Prova de Conceito de Robótica Híbrida para Reabilitação da Marcha de Pessoas Pós-AVC (PoCH-Rehab)
24 de maio de 2024 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Prova de conceito de robótica híbrida para reabilitação da marcha de pessoas pós-AVC (PoCH-Rehab)
Pessoas pós-AVC sofrem de hemiparesia que afeta as habilidades funcionais do membro inferior controle.
Melhorar a marcha é, portanto, um objetivo primário de reabilitação para esses pacientes.
Reabilitação Assistida por Robótica (RAR, por ex.
exoesqueletos) e a Estimulação Elétrica Funcional (FES) são técnicas promissoras para facilitar a recuperação funcional após acidente vascular cerebral.
permitindo que os benefícios sejam mantidos a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Os exoesqueletos foram originalmente desenvolvidos para indivíduos com lesão medular, onde demonstraram um impacto positivo na reabilitação e nos custos relativos.
Os investigadores esperam a mesma tendência também para o acidente vascular cerebral.
Com base em atividades exploratórias anteriores utilizando um exoesqueleto overgorund (TWIN_Acta) na reabilitação da marcha pós-AVC, neste projeto o objetivo é fundir o potencial de um exoesqueleto overground e FES para tratar os déficits motores dos membros inferiores em pessoas pós-AVC, fortalecendo sua capacidade residual. habilidades.
O emparelhamento sincronizado dos dois dispositivos pode aumentar a recuperação funcional da marcha pós-AVC, promovendo a reorganização neural. As pessoas pós-AVC serão submetidas a 20 sessões de reabilitação da marcha com o exoesqueleto e com FES aplicado nos músculos dos membros inferiores durante a execução da marcha com o objetivo de melhorando vários parâmetros de marcha e qualidade de vida.
Esta intervenção experimental será comparada a uma intervenção de controle usando apenas um exoesqueleto para reabilitação da marcha pós-AVC.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tiziana Lencioni, PhD
- Número de telefone: 8547 024030
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
Estude backup de contato
- Nome: Johanna Jonsdottir, PhD
- Número de telefone: 8840 024030
- E-mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
18 anos ou mais
- Diagnóstico do primeiro ictus isquêmico ou hemorrágico unilateral, com pelo menos duas semanas do evento, isquêmico ou hemorrágico
- diagnóstico conferido com Tomografia Computadorizada ou Ressonância Magnética
- 1 ≤ FAC (categoria de deambulação funcional) ≤ 3
- 50 kg ≤ peso ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ altura ≤ 192 cm
- Comprimento do fêmur: 355-475 mm
- Comprimento da tíbia: 405-485 mm
- Largura pélvica 690-990 mm
- tamanho do sapato 36-45
- Capaz de ficar em pé sem apoio por pelo menos um minuto
Critério de exclusão:
- Pontuação do Mini Exame do Estado Mental (corrigida para idade e escolaridade) <24
- Evidências clínicas nos prontuários médicos de apraxia visuoespacial e ideomotora, distúrbios comportamentais, negligência, distúrbios sensoriais visuais e auditivos graves ou que impeçam o uso do dispositivo
- pacientes com risco de fraturas ou com fraturas estratégicas (fraturas não estabilizadas ou instabilidade da coluna vertebral)
- Traumatismo craniano grave
- Hemorragia subaracnóidea, trombose cerebral
- Instabilidade clínica cardiorrespiratória ou interna
- Estado de gravidez ou amamentação;
- Neoplasia maligna recente
- Doenças inflamatórias crônicas com envolvimento articular dos membros inferiores;
- Espasticidade grave (Ashworth>3)
- Limitações significativas na ADM passiva dos quadris e joelhos
- Problemas com a integridade da pele nas superfícies de interface com o dispositivo ou que impeçam o assento.
- Dispositivos eletrônicos implantados
- Epilepsia
- Neuropatias periféricas graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Exoesqueleto mais FES
Os participantes treinarão a marcha com um exoesqueleto suspenso e um Sistema de Eletroestimulação Funcional (FES) controlado mioeletricamente combinado aplicado aos músculos dos membros inferiores durante a execução da marcha.
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Reabilitação da marcha para pessoas com acidente vascular cerebral, com um exoesqueleto suspenso combinado com uma FES controlada eletromiograficamente aplicada aos músculos dos membros inferiores durante a marcha.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Exoesqueleto
Os participantes treinarão a marcha com um exoesqueleto suspenso.
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Reabilitação da marcha de pessoas com acidente vascular cerebral, com exoesqueleto suspenso.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: No início e após 4 semanas de intervenção
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O SUS avalia Usabilidade e Aceitabilidade de um dispositivo.
O SUS consiste em um questionário de 10 itens com cinco opções de resposta para os respondentes; de Concordo totalmente a Discordo totalmente.
As pontuações serão normalizadas para produzir uma classificação percentil.
Quanto maior a porcentagem melhor é considerado o dispositivo testado.
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No início e após 4 semanas de intervenção
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Velocidade da marcha
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Velocidade da marcha durante a análise 3D da marcha medida ao caminhar no solo por mais de 10 metros.
A velocidade é medida em metros/segundo
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Motricidade Membro Inferior (MI LL)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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O índice de motricidade é um método ordinal para medir a força dos membros.
A pontuação total máxima dos membros inferiores é 99.
A pontuação vai de 0 sem movimento a 33 de potência normal.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Fugl Meyer Avaliação da recuperação motora após acidente vascular cerebral. Membro inferior (FMA LL)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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A escala avalia e mede a recuperação neuromotora em pacientes pós-AVC.
Os itens são pontuados em uma escala ordinal de 3 pontos, de 0 não consegue executar até pontuar 2 executa totalmente.
A pontuação máxima para membro inferior é 34.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Categoria de Deambulação Funcional (FAC)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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A FAC avalia a deambulação funcional em pacientes submetidos à fisioterapia.
O médico assinala uma caixa de 5 categorias amplas de capacidade de locomoção, desde não ser capaz de andar ou precisar de ajuda de uma ou mais pessoas até pontuar 5 se conseguirem andar independentemente em qualquer lugar.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Escala de motivação para reabilitação de AVC (SRMS de 7 itens)
Prazo: No início e após 4 semanas de intervenção
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O SRMS de 7 itens foi elaborado a partir do SRMS de 28 itens e investiga domínios de motivação intrínseca e extrínseca para reabilitação.
As pontuações variam de 1 a 7, portanto a pontuação total pode variar de 7 a 35, com pontuações mais altas indicando maior motivação.
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No início e após 4 semanas de intervenção
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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O impacto da fadiga nas funções diárias é medido usando a Escala de Gravidade da Fadiga (FSS).
Esta medida é uma escala de autorrelato com nove questões respondidas em uma escala Likert de 7 pontos.
A pontuação da FSS é relatada como uma pontuação total, que é a média dos nove itens.
As pontuações variam de 1 a 7 e pontuações mais altas indicam maior impacto da fadiga na vida diária.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Escala de Ashworth
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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A Escala de Ashworth Modificada (MAS) é uma versão revisada da Escala de Ashworth original que mede a espasticidade em pacientes com lesões no sistema nervoso central.
MAS é uma avaliação usada para medir o aumento do tônus muscular.
O MAS atribui um grau de espasticidade em uma escala ordinal de 0 a 4, com pontuação mais alta indicando mais espasticidade.
A nota é atribuída movendo uma articulação/músculo através de um alongamento rápido de alta velocidade. A espasticidade dos músculos da panturrilha e do joelho será testada
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Teste muscular manual (MMT)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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MMT é um conjunto padronizado de avaliações que medem a força e função muscular.
Faixa de pontuação de 0 a 5, mínimo 0, máximo 5/5 significando força normal.
A força dos músculos da panturrilha e do joelho será testada.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Teste de sentar para levantar cinco vezes (5TStS)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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O teste Five Times Sit to Stand mede um aspecto da habilidade de transferência.
O teste fornece um método para quantificar a força funcional dos membros inferiores e/ou identificar estratégias de movimento que um paciente usa para completar movimentos de transição.
O paciente é cronometrado enquanto se levanta e senta 5 vezes seguidas.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Teste cronometrado e pronto (TUG)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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O Timed Up and Go Test (TUG) avalia mobilidade, equilíbrio, capacidade de caminhar e risco de queda. O paciente é cronometrado enquanto se levanta de uma cadeira andando 3 metros, virando-se, caminhando 3 metros e sentando-se novamente. O paciente senta-se na cadeira com as costas apoiadas no encosto da cadeira. Ao comando “vai”, o paciente levanta-se da cadeira, caminha 3 metros em ritmo confortável e seguro, vira-se, volta para a cadeira e senta-se. A cronometragem começa com a instrução “vá” e para quando o paciente está sentado. |
No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Teste de caminhada de dois minutos (TC2M)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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A capacidade de caminhada é medida com o participante cronometrado enquanto caminha constantemente em uma pista de 30 metros por 2 minutos.
Os participantes estão autorizados a usar seus auxiliares de caminhada, se necessário.
A distância percorrida em 2 minutos é registrada e relatada em metros
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Teste de caminhada de 10 metros (10MVT)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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A velocidade de caminhada é medida pelo teste de caminhada cronometrada de 10 m (10MWT).
Os participantes caminham uma distância de 10 m em sua velocidade habitual com seus auxiliares de caminhada habituais.
Os participantes são cronometrados enquanto caminham 10 metros de um ponto inicial até um ponto final.
Tempo levado do metro 2 ao metro 8. Duas repetições são completadas e o tempo médio é usado para calcular a velocidade de caminhada em metros/segundo.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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A escala de handicap de caminhada (WHS)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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A escala de handicap de caminhada é um questionário que questiona habilidades subjetivas de marcha.
A escala vai de 1 a 6, sendo o escore 1 uma marcha fisiológica apenas com fisioterapeuta, e o escore 6 uma marcha de deambulação comunitária irrestrita.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Inventário de Depressão de Beck-II (BDI-II)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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o BDI-II é um resultado relatado pelo paciente que quantifica a gravidade da depressão.
O BDI-II identifica características comportamentais evidentes da depressão.
Os itens estão em uma escala de quatro pontos que varia de 0 a 3. As classificações são somadas para fornecer uma pontuação total que varia de 0 a 63. Pontuações >10 geralmente atendem ao limite para um diagnóstico de depressão.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Teoria Unificada de Aceitação e Uso de Tecnologia (UTAUT)
Prazo: No início e após 4 semanas de intervenção
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Um questionário perguntando até que ponto o dispositivo tecnológico é aceitável e fácil de usar.
O modelo teórico do UTAUT sugere que o uso real da tecnologia é determinado pela intenção comportamental.
A probabilidade percebida de adoção da tecnologia depende do efeito direto de quatro construtos principais, nomeadamente expectativa de desempenho, expectativa de esforço, influência social e condições facilitadoras.
A UTAUT examina a aceitação da tecnologia, determinada pelos efeitos da expectativa de desempenho, expectativa de esforço, influência social e condições facilitadoras.
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No início e após 4 semanas de intervenção
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Relato de eventos adversos
Prazo: no início e no pós após 4 semanas de intervenção
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Notificação organizada de eventos adversos que ocorrem durante o uso do dispositivo
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no início e no pós após 4 semanas de intervenção
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Questionário Euro de Qualidade de Vida-5 dimensões (EQ-5D-5L)
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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O EQ-5D-FL é um instrumento padronizado para uso como medida de saúde para avaliação clínica e econômica. Aplicável a uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde, o questionário de saúde EQ-5D fornece um perfil descritivo simples e um valor de índice único para Estado de saúde. Mede as 5 dimensões de:
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Parâmetros de movimento derivados da cinemática do corpo
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Os dados dos membros inferiores serão capturados utilizando duas unidades de medição de inércia (IMUs) vestíveis operando a 280 Hz.
Essas IMUs serão colocadas em ambos os pés para analisar características espaço-temporais da marcha.
Através do processamento de dados, serão quantificados os desvios dos padrões de movimento típicos.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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As capacidades posturais serão avaliadas com base na cinética corporal
Prazo: No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Os dados posturais do membro inferior serão adquiridos por meio de sistema optoeletrônico combinado com duas plataformas de força, amostragem em 2.000 Hz.
Utilizando técnicas de processamento de dados, serão determinados desvios da dinâmica postural normal.
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No início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Sinergias musculares
Prazo: no início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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As sinergias musculares serão extraídas do envelope de eletromiografia (EMG) de cada participante detectado durante a marcha no solo empregando o algoritmo de fatoração de matriz não negativa.
Serão avaliadas mudanças induzidas pelo tratamento na semelhança das sinergias musculares com os padrões fisiológicos.
A similaridade do módulo será aferida através do produto escalar máximo das ponderações musculares entre cada participante e a referência normativa.
Adicionalmente, a similaridade do perfil de ativação será medida utilizando o coeficiente de correlação de Pearson do perfil de ativação de cada módulo.
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no início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Teste instrumentado de caminhada de 2 minutos (I2MWT)
Prazo: no início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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As alterações no I2MWT serão avaliadas por meio de amostragem IMU a 280 Hz posicionada na região lombar.
Serão avaliados desvios do desempenho típico observado em indivíduos saudáveis.
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no início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Instrumentado Timed Up and Go (ITUG)
Prazo: no início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Mudanças no teste instrumentado Timed Up and Go (ITUG) serão examinadas.
O teste TUG será administrado com amostragem IMU a 280 Hz posicionada na região lombar.
Serão avaliados desvios do desempenho típico observado em indivíduos saudáveis.
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no início do estudo, no pós-após 4 semanas de intervenção, no acompanhamento após 8 semanas do final da intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
- Diretor de estudo: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PoCH-Rehab
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados estarão disponíveis mediante solicitação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados preliminares estarão disponíveis no final do estudo, fevereiro de 2025
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
a pedido do investigador principal
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .