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Proof of Concept der Hybridrobotik zur Gangrehabilitation von Personen nach einem Schlaganfall (PoCH-Rehab)

24. Mai 2024 aktualisiert von: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Proof of Concept der Hybridrobotik zur Gangrehabilitation von Personen nach einem Schlaganfall (PoCH-Rehab)

Personen nach einem Schlaganfall leiden an einer Hemiparese, die die Funktionsfähigkeit der kontrollierenden unteren Extremität beeinträchtigt. Die Verbesserung des Gehens ist daher für solche Patienten ein vorrangiges Rehabilitationsziel. Robotergestützte Rehabilitation (RAR, z.B. Exoskelette) und funktionelle Elektrostimulation (FES) sind vielversprechende Techniken, um die funktionelle Erholung nach einem Schlaganfall zu erleichtern. So können die Vorteile langfristig aufrechterhalten werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Exoskelette wurden ursprünglich für Patienten mit Rückenmarksverletzungen entwickelt, wo sie sich positiv auf die Rehabilitation und die relativen Kosten auswirkten. Den gleichen Trend erwarten die Forscher auch beim Schlaganfall. Basierend auf früheren Sondierungsaktivitäten mit einem oberirdischen Exoskelett (TWIN_Acta) in der Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall besteht das Ziel in diesem Projekt darin, das Potenzial eines oberirdischen Exoskeletts und FES zur Behandlung der motorischen Defizite der unteren Extremitäten bei Personen nach einem Schlaganfall zu vereinen und deren Rest zu stärken Fähigkeiten. Die synchronisierte Kopplung der beiden Geräte könnte die funktionelle Wiederherstellung des Gangs nach einem Schlaganfall durch die Förderung der neuralen Reorganisation fördern. Die Personen nach einem Schlaganfall werden 20 Gangrehabilitationssitzungen mit dem Exoskelett und mit FES durchlaufen, die während der Gangausführung auf die Muskeln der unteren Extremitäten angewendet werden, mit dem Ziel Verbesserung verschiedener Gang- und Lebensqualitätsparameter. Dieser experimentelle Eingriff wird mit einem Kontrolleingriff verglichen, bei dem nur ein Exoskelett zur Gangrehabilitation nach einem Schlaganfall verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20148
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre oder älter

  • Diagnose des ersten einseitigen ischämischen oder hämorrhagischen Iktus, mindestens zwei Wochen nach dem ischämischen oder hämorrhagischen Ereignis
  • Die Diagnose wird mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie gestellt
  • 1 ≤ FAC (Funktionelle Gehfähigkeitskategorie) ≤ 3
  • 50 kg ≤ Gewicht ≤ 90 kg
  • 150 cm ≤ Höhe ≤ 192 cm
  • Femorlänge: 355–475 mm
  • Tibialänge: 405–485 mm
  • Beckenbreite 690-990 mm
  • Schuhgröße 36-45
  • Kann mindestens eine Minute ohne Unterstützung stehen

Ausschlusskriterien:

  • Ergebnis der Mini-Mental-State-Prüfung (korrigiert um Alter und Bildung) < 24
  • Klinische Hinweise in den Krankenakten auf visuelle und ideomotorische Apraxie, Verhaltensstörungen, Vernachlässigung, schwere Seh- und Hörsinnesstörungen oder solche, die die Verwendung des Geräts verhindern
  • Patienten mit Frakturrisiko oder strategischen Frakturen (instabilisierte Frakturen oder Wirbelsäuleninstabilität)
  • Schweres Kopftrauma
  • Subarachnoidalblutung, Hirnthrombose
  • Herz-respiratorische oder interne klinische Instabilität
  • Schwangerschafts- oder Stillstatus;
  • Kürzlich aufgetretene bösartige Neubildung
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen mit Gelenkbeteiligung der unteren Extremitäten;
  • Schwere Spastik (Ashworth>3)
  • Erhebliche Einschränkungen des passiven Bewegungsspielraums der Hüften und Knie
  • Probleme mit der Integrität der Haut an den Schnittstellen zum Gerät oder welche das Sitzen verhindern würden.
  • Implantierte elektronische Geräte
  • Epilepsie
  • Schwere periphere Neuropathien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Exoskelett plus FES
Die Teilnehmer trainieren den Gang mit einem oberirdischen Exoskelett und einem kombinierten myoelektrisch gesteuerten funktionellen Elektrostimulationssystem (FES), das während der Gangausführung auf die Muskeln der unteren Extremitäten angewendet wird.
Gerät: Kombiniertes Overground-Gang-Exoskelett und FES, angewendet auf die untere Extremität
Gangrehabilitation für Personen mit Schlaganfall, mit einem oberirdischen Exoskelett in Kombination mit einem elektromyographisch gesteuerten FES, das während des Gehens auf die Muskeln der unteren Extremitäten angewendet wird.
Andere Namen:
  • TWIN_Acta und FITFES
Aktiver Komparator: Exoskelett
Die Teilnehmer trainieren den Gang mit einem oberirdischen Exoskelett.
Gerät: Oberirdisches Gang-Exoskelett
Gangrehabilitation für Schlaganfallpatienten mit einem oberirdischen Exoskelett.
Andere Namen:
  • TWIN_Acta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
System-Usability-Skala (SUS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Der SUS bewertet die Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz eines Geräts. Der SUS besteht aus einem 10-Punkte-Fragebogen mit fünf Antwortoptionen für die Befragten; von „stimme voll und ganz zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“. Die Ergebnisse werden normalisiert, um eine Perzentil-Rangliste zu erstellen. Je höher der Prozentsatz, desto besser wird das getestete Gerät bewertet.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Ganggeschwindigkeit
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Ganggeschwindigkeit während der 3D-Ganganalyse, gemessen beim Gehen über Boden über 10 Meter. Die Geschwindigkeit wird in Metern/Sekunde gemessen
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motricity Index Untere Extremität (MI LL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Der Motricity Index ist eine ordinale Methode zur Messung der Gliedmaßenkraft. Der maximale Gesamtwert für die unteren Extremitäten beträgt 99. Die Wertung reicht von 0 keine Bewegung bis 33 normale Kraft.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Fugl Meyer Beurteilung der motorischen Erholung nach Schlaganfall. Untere Extremität (FMA LL)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Die Skala bewertet und misst die neuromotorische Erholung bei Patienten nach einem Schlaganfall. Die Punkte werden auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet, von 0 „kann nicht ausgeführt werden“ bis „2 Punkte werden vollständig erfüllt“. Die maximale Punktzahl für die untere Extremität beträgt 34.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Kategorie „Funktionelle Gehfähigkeit“ (FAC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Das FAC beurteilt die funktionelle Gehfähigkeit bei Patienten, die sich einer Physiotherapie unterziehen. Der Kliniker kreuzt ein Kästchen mit 5 allgemeinen Kategorien der Gehfähigkeit an, von der Unfähigkeit zu gehen oder der Notwendigkeit der Hilfe von einer oder mehreren Personen bis hin zur Bewertung 5, wenn sie überall selbstständig gehen können.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Motivationsskala für Schlaganfall-Rehabilitation (7-Punkte-SRMS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Das 7-Punkte-SRMS wurde aus dem 28-Punkte-SRMS entwickelt und fragt nach intrinsischen und extrinsischen Motivationsbereichen für die Rehabilitation. Die Punktzahlen reichen von 1 bis 7, sodass die Gesamtpunktzahl zwischen 7 und 35 liegen kann, wobei höhere Punktzahlen auf eine höhere Motivation hinweisen.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Die Auswirkung von Müdigkeit auf die Alltagsfunktion wird mithilfe der Fatigue Severity Scale (FSS) gemessen. Bei dieser Messung handelt es sich um eine Selbstberichtsskala mit neun Fragen, die auf einer 7-stufigen Likert-Skala beantwortet werden. Der FSS-Wert wird als ein Gesamtwert angegeben, der dem Mittelwert der neun Punkte entspricht. Die Werte reichen von 1 bis 7 und höhere Werte weisen auf einen größeren Einfluss von Müdigkeit auf das tägliche Leben hin.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Ashworth-Skala
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Die modifizierte Ashworth-Skala (MAS) ist eine überarbeitete Version der ursprünglichen Ashworth-Skala, die die Spastik bei Patienten mit Läsionen des Zentralnervensystems misst. MAS ist eine Beurteilung, mit der die Steigerung des Muskeltonus gemessen wird. MAS weist einen Grad der Spastik auf einer Ordinalskala von 0 bis 4 zu, wobei ein höherer Wert auf mehr Spastik hinweist. Die Note wird durch die Bewegung eines Gelenks/Muskels durch eine schnelle Dehnung mit hoher Geschwindigkeit vergeben. Die Spastik der Waden- und Kniemuskulatur wird getestet
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Manueller Muskeltest (MMT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
MMT ist eine standardisierte Reihe von Beurteilungen, die die Muskelkraft und -funktion messen. Bewertungsbereich 0-5, Minimum 0, Maximum 5/5, was normale Stärke bedeutet. Die Kraft der Waden- und Kniemuskulatur wird getestet.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Fünfmaliger Sitz-Steh-Test (5TStS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Der Five Times Sit to Stand Test misst einen Aspekt der Transferfähigkeit. Der Test bietet eine Methode zur Quantifizierung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten und/oder zur Identifizierung von Bewegungsstrategien, die ein Patient zur Vervollständigung von Übergangsbewegungen verwendet. Der Patient wird beim Aufstehen und Hinsetzen fünfmal hintereinander gemessen.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Zeitgesteuerter Start- und Starttest (TUG)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention

Der Timed Up and Go Test (TUG) bewertet Mobilität, Gleichgewicht, Gehfähigkeit und Sturzrisiko. Die Zeitmessung des Patienten erfolgt beim Aufstehen von einem Stuhl, beim Gehen von 3 Metern, beim Umdrehen, beim Gehen von 3 Metern und beim erneuten Hinsetzen.

Der Patient sitzt mit dem Rücken an der Stuhllehne auf dem Stuhl. Auf das Kommando „Los“ erhebt sich der Patient vom Stuhl, geht 3 Meter in einem angenehmen und sicheren Tempo, dreht sich um, geht zurück zum Stuhl und setzt sich.

Die Zeitmessung beginnt mit der Anweisung „Los“ und endet, wenn der Patient Platz genommen hat.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Zwei-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Die Gehkapazität wird gemessen, indem der Teilnehmer die Zeit misst, während er 2 Minuten lang konstant eine 30-Meter-Strecke zurücklegt. Den Teilnehmern ist es gestattet, bei Bedarf ihre Gehhilfen zu benutzen. Die in 2 Minuten zurückgelegte Distanz wird aufgezeichnet und in Metern angegeben
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
10-Meter-Gehtest (10MVT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Die Gehgeschwindigkeit wird mit dem zeitgesteuerten 10-m-Gehtest (10 MWT) gemessen. Die Teilnehmer legen mit ihren üblichen Gehhilfen eine Strecke von 10 m in gewohnter Geschwindigkeit zurück. Die Zeit der Teilnehmer wird gemessen, während sie 10 Meter von einem Startpunkt zu einem Endpunkt laufen. Zeit von Meter 2 bis Meter 8. Es werden zwei Wiederholungen absolviert und die durchschnittliche Zeit wird zur Berechnung der Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde verwendet.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Die Gehbehinderungsskala (WHS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Bei der Gehbehinderungsskala handelt es sich um einen Fragebogen zur subjektiven Gangkompetenz. Die Skala reicht von 1 bis 6, wobei die Note 1 ein physiologischer Gang nur mit einem Physiotherapeuten ist, bis zur Note 6 der uneingeschränkte gemeinschaftliche Gang.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Der BDI-II ist ein vom Patienten berichteter Endpunkt, der den Schweregrad der Depression quantifiziert. BDI-II identifiziert offensichtliche Verhaltensmerkmale einer Depression. Die Punkte liegen auf einer vierstufigen Skala von 0 bis 3. Die Bewertungen werden summiert, um eine Gesamtpunktzahl zwischen 0 und 63 zu ergeben. Werte über 10 erfüllen im Allgemeinen den Schwellenwert für die Diagnose einer Depression.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Einheitliche Theorie der Akzeptanz und Nutzung von Technologie (UTAUT)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Ein Fragebogen zur Frage, wie akzeptabel und einfach zu bedienen das technische Gerät ist. Das theoretische Modell von UTAUT legt nahe, dass der tatsächliche Einsatz von Technologie durch die Verhaltensabsicht bestimmt wird. Die wahrgenommene Wahrscheinlichkeit der Einführung der Technologie hängt von der direkten Wirkung von vier Schlüsselkonstrukten ab, nämlich Leistungserwartung, Aufwandserwartung, sozialer Einfluss und unterstützende Bedingungen. Das UTAUT untersucht die Akzeptanz von Technologie, bestimmt durch die Auswirkungen von Leistungserwartung, Aufwandserwartung, sozialem Einfluss und fördernden Bedingungen.
Zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Bericht über unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Organisierte Meldung unerwünschter Ereignisse, die während der Verwendung des Geräts auftreten
zu Studienbeginn und nach 4 Wochen Intervention
Euro-Fragebogen zur Lebensqualität in der 5. Dimension (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention

EQ-5D-FL ist ein standardisiertes Instrument zur Verwendung als Gesundheitsmaß für die klinische und wirtschaftliche Bewertung. Der EQ-5D-Gesundheitsfragebogen ist auf ein breites Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen anwendbar und bietet ein einfaches beschreibendes Profil und einen einzelnen Indexwert für Gesundheitszustand.

Misst die 5 Dimensionen von:

  1. Mobilität
  2. Selbstpflege
  3. übliche Aktivitäten
  4. Schmerzen/Beschwerden
  5. Angst/Depression Jede Dimension wird auf einer Likert-Skala mit 5 Stufen bewertet, wobei höhere Werte auf schwerwiegendere Probleme hinweisen.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Aus der Kinematik des Körpers abgeleitete Bewegungsparameter
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Die Daten der unteren Gliedmaßen werden mithilfe von zwei tragbaren Trägheitsmesseinheiten (IMUs) erfasst, die mit 280 Hz arbeiten. Diese IMUs werden an beiden Füßen angebracht, um die räumlich-zeitlichen Gangeigenschaften zu analysieren. Durch Datenverarbeitung werden Abweichungen von typischen Bewegungsmustern quantifiziert.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Die Haltungsfähigkeiten werden anhand der Körperkinetik bewertet
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Haltungsdaten der unteren Extremität werden mithilfe eines optoelektronischen Systems in Kombination mit zwei Kraftmessplatten erfasst, wobei die Abtastung bei 2000 Hz erfolgt. Mithilfe von Datenverarbeitungstechniken werden Abweichungen von der normalen Haltungsdynamik ermittelt.
Zu Studienbeginn, bei der Post nach 4 Wochen Intervention, bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Muskelsynergien
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Intervention und bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Muskelsynergien werden mithilfe des nicht-negativen Matrixfaktorisierungsalgorithmus aus der Elektromyographie (EMG)-Hülle jedes Teilnehmers extrahiert, der während des Gangs über Grund erkannt wurde. Behandlungsbedingte Veränderungen in der Ähnlichkeit von Muskelsynergien mit physiologischen Mustern werden bewertet. Die Modulähnlichkeit wird anhand des maximalen Skalarprodukts der Muskelgewichtungen zwischen jedem Teilnehmer und der normativen Referenz gemessen. Darüber hinaus wird die Ähnlichkeit des Aktivierungsprofils mithilfe des Pearson-Korrelationskoeffizienten des Aktivierungsprofils jedes Moduls gemessen.
zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Intervention und bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Instrumentierter 2-Minuten-Gehtest (I2MWT)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Intervention und bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Änderungen im I2MWT werden durch IMU-Probenahme bei 280 Hz am unteren Rücken bewertet. Abweichungen von der typischen Leistung, die bei gesunden Probanden beobachtet werden, werden bewertet.
zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Intervention und bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Instrumentiertes Timed Up and Go (ITUG)
Zeitfenster: zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Intervention und bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention
Änderungen im instrumentierten Timed Up and Go (ITUG)-Test werden untersucht. Der TUG-Test wird mit einer IMU-Probenahme bei 280 Hz durchgeführt, die am unteren Rücken positioniert ist. Abweichungen von der typischen Leistung, die bei gesunden Probanden beobachtet werden, werden bewertet.
zu Studienbeginn, nach 4 Wochen Intervention und bei der Nachuntersuchung 8 Wochen nach Ende der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Mitarbeiter

Istituto Italiano di Tecnologia
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Ermittler

  • Hauptermittler: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
  • Studienleiter: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PoCH-Rehab

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten werden auf Anfrage zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vorläufige Daten werden zum Ende der Studie im Februar 2025 verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage beim Hauptermittler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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