Proof of Concept of Hybrid Robotics for gangrehabilitering af personer efter slagtilfælde (PoCH-Rehab)
24. maj 2024 opdateret af: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Proof of Concept of Hybrid Robotics for gangrehabilitering af personer efter slagtilfælde (PoCH-Rehab)
Personer efter slagtilfælde lider af hemiparese, der påvirker funktionsevnen i den kontrolionale underekstremitet.
Forbedring af gang er derfor et primært rehabiliteringsmål for sådanne patienter.
Robotic-Assisted Rehabilitation (RAR, f.eks.
exoskeletons) og Functional Electrical Stimulation (FES) er lovende teknikker til at lette den funktionelle restitution efter slagtilfælde.
gør det muligt at bevare fordelene på lang sigt.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Eksoskeletter blev oprindeligt udviklet til personer med rygmarvsskade, hvor de viste en positiv indvirkning på rehabilitering og relative omkostninger.
Efterforskerne forventer den samme tendens også for slagtilfælde.
Baseret på tidligere udforskende aktiviteter ved brug af et overgorundt exoskelet (TWIN_Acta) i gangrehabilitering efter slagtilfælde, er målet i dette projekt at fusionere potentialet af et overjordisk exoskelet og FES til at behandle motoriske defekter i underekstremiteterne hos personer efter slagtilfælde, hvilket styrker deres resterende evner.
Synkroniseret parring af de to enheder kan øge den funktionelle genopretning af gangart efter slagtilfælde ved at fremme neural reorganisering. Personerne efter slagtilfælde vil gennemgå 20 gangrehabiliteringssessioner med eksoskeletet og med FES påført musklerne i underekstremiteterne under udførelsen af gangarten med det formål at forbedring af forskellige gang- og livskvalitetsparametre.
Denne eksperimentelle intervention vil blive sammenlignet med en kontrolintervention, der bruger et eksoskelet alene til gangrehabilitering efter slagtilfælde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
70
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Tiziana Lencioni, PhD
- Telefonnummer: 8547 024030
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Johanna Jonsdottir, PhD
- Telefonnummer: 8840 024030
- E-mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
18 år eller ældre
- Diagnose af første unilateral iskæmisk eller hæmoragisk ictus, mindst to uger efter hændelsen, iskæmisk eller hæmoragisk
- diagnose givet med computertomografi eller magnetisk resonansbilleddannelse
- 1 ≤ FAC (funktionel ambulationskategori) ≤ 3
- 50 kg ≤ vægt ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ højde ≤ 192 cm
- Lårlængde: 355-475 mm
- Skinnebenslængde: 405-485 mm
- Bækkenbredde 690-990 mm
- skostørrelse 36-45
- Kan stå ustøttet i mindst et minut
Ekskluderingskriterier:
- Score for mini mental tilstandsundersøgelse (korrigeret for alder og uddannelse) < 24
- Klinisk dokumentation i de medicinske journaler om visuospatial og ideomotorisk apraksi, adfærdsforstyrrelser, omsorgssvigt, alvorlige syns- og auditive sensoriske lidelser eller dem, der forhindrer brug af udstyret
- patienter med risiko for frakturer eller med strategiske frakturer (ustabiliserede frakturer eller spinal ustabilitet)
- Større hovedtraume
- Subaraknoidal blødning, cerebral trombose
- Kardio-respiratorisk eller intern klinisk ustabilitet
- Gravid eller ammende status;
- Nylig malign neoplasma
- Kroniske inflammatoriske sygdomme med fælles involvering af underekstremiteterne;
- Alvorlig spasticitet (Ashworth>3)
- Betydelige begrænsninger i passiv ROM af hofter og knæ
- Problemer med hudens integritet ved grænsefladen med enheden, eller som ville forhindre at sidde.
- Implanterede elektroniske enheder
- Epilepsi
- Alvorlige perifere neuropatier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksoskelet plus FES
Deltagerne vil træne gang med et overjordisk exoskelet og et kombineret myoelektrisk styret funktionelt elektrostimuleringssystem (FES) påført musklerne i underekstremiteterne under udførelsen af gangarten.
|
Gangrehabilitering for personer med slagtilfælde, med et overjordisk eksoskelet kombineret med en elektromyografisk styret FES påført underekstremitetsmuskler under gang.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Eksoskelet
Deltagerne vil træne gang med et overjordisk eksoskelet.
|
Gangrehabilitering for personer med slagtilfælde, med et overjordisk eksoskelet.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
System Usability scale (SUS)
Tidsramme: Ved baseline og ved post efter 4 ugers intervention
|
SUS vurderer en enheds anvendelighed og acceptabilitet.
SUS består af et 10 punkters spørgeskema med fem svarmuligheder for respondenter; fra Meget enig til Meget uenig.
Scoringerne vil blive normaliseret for at producere en percentilrangering.
Jo højere procentdel, jo bedre vurderes den testede enhed.
|
Ved baseline og ved post efter 4 ugers intervention
|
|
Ganghastighed
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Ganghastighed under 3D-ganganalyse målt, mens du går over jorden over 10 meter.
Hastighed måles i meter/sekund
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motricitetsindeks underekstremitet (MI LL)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Motricitetsindekset er en ordinal metode til måling af lemmerstyrke.
Den maksimale samlede score for underekstremiteterne er 99.
Scoring går fra 0 ingen bevægelse til 33 normal styrke.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Fugl Meyer Vurdering af motorisk restitution efter slagtilfælde. Underekstremitet (FMA LL)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Skalaen evaluerer og måler neuromotorisk restitution hos patienter efter slagtilfælde.
Elementer scores på en 3-punkts ordinær skala, fra 0 kan ikke præstere til score 2 udfører fuldt ud.
Maksimal score for underekstremiteterne er 34.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Functional Ambulation Category (FAC)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
FAC vurderer funktionel ambulation hos patienter, der gennemgår fysioterapi.
Klinikeren afkrydser en boks med 5 brede kategorier af gangevne fra ikke at kunne gå eller have brug for hjælp fra til eller flere personer til en score på 5, hvis de kan gå selvstændigt hvor som helst.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Motivationsskala til rehabilitering af slagtilfælde (7-element SRMS)
Tidsramme: Ved baseline og ved post efter 4 ugers intervention
|
7-element SRMS blev udtænkt ud fra 28-element SRMS og spørger om indre og ydre motivationsdomæner for rehabilitering.
Scorer varierer fra 1 til 7, så den samlede score kan variere fra 7-35 med højere score, der indikerer højere motivation.
|
Ved baseline og ved post efter 4 ugers intervention
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Virkningen af træthed på den daglige funktion måles ved hjælp af Fatigue Severity Scale (FSS).
Dette mål er en selvrapporteringsskala med ni spørgsmål besvaret på en 7-punkts Likert-skala.
FSS-scoren rapporteres som én samlet score, som er gennemsnittet af de ni elementer.
Scorer varierer fra 1 til 7, og højere score indikerer større indflydelse af træthed på dagligdagen.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Ashworth skala
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
The Modified Ashworth Scale (MAS) er en revideret version af den originale Ashworth Scale, der måler spasticitet hos patienter med læsioner i centralnervesystemet.
MAS er en vurdering, der bruges til at måle stigningen i muskeltonus.
MAS tildeler en spasticitetsgrad fra en 0-4 ordinal skala med højere score, der indikerer mere spasticitet.
Karakteren tildeles ved at bevæge et led/muskel gennem et hurtigt stræk med høj hastighed. Spasticiteten af læg- og knæmuskler vil blive testet
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Manuel muskeltest (MMT)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
MMT er et standardiseret sæt vurderinger, der måler muskelstyrke og funktion.
Scoreområde 0-5, minimum 0, maksimum 5/5 betyder normal styrke.
Styrken af læg- og knæmuskler vil blive testet.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Fem gange sidde for at stå test (5TStS)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Five Times Sit to Stand-testen måler et aspekt af forflytningsfærdigheder.
Testen giver en metode til at kvantificere funktionel underekstremitetsstyrke og/eller identificere bevægelsesstrategier, som en patient bruger til at fuldføre overgangsbevægelser.
Patienten er timet, mens han står op og sidder ned 5 gange i træk.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Timed up and go test (TUG)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Timed Up and Go-testen (TUG) vurderer mobilitet, balance, gangevne og faldrisiko. Patienten bliver timet, mens han rejser sig fra en stol, går 3 meter, vender sig om, går 3 meter og sætter sig ned igen. Patienten sidder i stolen med ryggen mod stoleryggen. På kommandoen "go" rejser patienten sig fra stolen, går 3 meter i et behageligt og sikkert tempo, vender sig, går tilbage til stolen og sætter sig. Timing begynder ved instruktionen "go" og stopper, når patienten sidder. |
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
To minutters gangtest (2MWT)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Gåkapacitet måles med deltageren timet, mens han går en 30 meter bane konstant i 2 minutter.
Deltagerne har tilladelse til at bruge deres ganghjælpemidler, hvis det er nødvendigt.
Den gåede distance på 2 minutter registreres og rapporteres i meter
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
10 meter gangtest (10MVT)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Ganghastigheden måles ved den tidsindstillede 10 m gangtest (10MWT).
Deltagerne går en strækning på 10 m med deres sædvanlige hastighed med deres sædvanlige ganghjælpemidler.
Deltagerne bliver timet, mens de går 10 meter fra et startpunkt til et slutpunkt.
Tid taget fra meter 2 til meter 8. To gentagelser gennemføres, og den gennemsnitlige tid bruges til at beregne ganghastigheden i meter/sekund.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Walking handicap skalaen (WHS)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Ganghandicapskalaen er et spørgeskema, der spørger til subjektive gangfærdigheder.
Skalaen går fra 1 til 6, hvor score 1 kun er en fysiologisk gangart hos en fysioterapeut, til score 6 er ubegrænset ambulationsgang i lokalsamfundet.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
BDI-II er et patientrapporteret resultat, der kvantificerer sværhedsgraden af depression.
BDI-II identificerer åbenlyse adfærdskarakteristika ved depression.
Elementer er på en fire-punkts skala, der spænder fra 0 til 3. Vurderinger summeres til at give en samlet score, der spænder fra 0 - 63. Scorer >10 opfylder generelt tærsklen for en diagnose af depression.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Unified Theory of Accept and Use of Technology (UTAUT)
Tidsramme: Ved baseline og ved post efter 4 ugers intervention
|
Et spørgeskema, der spørger, hvor acceptabel og nem at bruge den teknologiske enhed er.
Den teoretiske model af UTAUT antyder, at den faktiske brug af teknologi er bestemt af adfærdsmæssige intentioner.
Den opfattede sandsynlighed for at adoptere teknologien er afhængig af den direkte effekt af fire nøglekonstruktioner, nemlig præstationsforventning, indsatsforventning, social indflydelse og faciliterende betingelser.
UTAUT undersøger accepten af teknologi, bestemt af virkningerne af præstationsforventning, indsatsforventning, social indflydelse og faciliterende forhold.
|
Ved baseline og ved post efter 4 ugers intervention
|
|
Indberetning af uønskede hændelser
Tidsramme: ved baseline og ved post efter 4 ugers intervention
|
Organiseret rapportering af uønskede hændelser, der opstår under brugen af enheden
|
ved baseline og ved post efter 4 ugers intervention
|
|
Euro Quality of Life-5-dimension Spørgeskema (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
EQ-5D-FL er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhed til klinisk og økonomisk vurdering. EQ-5D sundhedsspørgeskemaet er anvendeligt til en bred vifte af helbredstilstande og behandlinger og giver en simpel beskrivende profil og en enkelt indeksværdi for helbredsstatus. Måler de 5 dimensioner af:
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Bevægelsesparametre afledt af kroppens kinematik
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Data fra underekstremiteterne vil blive opfanget ved hjælp af to bærbare Inertia Measurement Units (IMU'er), der arbejder ved 280 Hz.
Disse IMU'er vil blive placeret på begge fødder for at analysere spatio-temporale gangkarakteristika.
Gennem databehandling vil afvigelser fra typiske bevægelsesmønstre blive kvantificeret.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Posturale evner vil blive evalueret baseret på kropskinetik
Tidsramme: Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Posturale data for underekstremiteterne vil blive erhvervet ved hjælp af et optoelektronisk system kombineret med to kraftplader, sampling ved 2000 Hz.
Ved hjælp af databehandlingsteknikker vil afvigelser fra normal postural dynamik blive bestemt.
|
Ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Muskulære synergier
Tidsramme: ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Muskelsynergier vil blive ekstraheret fra elektromyografi (EMG)-kappen for hver deltager, der detekteres under overjordisk gang, ved at anvende den ikke-negative matrixfaktoriseringsalgoritme.
Behandlingsinducerede ændringer i muskelsynergiernes lighed med fysiologiske mønstre vil blive vurderet.
Modulets lighed vil blive målt gennem det maksimale skalarprodukt af muskelvægtning mellem hver deltager og den normative reference.
Derudover vil aktiveringsprofilens lighed blive målt ved hjælp af Pearsons korrelationskoefficient for hvert moduls aktiveringsprofil.
|
ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Instrumenteret 2 minutters gangtest (I2MWT)
Tidsramme: ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Ændringer i I2MWT vil blive evalueret gennem IMU-sampling ved 280 Hz placeret på lænden.
Afvigelser fra den typiske præstation observeret hos raske forsøgspersoner vil blive evalueret.
|
ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
|
Instrumenteret Timed Up and Go (ITUG)
Tidsramme: ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Ændringer i den instrumenterede Timed Up and Go (ITUG) test vil blive undersøgt.
TUG-testen vil blive administreret med en IMU-sampling ved 280 Hz placeret på lænden.
Afvigelser fra den typiske præstation observeret hos raske forsøgspersoner vil blive evalueret.
|
ved baseline, ved post efter 4 ugers intervention, ved opfølgning efter 8 uger fra afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
- Studieleder: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PoCH-Rehab
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil være tilgængelige efter anmodning
IPD-delingstidsramme
Foreløbige data vil være tilgængelige i slutningen af undersøgelsen februar 2025
IPD-delingsadgangskriterier
efter anmodning til hovedefterforskeren
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .