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Prova di concetto di robotica ibrida per la riabilitazione dell'andatura di persone post-ictus (PoCH-Rehab)

24 maggio 2024 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Prova di concetto di robotica ibrida per la riabilitazione dell'andatura di persone post-ictus (PoCH-Rehab)

Le persone che hanno subito un ictus soffrono di emiparesi che colpisce le capacità funzionali dell'arto inferiore controlesionale. Migliorare la deambulazione è quindi un obiettivo riabilitativo primario per questi pazienti. Riabilitazione assistita da robot (RAR, ad es. esoscheletri) e la Stimolazione Elettrica Funzionale (FES) sono tecniche promettenti per facilitare il recupero funzionale dopo l’ictus. consentendo il mantenimento dei benefici nel lungo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli esoscheletri sono stati originariamente sviluppati per soggetti con lesioni del midollo spinale dove hanno dimostrato un impatto positivo sulla riabilitazione e sui relativi costi. Gli investigatori si aspettano la stessa tendenza anche per l’ictus. Sulla base di precedenti attività esplorative utilizzando un esoscheletro sovrastante (TWIN_Acta) nella riabilitazione dell'andatura post-ictus, in questo progetto l'obiettivo è quello di unire il potenziale di un esoscheletro sovrastante e della FES per trattare i deficit motori degli arti inferiori nelle persone post-ictus, rafforzando la loro capacità residua. abilità. L'abbinamento sincronizzato dei due dispositivi potrebbe favorire il recupero funzionale dell'andatura post-ictus promuovendo la riorganizzazione neurale. Le persone post-ictus saranno sottoposte a 20 sessioni di riabilitazione dell'andatura con l'esoscheletro e con FES applicata ai muscoli degli arti inferiori durante l'esecuzione dell'andatura con l'obiettivo di migliorare vari parametri dell’andatura e della qualità della vita. Questo intervento sperimentale sarà confrontato con un intervento di controllo utilizzando solo un esoscheletro per la riabilitazione dell'andatura dopo un ictus.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20148
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

18 anni o più

  • Diagnosi di primo ictus ischemico o emorragico monolaterale, ad almeno due settimane dall'evento, ischemico o emorragico
  • diagnosi confermata con Tomografia Computerizzata o Risonanza Magnetica
  • 1 ≤ FAC (Categoria di deambulazione funzionale) ≤ 3
  • 50 kg ≤ peso ≤ 90 kg
  • 150 cm ≤ altezza ≤ 192 cm
  • Lunghezza del femore: 355-475 mm
  • Lunghezza tibia: 405-485 mm
  • Larghezza pelvica 690-990 mm
  • numero di scarpe 36-45
  • In grado di stare in piedi senza supporto per almeno un minuto

Criteri di esclusione:

  • Punteggio del Mini Mental State Examination (corretto per età e istruzione) < 24
  • Evidenza clinica in cartella clinica di aprassia visuospaziale e ideomotoria, disturbi comportamentali, negligenza, disturbi sensoriali visivi e uditivi gravi o che impediscono l'uso del dispositivo
  • pazienti a rischio di fratture o con fratture strategiche (fratture non stabilizzate o instabilità spinale)
  • Grave trauma cranico
  • Emorragia subaracnoidea, trombosi cerebrale
  • Instabilità clinica cardiorespiratoria o interna
  • Stato di gravidanza o allattamento;
  • Neoplasia maligna recente
  • Malattie infiammatorie croniche con coinvolgimento articolare degli arti inferiori;
  • Spasticità grave (Ashworth>3)
  • Limitazioni significative nel ROM passivo delle anche e delle ginocchia
  • Problemi con l'integrità della pelle sulle superfici di interfaccia con il dispositivo o che impedirebbero la seduta.
  • Dispositivi elettronici impiantati
  • Epilessia
  • Neuropatie periferiche gravi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Esoscheletro più FES
I partecipanti alleneranno l'andatura con un esoscheletro in superficie e un sistema di elettrostimolazione funzionale (FES) combinato controllato mioelettricamente applicato ai muscoli degli arti inferiori durante l'esecuzione dell'andatura.
Dispositivo: Esoscheletro combinato dell'andatura in superficie e FES applicati all'arto inferiore
Riabilitazione dell'andatura per persone con ictus, con un esoscheletro fuori terra combinato con una FES controllata elettromiograficamente applicata ai muscoli degli arti inferiori durante l'andatura.
Altri nomi:
  • TWIN_Acta e FITFES
Comparatore attivo: Esoscheletro
I partecipanti alleneranno l'andatura con un esoscheletro in superficie.
Dispositivo: Esoscheletro dell'andatura in superficie
Riabilitazione dell'andatura per persone con ictus, con esoscheletro fuori terra.
Altri nomi:
  • TWIN_Acta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Al basale e al post dopo 4 settimane di intervento
Il SUS valuta l'usabilità e l'accettabilità di un dispositivo. Il SUS consiste in un questionario composto da 10 voci con cinque opzioni di risposta per gli intervistati; da Totalmente d'accordo a Totalmente in disaccordo. I punteggi verranno normalizzati per produrre una classifica percentile. Più alta è la percentuale, migliore sarà considerato il dispositivo testato.
Al basale e al post dopo 4 settimane di intervento
Velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Velocità dell'andatura durante l'analisi dell'andatura 3D misurata mentre si cammina sul terreno per oltre 10 metri. La velocità è misurata in metri/secondo
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di motricità Arto inferiore (MI LL)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
L'indice di motricità è un metodo ordinale per misurare la forza degli arti. Il punteggio totale massimo per gli arti inferiori è 99. Il punteggio va da 0 senza movimento a 33 di potenza normale.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Fugl Meyer Valutazione del recupero motorio dopo l'ictus. Arto inferiore (FMA LL)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
La scala valuta e misura il recupero neuromotorio nei pazienti post-ictus. Gli elementi vengono valutati su una scala ordinale a 3 punti, da 0 impossibile eseguire a 2 eseguire completamente. Il punteggio massimo per l'arto inferiore è 34.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Categoria di deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
La FAC valuta la deambulazione funzionale nei pazienti sottoposti a terapia fisica. Il medico seleziona una casella di 5 grandi categorie di capacità di deambulazione, dall'incapacità di camminare o bisogno di aiuto da una o più persone al punteggio 5 se possono camminare indipendentemente ovunque.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Scala della motivazione per la riabilitazione dell'ictus (SRMS a 7 voci)
Lasso di tempo: Al basale e al post dopo 4 settimane di intervento
L'SRMS a 7 item è stato ideato a partire dall'SRMS a 28 item e indaga i domini di motivazione intrinseca ed estrinseca per la riabilitazione. I punteggi vanno da 1 a 7, quindi il punteggio totale può variare da 7 a 35 con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
Al basale e al post dopo 4 settimane di intervento
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
L'impatto della fatica sulle funzioni quotidiane viene misurato utilizzando la Fatigue Severity Scale (FSS). Questa misura è una scala di autovalutazione con nove domande con risposta su una scala Likert a 7 punti. Il punteggio FSS viene riportato come un punteggio totale che rappresenta la media dei nove elementi. I punteggi vanno da 1 a 7 e i punteggi più alti indicano un maggiore impatto della fatica sulla vita quotidiana.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Scala Ashworth
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
La scala Ashworth modificata (MAS) è una versione rivista della scala Ashworth originale che misura la spasticità nei pazienti con lesioni al sistema nervoso centrale. La MAS è una valutazione utilizzata per misurare l'aumento del tono muscolare. MAS assegna un grado di spasticità su una scala ordinale da 0 a 4 con un punteggio più alto che indica una maggiore spasticità. Il grado viene assegnato muovendo un'articolazione/muscolo attraverso un allungamento rapido ad alta velocità. Verrà testata la spasticità dei muscoli del polpaccio e del ginocchio
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Test muscolare manuale (MMT)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
La MMT è un insieme standardizzato di valutazioni che misurano la forza e la funzione muscolare. Intervallo di punteggio 0-5, minimo 0, massimo 5/5 che indica forza normale. Verrà testata la forza dei muscoli del polpaccio e del ginocchio.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Cinque volte sit to stand test (5TStS)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Il Five Times Sit to Stand Test misura un aspetto dell'abilità di trasferimento. Il test fornisce un metodo per quantificare la forza funzionale degli arti inferiori e/o identificare le strategie di movimento che un paziente utilizza per completare i movimenti di transizione. Il paziente viene cronometrato mentre si alza e si siede 5 volte di seguito.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Test cronometrato e vai (TUG)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento

Il Timed Up and Go Test (TUG) valuta la mobilità, l'equilibrio, la capacità di camminare e il rischio di caduta. I pazienti vengono cronometrati mentre si alzano da una sedia camminando per 3 metri, si girano, camminano per 3 metri e si siedono di nuovo.

Il paziente si siede sulla sedia con la schiena appoggiata allo schienale. Al comando "vai", il paziente si alza dalla sedia, cammina per 3 metri a un ritmo comodo e sicuro, si gira, torna alla sedia e si siede.

Il cronometraggio inizia con l'istruzione "vai" e si ferma quando il paziente è seduto.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Test di camminata di due minuti (2MWT)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
La capacità di camminata viene misurata cronometrando il Partecipante mentre percorre costantemente una pista di 30 metri per 2 minuti. Se necessario, i partecipanti possono utilizzare i propri ausili per la deambulazione. La distanza percorsa in 2 minuti viene registrata e riportata in metri
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Test del cammino di 10 metri (10MVT)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
La velocità di camminata viene misurata mediante il test del cammino cronometrato di 10 m (10MWT). I partecipanti percorrono una distanza di 10 m alla loro velocità abituale con i loro consueti ausili per la deambulazione. I partecipanti vengono cronometrati mentre camminano per 10 metri da un punto di partenza a un punto finale. Tempo impiegato dal metro 2 al metro 8. Si completano due ripetizioni e si utilizza il tempo medio per calcolare la velocità di camminata in metri/secondo.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
La scala dell’handicap della deambulazione (WHS)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
La scala dell'handicap della deambulazione è un questionario che chiede abilità soggettive nell'andatura. La scala va da 1 a 6, dove il punteggio 1 indica un'andatura fisiologica solo con un fisioterapista, mentre il punteggio 6 indica un'andatura di deambulazione comunitaria senza restrizioni.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Inventario della depressione di Beck-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
il BDI-II è un risultato riportato dal paziente che quantifica la gravità della depressione. BDI-II identifica le caratteristiche comportamentali evidenti della depressione. Gli item sono su una scala a quattro punti che va da 0 a 3. I punteggi vengono sommati per fornire un punteggio totale che va da 0 a 63. I punteggi >10 generalmente raggiungono la soglia per una diagnosi di depressione.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Teoria unificata dell'accettazione e dell'uso della tecnologia (UTAUT)
Lasso di tempo: Al basale e al post dopo 4 settimane di intervento
Un questionario che chiede quanto sia accettabile e facile da usare il dispositivo tecnologico. Il modello teorico dell’UTAUT suggerisce che l’uso effettivo della tecnologia è determinato dall’intenzione comportamentale. La probabilità percepita di adottare la tecnologia dipende dall’effetto diretto di quattro costrutti chiave, vale a dire l’aspettativa di prestazione, l’aspettativa di sforzo, l’influenza sociale e le condizioni facilitanti. L'UTAUT esamina l'accettazione della tecnologia, determinata dagli effetti dell'aspettativa di prestazione, dell'aspettativa di sforzo, dell'influenza sociale e delle condizioni facilitanti.
Al basale e al post dopo 4 settimane di intervento
Segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: al basale e al post dopo 4 settimane di intervento
Segnalazione organizzata degli eventi avversi verificatisi durante l'utilizzo del dispositivo
al basale e al post dopo 4 settimane di intervento
Questionario europeo sulla qualità della vita in 5 dimensioni (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento

L'EQ-5D-FL è uno strumento standardizzato da utilizzare come misura della salute per la valutazione clinica ed economica. Applicabile a un'ampia gamma di condizioni e trattamenti sanitari, il questionario sulla salute EQ-5D fornisce un semplice profilo descrittivo e un unico valore di indice per stato di salute.

Misura le 5 dimensioni di:

  1. mobilità
  2. automedicazione
  3. attività abituali
  4. dolore/disagio
  5. ansia/depressione A ciascuna dimensione viene assegnato un punteggio su una scala Likert di 5 livelli, dove i punteggi più alti indicano problemi più gravi.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Parametri di movimento derivati ​​dalla cinematica del corpo
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
I dati degli arti inferiori verranno acquisiti utilizzando due unità di misurazione dell'inerzia (IMU) indossabili che operano a 280 Hz. Queste IMU verranno posizionate su entrambi i piedi per analizzare le caratteristiche dell'andatura spazio-temporale. Attraverso l'elaborazione dei dati, verranno quantificate le deviazioni dai modelli di movimento tipici.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Le capacità posturali saranno valutate in base alla cinetica corporea
Lasso di tempo: Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
I dati posturali dell'arto inferiore verranno acquisiti utilizzando un sistema optoelettronico combinato con due piastre di forza, campionamento a 2000 Hz. Utilizzando tecniche di elaborazione dati verranno determinate le deviazioni dalla normale dinamica posturale.
Al basale, al post dopo 4 settimane di intervento, al follow up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Sinergie muscolari
Lasso di tempo: al basale, al post dopo 4 settimane dall'intervento, al follow-up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Le sinergie muscolari verranno estratte dall'involucro dell'elettromiografia (EMG) di ciascun partecipante rilevato durante l'andatura in superficie utilizzando l'algoritmo di fattorizzazione della matrice non negativa. Verranno valutati i cambiamenti indotti dal trattamento nella somiglianza delle sinergie muscolari con i modelli fisiologici. La somiglianza dei moduli sarà misurata attraverso il prodotto scalare massimo dei pesi muscolari tra ciascun partecipante e il riferimento normativo. Inoltre, la somiglianza del profilo di attivazione verrà misurata utilizzando il coefficiente di correlazione di Pearson del profilo di attivazione di ciascun modulo.
al basale, al post dopo 4 settimane dall'intervento, al follow-up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Test strumentato del cammino di 2 minuti (I2MWT)
Lasso di tempo: al basale, al post dopo 4 settimane dall'intervento, al follow-up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
I cambiamenti nell'I2MWT saranno valutati attraverso il campionamento dell'IMU a 280 Hz posizionato sulla parte bassa della schiena. Verranno valutate le deviazioni dalla prestazione tipica osservata in soggetti sani.
al basale, al post dopo 4 settimane dall'intervento, al follow-up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Timed Up and Go strumentato (ITUG)
Lasso di tempo: al basale, al post dopo 4 settimane dall'intervento, al follow-up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento
Verranno esaminate le modifiche apportate al test strumentato Timed Up and Go (ITUG). Il TUG test verrà somministrato con un campionamento IMU a 280 Hz posizionato sulla parte bassa della schiena. Verranno valutate le deviazioni dalla prestazione tipica osservata in soggetti sani.
al basale, al post dopo 4 settimane dall'intervento, al follow-up dopo 8 settimane dalla fine dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

Istituto Italiano di Tecnologia
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Investigatori

  • Investigatore principale: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
  • Direttore dello studio: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PoCH-Rehab

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta

Periodo di condivisione IPD

I dati preliminari saranno disponibili alla fine dello studio, nel febbraio 2025

Criteri di accesso alla condivisione IPD

su richiesta del ricercatore principale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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