Bevis på konseptet for hybrid robotikk for gangrehabilitering av personer etter hjerneslag (PoCH-Rehab)
24. mai 2024 oppdatert av: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Bevis på konseptet for hybrid robotikk for gangrehabilitering av personer etter slag (PoCH-Rehab)
Personer etter hjerneslag lider av hemiparese som påvirker funksjonsevnen til den kontrollerbare underekstremiteten.
Å forbedre gange er derfor et primært rehabiliteringsmål for slike pasienter.
Robotassistert rehabilitering (RAR, f.eks.
eksoskeletons) og funksjonell elektrisk stimulering (FES) er lovende teknikker for å lette funksjonell restitusjon etter hjerneslag.
slik at fordelene kan opprettholdes over lang sikt.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Detaljert beskrivelse
Eksoskjeletter ble opprinnelig utviklet for personer med ryggmargsskade der de viste en positiv innvirkning på rehabilitering og relative kostnader.
Etterforskerne forventer samme trend også for hjerneslag.
Basert på tidligere utforskende aktiviteter ved bruk av et overgorundt eksoskjelett (TWIN_Acta) i gangrehabilitering etter slag, er målet i dette prosjektet å slå sammen potensialet til et overjordisk eksoskjelett og FES for å behandle motoriske underekstremiteter hos personer etter hjerneslag, og styrke deres gjenværende ferdigheter.
Synkronisert sammenkobling av de to enhetene kan øke funksjonell gjenoppretting av gangart etter slag ved å fremme nevral reorganisering. Personene etter hjerneslag vil gjennomgå 20 gangrehabiliteringsøkter med eksoskjelettet og med FES påført musklene i underekstremitetene under utførelse av gange med sikte på å forbedre ulike gange og livskvalitetsparametere.
Denne eksperimentelle intervensjonen vil bli sammenlignet med en kontrollintervensjon som bruker et eksoskjelett alene for gangrehabilitering etter slag.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tiziana Lencioni, PhD
- Telefonnummer: 8547 024030
- E-post: tlencioni@dongnocchi.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Johanna Jonsdottir, PhD
- Telefonnummer: 8840 024030
- E-post: jjonsdottir@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
18 år eller eldre
- Diagnose av første ensidig iskemisk eller hemorragisk ictus, minst to uker etter hendelsen, iskemisk eller hemorragisk
- diagnose gitt med datamaskintomografi eller magnetisk resonansavbildning
- 1 ≤ FAC (Functional Ambulation category) ≤ 3
- 50 kg ≤ vekt ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ høyde ≤ 192 cm
- Lårlengde: 355-475 mm
- Tibia lengde: 405-485 mm
- Bekkenbredde 690-990 mm
- skostørrelse 36-45
- Kan stå uten støtte i minst ett minutt
Ekskluderingskriterier:
- Poengsum for mini mental tilstandsundersøkelse (korrigert for alder og utdanning) < 24
- Kliniske bevis i medisinske journaler for visuospatial og ideomotorisk apraksi, atferdsforstyrrelser, omsorgssvikt, alvorlige visuelle og auditive sensoriske forstyrrelser eller de som hindrer bruk av enheten
- pasienter med risiko for frakturer eller med strategiske frakturer (ustabiliserte frakturer eller spinal ustabilitet)
- Store hodetraumer
- Subaraknoidal blødning, cerebral trombose
- Kardio-respiratorisk eller intern klinisk ustabilitet
- Gravid eller ammende status;
- Nylig malign neoplasma
- Kroniske inflammatoriske sykdommer med leddinvolvering av underekstremitetene;
- Alvorlig spastisitet (Ashworth>3)
- Betydelige begrensninger i passiv ROM i hofter og knær
- Problemer med integriteten til huden ved grensesnittflatene med enheten eller som ville hindre å sitte.
- Implanterte elektroniske enheter
- Epilepsi
- Alvorlige perifere nevropatier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksoskjelett pluss FES
Deltakerne vil trene gange med et overjordisk eksoskjelett og et kombinert myoelektrisk kontrollert funksjonelt elektrostimuleringssystem (FES) påført musklene i underekstremitetene under utførelse av gange.
|
Gangrehabilitering for personer med hjerneslag, med et overjordisk eksoskjelett kombinert med en elektromyografisk kontrollert FES påført underekstremitetsmuskler under gang.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Hudskjelett
Deltakerne vil trene gangart med et overjordisk eksoskjelett.
|
Gangrehabilitering for personer med hjerneslag, med overjordisk eksoskjelett.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability scale (SUS)
Tidsramme: Ved baseline og ved post etter 4 ukers intervensjon
|
SUS vurderer brukervennlighet og akseptabilitet for en enhet.
SUS består av et 10 punkters spørreskjema med fem svaralternativer for respondentene; fra Helt enig til Helt uenig.
Poengsummene vil bli normalisert for å produsere en persentilrangering.
Jo høyere prosentandel, desto bedre vurderes den testede enheten.
|
Ved baseline og ved post etter 4 ukers intervensjon
|
|
Ganghastighet
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Ganghastighet under 3D-ganganalyse målt mens du går over bakken over 10 meter.
Hastighet måles i meter/sekund
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motrisitetsindeks underekstremitet (MI LL)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Motrisitetsindeksen er en ordinær metode for å måle lemstyrke.
Maksimal total poengsum for underekstremitet er 99.
Poengsummen går fra 0 ingen bevegelse til 33 normal styrke.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Fugl Meyer Vurdering av motorisk restitusjon etter hjerneslag. Underekstremitet (FMA LL)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Skalaen evaluerer og måler nevromotorisk utvinning hos pasienter etter slag.
Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala, fra 0 kan ikke prestere til poengsum 2 utfører fullt ut.
Maksimal poengsum for underekstremitet er 34.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
FAC vurderer funksjonell ambulasjon hos pasienter som gjennomgår fysioterapi.
Klinikeren krysser av i en boks med 5 brede kategorier av gangevne fra ikke å kunne gå eller trenger hjelp fra til eller flere personer til en score på 5 hvis de kan gå uavhengig hvor som helst.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Motivasjonsskala for hjerneslagrehabilitering (7-element SRMS)
Tidsramme: Ved baseline og ved post etter 4 ukers intervensjon
|
7-element SRMS ble utviklet fra 28-element SRMS og spør om indre og ytre motivasjonsdomener for rehabilitering.
Poengsummen varierer fra 1 til 7, så den totale poengsummen kan variere fra 7-35 med høyere poengsum som indikerer høyere motivasjon.
|
Ved baseline og ved post etter 4 ukers intervensjon
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Virkningen av tretthet på den daglige funksjonen måles ved hjelp av Fatigue Severity Scale (FSS).
Dette tiltaket er en selvrapporteringsskala med ni spørsmål besvart på en 7-punkts Likert-skala.
FSS-poengsummen rapporteres som én totalpoengsum som er gjennomsnittet av de ni elementene.
Poeng varierer fra 1 til 7 og høyere poengsum indikerer større innvirkning av tretthet på dagliglivet.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Ashworth skala
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) er en revidert versjon av den originale Ashworth Scale som måler spastisitet hos pasienter med lesjoner i sentralnervesystemet.
MAS er en vurdering som brukes til å måle økningen i muskeltonus.
MAS tildeler en spastisitetskarakter fra en 0-4 ordinær skala med høyere poengsum som indikerer mer spastisitet.
Karakteren tildeles ved å bevege et ledd/muskel gjennom en rask strekk med høy hastighet. Spastisiteten til legg- og knemusklene vil bli testet
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Manuell muskeltest (MMT)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
MMT er et standardisert sett med vurderinger som måler muskelstyrke og funksjon.
Poengområde 0-5, minimum 0, maksimum 5/5 betyr normal styrke.
Styrken til legg- og knemusklene vil bli testet.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Fem ganger sitte å stå test (5TStS)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Five Times Sit to Stand-testen måler ett aspekt ved overføringsferdigheter.
Testen gir en metode for å kvantifisere funksjonell underekstremitetsstyrke og/eller identifisere bevegelsesstrategier en pasient bruker for å fullføre overgangsbevegelser.
Pasienten måles mens han står opp og setter seg ned 5 ganger på rad.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Tidsbestemt og gå test (TUG)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Timed Up and Go Test (TUG) vurderer mobilitet, balanse, gangevne og fallrisiko. Pasienten blir timet mens han reiser seg fra en stol som går 3 meter, snur seg, går 3 meter og setter seg ned igjen. Pasienten sitter i stolen med ryggen mot stolryggen. På kommandoen "go" reiser pasienten seg fra stolen, går 3 meter i et behagelig og trygt tempo, snur seg, går tilbake til stolen og setter seg ned. Timing begynner ved instruksjonen "go" og stopper når pasienten sitter. |
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
To minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Gangkapasiteten måles med deltakeren tidstilt mens han går en 30 meter lang løype konstant i 2 minutter.
Deltakerne har lov til å bruke ganghjelpemidler om nødvendig.
Avstanden som er gått på 2 minutter registreres og rapporteres i meter
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
10 meter gangtest (10MVT)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Ganghastigheten måles med den tidsbestemte 10 m gangtesten (10MWT).
Deltakerne går en avstand på 10 m i vanlig hastighet med sine vanlige ganghjelpemidler.
Deltakerne blir tidsbestemt mens de går 10 meter fra et startpunkt til et endepunkt.
Tid tatt fra meter 2 til meter 8. To repetisjoner gjennomføres og gjennomsnittstiden brukes til å beregne ganghastighet i meter/sekund.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Walking handicap-skalaen (WHS)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Ganghandikapskalaen er et spørreskjema som spør om subjektive gangferdigheter.
Skalaen går fra 1 til 6, hvor poeng 1 er en fysiologisk gangart kun hos en fysioterapeut, til poeng 6 er ubegrenset ambulasjonsgang i samfunnet.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
BDI-II er et pasientrapportert resultat som kvantifiserer alvorlighetsgraden av depresjon.
BDI-II identifiserer åpenbare atferdskarakteristikker ved depresjon.
Elementer er på en firepunkts skala som går fra 0 til 3. Vurderinger summeres for å gi en total poengsum fra 0 - 63. Poeng >10 oppfyller vanligvis terskelen for en depresjonsdiagnose.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Unified Theory of Acceptance and Use of Technology (UTAUT)
Tidsramme: Ved baseline og ved post etter 4 ukers intervensjon
|
Et spørreskjema som spør hvor akseptabel og enkel å bruke den teknologiske enheten er.
Den teoretiske modellen til UTAUT antyder at den faktiske bruken av teknologi bestemmes av atferdsintensjon.
Den oppfattede sannsynligheten for å ta i bruk teknologien er avhengig av den direkte effekten av fire nøkkelkonstruksjoner, nemlig ytelsesforventning, innsatsforventning, sosial innflytelse og tilretteleggingsforhold.
UTAUT undersøker aksept av teknologi, bestemt av effektene av ytelsesforventning, innsatsforventning, sosial innflytelse og tilretteleggingsforhold.
|
Ved baseline og ved post etter 4 ukers intervensjon
|
|
Rapport om uønskede hendelser
Tidsramme: ved baseline og ved post etter 4 ukers intervensjon
|
Organisert rapportering av uønskede hendelser som oppstår under bruk av enheten
|
ved baseline og ved post etter 4 ukers intervensjon
|
|
Euro Quality of Life-5 -dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
EQ-5D-FL er et standardisert instrument for bruk som et mål på helse for klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D helsespørreskjemaet er egnet for et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger, og gir en enkel beskrivende profil og en enkelt indeksverdi for helsestatus. Måler de 5 dimensjonene til:
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Bevegelsesparametere avledet fra kinematikken til kroppen
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Data fra underekstremiteter vil bli fanget ved bruk av to bærbare treghetsmålingsenheter (IMUs) som opererer ved 280 Hz.
Disse IMU-ene vil bli plassert på begge føttene for å analysere spatio-temporale gangegenskaper.
Gjennom databehandling vil avvik fra typiske bevegelsesmønstre kvantifiseres.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Posturale evner vil bli evaluert basert på kroppskinetikk
Tidsramme: Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Posturale data fra underekstremiteten vil bli innhentet ved hjelp av et optoelektronisk system kombinert med to kraftplater, prøvetaking ved 2000 Hz.
Ved bruk av databehandlingsteknikker vil avvik fra normal postural dynamikk bli bestemt.
|
Ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Muskelsynergier
Tidsramme: ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Muskelsynergier vil bli ekstrahert fra elektromyografi (EMG) konvolutten til hver deltaker oppdaget under overjordisk gangart ved å bruke den ikke-negative matrisefaktoriseringsalgoritmen.
Behandlingsinduserte endringer i likheten mellom muskelsynergier og fysiologiske mønstre vil bli vurdert.
Modullikhet vil bli målt gjennom det maksimale skalarproduktet av muskelvekting mellom hver deltaker og den normative referansen.
I tillegg vil likheten med aktiveringsprofilen bli målt ved å bruke Pearsons korrelasjonskoeffisient for hver moduls aktiveringsprofil.
|
ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Instrumentert 2-minutters gangtest (I2MWT)
Tidsramme: ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Endringer i I2MWT vil bli evaluert gjennom IMU-sampling ved 280 Hz plassert på korsryggen.
Avvik fra den typiske ytelsen observert hos friske forsøkspersoner vil bli evaluert.
|
ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
|
Instrumentert Timed Up and Go (ITUG)
Tidsramme: ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Endringer i den instrumenterte Timed Up and Go (ITUG) testen vil bli undersøkt.
TUG-testen vil bli administrert med en IMU-prøvetaking ved 280 Hz plassert på korsryggen.
Avvik fra den typiske ytelsen observert hos friske forsøkspersoner vil bli evaluert.
|
ved baseline, ved post etter 4 ukers intervensjon, ved oppfølging etter 8 uker fra slutten av intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
- Studieleder: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. juli 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PoCH-Rehab
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgjengelig på forespørsel
IPD-delingstidsramme
Foreløpige data vil være tilgjengelige ved slutten av studien februar 2025
Tilgangskriterier for IPD-deling
på forespørsel til hovedetterforskeren
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .