Proof of Concept van hybride robotica voor looprevalidatie van personen na een beroerte (PoCH-Rehab)
24 mei 2024 bijgewerkt door: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Proof of Concept van hybride robotica voor looprevalidatie van personen na een beroerte (PoCH-Rehab)
Personen na een beroerte lijden aan een hemiparese die de functionele vermogens van de onderste extremiteit aantast.
Het verbeteren van het lopen is daarom een primair revalidatiedoel voor dergelijke patiënten.
Robotondersteunde revalidatie (RAR, b.v.
exoskeletten) en functionele elektrische stimulatie (FES) zijn veelbelovende technieken om het functionele herstel na een beroerte te vergemakkelijken.
waardoor de voordelen op lange termijn behouden blijven.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Exoskeletten werden oorspronkelijk ontwikkeld voor personen met een dwarslaesie, waarbij ze een positieve impact op de revalidatie en de relatieve kosten vertoonden.
De onderzoekers verwachten dezelfde trend ook voor beroertes.
Gebaseerd op eerdere verkennende activiteiten met behulp van een overgorund exoskelet (TWIN_Acta) bij looprevalidatie na een beroerte, is het doel van dit project om het potentieel van een bovengronds exoskelet en FES samen te voegen om de motorische problemen van de onderste ledematen bij personen na een beroerte te behandelen, waardoor hun resterende capaciteiten.
Gesynchroniseerde koppeling van de twee apparaten zou het functionele herstel van het lopen na een beroerte kunnen bevorderen door neurale reorganisatie te bevorderen. De persoon na een beroerte zal 20 looprevalidatiesessies ondergaan met het exoskelet en met FES toegepast op de spieren van de onderste ledematen tijdens de uitvoering van het lopen met als doel het verbeteren van verschillende parameters voor looppatroon en kwaliteit van leven.
Deze experimentele interventie zal worden vergeleken met een controle-interventie waarbij alleen een exoskelet wordt gebruikt voor looprevalidatie na een beroerte.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tiziana Lencioni, PhD
- Telefoonnummer: 8547 024030
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Johanna Jonsdottir, PhD
- Telefoonnummer: 8840 024030
- E-mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
18 jaar of ouder
- Diagnose van de eerste unilaterale ischemische of hemorragische ictus, minstens twee weken na het voorval, ischemische of hemorragische
- diagnose verleend met computertomografie of magnetische resonantiebeeldvorming
- 1 ≤ FAC (categorie functionele ambulantie) ≤ 3
- 50 kg ≤ gewicht ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ hoogte ≤ 192 cm
- Dijbeenlengte: 355-475 mm
- Lengte scheenbeen: 405-485 mm
- Bekkenbreedte 690-990 mm
- schoenmaat 36-45
- Kan minimaal één minuut zonder ondersteuning staan
Uitsluitingscriteria:
- Mini Mental State Examination-score (gecorrigeerd voor leeftijd en opleiding) <24
- Klinisch bewijs in de medische dossiers van visuospatiale en ideomotorische apraxie, gedragsstoornissen, verwaarlozing, ernstige visuele en auditieve sensorische stoornissen of aandoeningen die het gebruik van het apparaat verhinderen
- patiënten met een risico op fracturen of met strategische fracturen (ongestabiliseerde fracturen of instabiliteit van de wervelkolom)
- Groot hoofdtrauma
- Subarachnoïdale bloeding, hersentrombose
- Cardiorespiratoire of interne klinische instabiliteit
- Zwanger of borstvoeding geven;
- Recent kwaadaardig neoplasma
- Chronische ontstekingsziekten met gezamenlijke betrokkenheid van de onderste ledematen;
- Ernstige spasticiteit (Ashworth>3)
- Aanzienlijke beperkingen in de passieve bewegingsvrijheid van de heupen en knieën
- Problemen met de integriteit van de huid op de interfaceoppervlakken met het apparaat of die het zitten verhinderen.
- Geïmplanteerde elektronische apparaten
- Epilepsie
- Ernstige perifere neuropathieën
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Exoskelet plus FES
Deelnemers trainen het looppatroon met een bovengronds exoskelet en een gecombineerd myo-elektrisch gestuurd Functioneel Elektrostimulatiesysteem (FES) dat wordt toegepast op de spieren van de onderste ledematen tijdens het lopen.
|
Looprevalidatie voor personen met een beroerte, met een bovengronds exoskelet gecombineerd met een elektromyografisch gecontroleerde FES toegepast op de spieren van de onderste ledematen tijdens het lopen.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Exoskelet
Deelnemers trainen het lopen met een bovengronds exoskelet.
|
Looprevalidatie voor personen met een beroerte, met een bovengronds exoskelet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systeembruikbaarheidsschaal (SUS)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij post na 4 weken interventie
|
De SUS beoordeelt de bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van een apparaat.
De SUS bestaat uit een vragenlijst van 10 items met vijf antwoordmogelijkheden voor respondenten; van Helemaal mee eens tot Helemaal mee oneens.
De scores worden genormaliseerd om een percentielrangschikking te verkrijgen.
Hoe hoger het percentage, hoe beter het geteste apparaat wordt beoordeeld.
|
Bij baseline en bij post na 4 weken interventie
|
|
Snelheid van lopen
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
Loopsnelheid tijdens 3D-loopanalyse gemeten tijdens het lopen boven 10 meter.
De snelheid wordt gemeten in meter/seconde
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Motriciteitsindex Onderste ledematen (MI LL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
De motriciteitsindex is een ordinale methode voor het meten van de kracht van ledematen.
De maximale totale score voor de onderste ledematen is 99.
De score gaat van 0 geen beweging tot 33 normale kracht.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Fugl Meyer Beoordeling van motorisch herstel na een beroerte. Onderste ledemaat (FMA LL)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
De schaal evalueert en meet het neuromotorische herstel bij patiënten na een beroerte.
Items worden gescoord op een ordinale driepuntsschaal, van 0 kan niet presteren tot score 2 presteert volledig.
De maximale score voor de onderste ledematen is 34.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Functionele ambulatiecategorie (FAC)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
De FAC beoordeelt de functionele mobiliteit bij patiënten die fysiotherapie ondergaan.
De arts vinkt een hokje aan van 5 brede categorieën van loopvaardigheid, van niet kunnen lopen of hulp nodig hebben van of meer personen tot een score van 5 als ze overal zelfstandig kunnen lopen.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Motivatieschaal voor revalidatie na een beroerte (SRMS met 7 items)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij post na 4 weken interventie
|
De SRMS met 7 items is ontwikkeld op basis van de SRMS met 28 items en onderzoekt de intrinsieke en extrinsieke motivatiedomeinen voor revalidatie.
Scores variëren van 1 tot 7, dus de totale score kan variëren van 7-35, waarbij hogere scores een hogere motivatie aangeven.
|
Bij baseline en bij post na 4 weken interventie
|
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
De impact van vermoeidheid op het dagelijks functioneren wordt gemeten met behulp van de Fatigue Severity Scale (FSS).
Deze maatstaf is een zelfrapportageschaal waarbij negen vragen worden beantwoord op een zevenpunts Likertschaal.
De FSS-score wordt gerapporteerd als één totaalscore, die het gemiddelde is van de negen items.
Scores variëren van 1 tot 7 en hogere scores duiden op een grotere impact van vermoeidheid op het dagelijks leven.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Ashworth-schaal
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) is een herziene versie van de originele Ashworth Scale die spasticiteit meet bij patiënten met laesies aan het centrale zenuwstelsel.
MAS is een beoordeling die wordt gebruikt om de toename van de spiertonus te meten.
MAS kent een graad van spasticiteit toe op een ordinale schaal van 0-4, waarbij een hogere score meer spasticiteit aangeeft.
Het cijfer wordt toegekend door een gewricht/spier snel en met hoge snelheid te bewegen. De spasticiteit van de kuit- en kniespieren wordt getest
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Handmatige spiertest (MMT)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
MMT is een gestandaardiseerde reeks beoordelingen die de spierkracht en -functie meten.
Scorebereik 0-5, minimaal 0, maximaal 5/5 betekent normale kracht.
De kracht van de kuit- en kniespieren wordt getest.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Vijf keer zit-sta-test (5TStS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
De Five Times Sit to Stand Test meet één aspect van de overdrachtsvaardigheid.
De test biedt een methode om de functionele kracht van de onderste ledematen te kwantificeren en/of bewegingsstrategieën te identificeren die een patiënt gebruikt om transitiebewegingen te voltooien.
De patiënt wordt 5 keer achter elkaar getimed terwijl hij opstaat en gaat zitten.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Time-up en go-test (TUG)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
De Timed Up and Go Test (TUG) beoordeelt de mobiliteit, het evenwicht, het loopvermogen en het valrisico. De patiënt wordt getimed terwijl hij opstaat uit een stoel, 3 meter loopt, zich omdraait, 3 meter loopt en weer gaat zitten. De patiënt zit in de stoel met zijn/haar rug tegen de rugleuning. Op het commando ‘go’ staat de patiënt op uit de stoel, loopt 3 meter in een comfortabel en veilig tempo, draait zich om, loopt terug naar de stoel en gaat zitten. De timing begint bij de instructie "go" en stopt wanneer de patiënt zit. |
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Twee minuten looptest (2MWT)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
De loopcapaciteit wordt gemeten terwijl de deelnemer de tijd meet terwijl hij gedurende 2 minuten voortdurend een parcours van 30 meter loopt.
Indien nodig mogen deelnemers gebruik maken van hun loophulpmiddel.
De in 2 minuten gelopen afstand wordt geregistreerd en gerapporteerd in meters
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
10 meter looptest (10MVT)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
De loopsnelheid wordt gemeten met de getimede 10 m looptest (10MWT).
Deelnemers lopen een afstand van 10 meter in hun gebruikelijke snelheid met hun gebruikelijke loophulpmiddelen.
Deelnemers worden getimed terwijl ze 10 meter lopen van een startpunt naar een eindpunt.
Tijd van meter 2 tot meter 8. Er worden twee herhalingen uitgevoerd en de gemiddelde tijd wordt gebruikt om de loopsnelheid in meter/seconde te berekenen.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
De loophandicapschaal (WHS)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
De loophandicapschaal is een vragenlijst waarin subjectieve loopvaardigheden worden gevraagd.
De schaal gaat van 1 tot 6, waarbij score 1 een fysiologische gang is die alleen met een fysiotherapeut wordt uitgevoerd, en score 6 een onbeperkte gang in de gemeenschap is.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Beck Depressie Inventaris-II (BDI-II)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
de BDI-II is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst die de ernst van de depressie kwantificeert.
BDI-II identificeert openlijke gedragskenmerken van depressie.
De items bevinden zich op een vierpuntsschaal die loopt van 0 tot 3. De beoordelingen worden opgeteld om een totaalscore te verkrijgen die varieert van 0 tot 63. Scores >10 voldoen over het algemeen aan de drempel voor een diagnose van depressie.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Uniforme theorie van acceptatie en gebruik van technologie (UTAUT)
Tijdsspanne: Bij baseline en bij post na 4 weken interventie
|
Een vragenlijst waarin wordt gevraagd hoe acceptabel en gebruiksvriendelijk het technologische apparaat is.
Het theoretische model van UTAUT suggereert dat het daadwerkelijke gebruik van technologie wordt bepaald door gedragsintentie.
De waargenomen waarschijnlijkheid van adoptie van de technologie is afhankelijk van het directe effect van vier sleutelconstructies, namelijk prestatieverwachting, inspanningsverwachting, sociale invloed en faciliterende omstandigheden.
De UTAUT onderzoekt de acceptatie van technologie, bepaald door de effecten van prestatieverwachting, inspanningsverwachting, sociale invloed en faciliterende omstandigheden.
|
Bij baseline en bij post na 4 weken interventie
|
|
Verslag van bijwerkingen
Tijdsspanne: bij baseline en bij post na 4 weken interventie
|
Georganiseerde rapportage van bijwerkingen die optreden tijdens het gebruik van het apparaat
|
bij baseline en bij post na 4 weken interventie
|
|
Euro Kwaliteit van Leven-5-dimensievragenlijst (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
EQ-5D-FL is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als gezondheidsmaatstaf voor klinische en economische beoordeling. De EQ-5D-gezondheidsvragenlijst is toepasbaar op een breed scala aan gezondheidsproblemen en behandelingen en biedt een eenvoudig beschrijvend profiel en één enkele indexwaarde voor gezondheidsstatus. Meet de 5 afmetingen van:
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Bewegingsparameters afgeleid van de kinematica van het lichaam
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
Gegevens over de onderste ledematen worden vastgelegd met behulp van twee draagbare Inertia Measurement Units (IMU's) die werken op 280 Hz.
Deze IMU's worden op beide voeten geplaatst om de spatio-temporele loopkarakteristieken te analyseren.
Door middel van dataverwerking worden afwijkingen van typische bewegingspatronen gekwantificeerd.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
De houdingsmogelijkheden zullen worden geëvalueerd op basis van de lichaamskinetiek
Tijdsspanne: Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
Houdingsgegevens van het onderste lidmaat zullen worden verkregen met behulp van een opto-elektronisch systeem in combinatie met twee krachtplaten, waarbij monsters worden genomen bij 2000 Hz.
Met behulp van dataverwerkingstechnieken zullen afwijkingen van de normale houdingsdynamiek worden bepaald.
|
Bij aanvang, bij post na vier weken interventie, bij follow-up na acht weken na het einde van de interventie
|
|
Gespierde synergieën
Tijdsspanne: bij baseline, bij post na 4 weken interventie, bij follow-up na 8 weken vanaf het einde van de interventie
|
Spiersynergieën zullen worden geëxtraheerd uit de elektromyografie (EMG)-envelop van elke deelnemer die wordt gedetecteerd tijdens het lopen over de grond, met behulp van het niet-negatieve matrixfactorisatie-algoritme.
Door de behandeling geïnduceerde veranderingen in de gelijkenis van spiersynergieën met fysiologische patronen zullen worden beoordeeld.
De gelijkenis van de modules zal worden gemeten aan de hand van het maximale scalaire product van spierwegingen tussen elke deelnemer en de normatieve referentie.
Bovendien zal de gelijkenis van het activeringsprofiel worden gemeten met behulp van de Pearson-correlatiecoëfficiënt van het activeringsprofiel van elke module.
|
bij baseline, bij post na 4 weken interventie, bij follow-up na 8 weken vanaf het einde van de interventie
|
|
Geïnstrumenteerde 2 minuten looptest (I2MWT)
Tijdsspanne: bij baseline, bij post na 4 weken interventie, bij follow-up na 8 weken vanaf het einde van de interventie
|
Veranderingen in de I2MWT zullen worden geëvalueerd door middel van IMU-bemonstering op 280 Hz op de onderrug.
Afwijkingen van de typische prestaties die bij gezonde proefpersonen worden waargenomen, zullen worden geëvalueerd.
|
bij baseline, bij post na 4 weken interventie, bij follow-up na 8 weken vanaf het einde van de interventie
|
|
Geïnstrumenteerde getimede up-and-go (ITUG)
Tijdsspanne: bij baseline, bij post na 4 weken interventie, bij follow-up na 8 weken vanaf het einde van de interventie
|
Veranderingen in de geïnstrumenteerde Timed Up and Go (ITUG) test zullen worden onderzocht.
De TUG-test wordt afgenomen met een IMU-bemonstering op 280 Hz op de onderrug.
Afwijkingen van de typische prestaties die bij gezonde proefpersonen worden waargenomen, zullen worden geëvalueerd.
|
bij baseline, bij post na 4 weken interventie, bij follow-up na 8 weken vanaf het einde van de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
- Studie directeur: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 februari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PoCH-Rehab
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op verzoek beschikbaar
IPD-tijdsbestek voor delen
Voorlopige gegevens zullen beschikbaar zijn aan het einde van het onderzoek, in februari 2025
IPD-toegangscriteria voor delen
op verzoek aan de hoofdonderzoeker
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .