Meyer 脳卒中後の運動回復の評価。下肢 (FMA LL)
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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このスケールは、脳卒中後の患者の神経運動の回復を評価および測定します。
項目は 3 ポイントの序数スケールで採点され、0 は実行できないから、2 は完全に実行できるまでのスコアになります。
下肢の最大スコアは 34 です。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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機能的歩行カテゴリー (FAC)
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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FAC は、理学療法を受けている患者の機能的な歩行を評価します。
臨床医は、歩けない、または複数の人の助けが必要な状態から、歩行能力を 5 つの大まかなカテゴリーに分けてボックスにチェックを入れ、どこでも自力で歩ける場合に 5 点を付けます。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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脳卒中リハビリテーションモチベーションスケール（7項目SRMS）
時間枠：ベースライン時と4週間の介入後の介入後
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7 項目 SRMS は 28 項目 SRMS から考案され、リハビリテーションの内発的および外発的動機付けの領域を検討します。
スコアの範囲は 1 ～ 7 であるため、合計スコアは 7 ～ 35 の範囲となり、スコアが高いほどモチベーションが高いことを示します。
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ベースライン時と4週間の介入後の介入後
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疲労重症度スケール (FSS)
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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日常生活機能に対する疲労の影響は、疲労重症度スケール (FSS) を使用して測定されます。
この尺度は、7 ポイントのリッカート尺度で 9 つの質問に回答する自己申告尺度です。
FSS スコアは、9 つの項目の平均である 1 つの合計スコアとして報告されます。
スコアの範囲は 1 ～ 7 で、スコアが高いほど疲労が日常生活に与える影響が大きいことを示します。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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アッシュワーススケール
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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修正アッシュワース スケール (MAS) は、中枢神経系に病変のある患者の痙縮を測定するオリジナルのアシュワース スケールの改訂版です。
MAS は、筋緊張の増加を測定するために使用される評価です。
MAS は、0 ～ 4 の順序スケールから痙縮のグレードを割り当てます。スコアが高いほど、より多くの痙縮が示されます。
グレードは、高速クイックストレッチで関節/筋肉を動かすことによって割り当てられます。ふくらはぎと膝の筋肉の痙縮がテストされます。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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徒手筋力テスト (MMT)
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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MMT は、筋力と機能を測定する標準化された一連の評価です。
スコア範囲は 0 ～ 5、最小値 0、最大値 5/5 は通常の強度を意味します。
ふくらはぎと膝の筋肉の強さを検査します。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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5 回の座位から立位までのテスト (5TStS)
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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5 回座って立つテストは、伝達スキルの一側面を測定します。
この検査は、下肢の機能的強度を定量化する方法、および/または患者が移行動作を完了するために使用する動作戦略を特定する方法を提供します。
患者は立ち上がったり座ったりする時間を 5 回連続して計測します。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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タイムアップアンドゴーテスト (TUG)
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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タイムアップ アンド ゴー テスト (TUG) は、可動性、バランス、歩行能力、転倒リスクを評価します。 患者は椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変え、3 メートル歩き、再び座るまでの時間を計測します。 患者は椅子の背もたれに背中を預けて椅子に座ります。 「ゴー」の命令で、患者は椅子から立ち上がり、快適かつ安全なペースで 3 メートル歩き、向きを変え、椅子まで歩いて戻り、座ります。 計時は「ゴー」の指示で始まり、患者が着席すると停止します。 |
ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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2分間の歩行テスト（2MWT）
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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歩行能力は、参加者が 30 メートルのトラックを 2 分間継続的に歩きながら時間を計測して測定されます。
参加者は必要に応じて歩行補助具の使用を許可されます。
2分間に歩いた距離が記録され、メートル単位で報告されます。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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10メートル歩行テスト（10MVT）
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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歩行速度は、時間を計測した 10 m 歩行テスト (10MWT) によって測定されます。
参加者は、通常の歩行補助具を使用して、通常の速度で 10 メートルの距離を歩きます。
参加者は、開始点から終了点まで 10 メートルを歩きながら時間を計測します。
メーター 2 からメーター 8 までにかかった時間。2 回の繰り返しが完了し、平均時間を使用して歩行速度をメートル/秒で計算します。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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歩行ハンディキャップスケール（WHS）
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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歩行障害尺度は主観的な歩行技能を問うアンケートです。
スケールは 1 から 6 まであり、スコア 1 は理学療法士のみによる生理学的歩行、スコア 6 は制限のない地域での歩行歩行です。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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ベックうつ病インベントリ II (BDI-II)
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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BDI-II は、うつ病の重症度を定量化する患者報告の結果です。
BDI-II は、うつ病の明白な行動特性を特定します。
項目は 0 ～ 3 の範囲の 4 段階評価です。評価は合計されて、0 ～ 63 の範囲の合計スコアが提供されます。スコア > 10 は通常、うつ病の診断の閾値を満たします。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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テクノロジーの受け入れと使用に関する統一理論 (UTAUT)
時間枠：ベースライン時と4週間の介入後の介入後
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テクノロジーデバイスがどの程度受け入れられ、使いやすいかを尋ねるアンケート。
UTAUT の理論モデルは、テクノロジーの実際の使用が行動の意図によって決定されることを示唆しています。
このテクノロジーを採用する可能性が認識されるかどうかは、パフォーマンスの期待、努力の期待、社会的影響力、促進条件という 4 つの主要な構成要素の直接的な影響によって決まります。
UTAUT は、期待パフォーマンス、期待努力、社会的影響、促進条件の影響によって決定されるテクノロジーの受け入れを検査します。
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ベースライン時と4週間の介入後の介入後
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有害事象の報告
時間枠：ベースライン時と4週間の介入後の介入時
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デバイスの使用中に発生した有害事象の組織的な報告
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ベースライン時と4週間の介入後の介入時
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ユーロの生活の質 - 5 次元アンケート (EQ-5D-5L)
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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EQ-5D-FL は、臨床的および経済的評価のための健康の尺度として使用するための標準化された手段です。幅広い健康状態や治療に適用できる EQ-5D 健康アンケートは、簡単な説明プロファイルと単一の指標値を提供します。健康状態。 以下の 5 つの寸法を測定します。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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身体の運動学から導出されるモーションパラメータ
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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下肢データは、280 Hz で動作する 2 つのウェアラブル慣性測定ユニット (IMU) を利用して取得されます。
これらの IMU は両足に設置され、時空間的な歩行特性を分析します。
データ処理を通じて、典型的な動作パターンからの逸脱が定量化されます。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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姿勢能力は体の運動学に基づいて評価されます
時間枠：ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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下肢の姿勢データは、2 つのフォース プレートと組み合わせた光電子システムを使用して、2000 Hz でサンプリングして取得されます。
データ処理技術を利用して、通常の姿勢力学からの逸脱が特定されます。
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ベースライン時、介入後 4 週間後、介入終了から 8 週間後のフォローアップ時
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筋肉の相乗効果
時間枠：ベースライン時、介入4週間後の経過観察時、介入終了から8週間後のフォローアップ時
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筋肉の相乗効果は、Non-Negative Matrix Factorization アルゴリズムを使用して、地上歩行中に検出された各参加者の筋電図 (EMG) エンベロープから抽出されます。
生理学的パターンに対する筋肉の相乗効果の類似性における治療誘発性の変化が評価されます。
モジュールの類似性は、各参加者と標準参照の間の筋肉の重み付けの最大スカラー積によって測定されます。
さらに、活性化プロファイルの類似性は、各モジュールの活性化プロファイルのピアソン相関係数を使用して測定されます。
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ベースライン時、介入4週間後の経過観察時、介入終了から8週間後のフォローアップ時
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計測器付き 2 分間歩行テスト (I2MWT)
時間枠：ベースライン時、介入4週間後の経過観察時、介入終了から8週間後のフォローアップ時
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I2MWT の変化は、腰部に位置する 280 Hz での IMU サンプリングを通じて評価されます。
健康な被験者で観察される典型的なパフォーマンスからの逸脱が評価されます。
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ベースライン時、介入4週間後の経過観察時、介入終了から8週間後のフォローアップ時
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インストルメント化されたタイムアップ アンド ゴー (ITUG)
時間枠：ベースライン時、介入4週間後の経過観察時、介入終了から8週間後のフォローアップ時
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インストルメント化された Timed Up and Go (ITUG) テストの変更が調査されます。
TUG テストは、腰部に位置する 280 Hz の IMU サンプリングで実施されます。
健康な被験者で観察される典型的なパフォーマンスからの逸脱が評価されます。
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ベースライン時、介入4週間後の経過観察時、介入終了から8週間後のフォローアップ時
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maurizio Ferrarin, PhD、Research Head of Biomedical Technology Department
- スタディディレクター：Andrea Corsonello, PhD、Research Head of the Neurological Unit
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2025年7月1日
研究の完了 (推定)
2025年11月1日
試験登録日
最初に提出
2024年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月24日
最初の投稿 (実際)
2024年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月24日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PoCH-Rehab
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データはリクエストに応じて入手可能です
IPD 共有時間枠
暫定データは研究終了の 2025 年 2 月に入手可能になります
IPD 共有アクセス基準
主任研究者の要請に応じて
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。