Подтверждение концепции гибридной робототехники для реабилитации походки людей после инсульта (PoCH-Rehab)
24 мая 2024 г. обновлено: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Подтверждение концепции гибридной робототехники для реабилитации походки людей после инсульта (PoCH-Rehab)
У лиц, перенесших инсульт, развивается гемипарез, нарушающий функциональные возможности контрольной нижней конечности.
Поэтому улучшение ходьбы является основной целью реабилитации таких пациентов.
Роботизированная реабилитация (RAR, например)
экзоскелеты) и функциональная электрическая стимуляция (ФЭС) являются многообещающими методами, способствующими функциональному восстановлению после инсульта.
позволяющие сохранять льготы в течение длительного времени.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Подробное описание
Первоначально экзоскелеты были разработаны для пациентов с травмой спинного мозга, где они продемонстрировали положительное влияние на реабилитацию и относительные затраты.
Исследователи ожидают такой же тенденции и в отношении инсульта.
Основываясь на предыдущих исследовательских работах по использованию надгорундового экзоскелета (TWIN_Acta) при реабилитации походки после инсульта, цель этого проекта состоит в том, чтобы объединить потенциал надземного экзоскелета и FES для лечения двигательного дефицита нижних конечностей у людей после инсульта, укрепления их остаточного дефицита. способности.
Синхронное соединение двух устройств может ускорить функциональное восстановление походки после инсульта, способствуя нервной реорганизации. Пациенты, перенесшие инсульт, пройдут 20 сеансов реабилитации походки с использованием экзоскелета и FES, нанесенного на мышцы нижних конечностей во время ходьбы с целью улучшение различных параметров походки и качества жизни.
Это экспериментальное вмешательство будет сравниваться с контрольным вмешательством с использованием только экзоскелета для реабилитации походки после инсульта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tiziana Lencioni, PhD
- Номер телефона: 8547 024030
- Электронная почта: tlencioni@dongnocchi.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Johanna Jonsdottir, PhD
- Номер телефона: 8840 024030
- Электронная почта: jjonsdottir@dongnocchi.it
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
18 лет и старше
- Диагностика первого одностороннего ишемического или геморрагического приступа, по крайней мере, через две недели после события, ишемического или геморрагического.
- диагноз подтвержден с помощью компьютерной томографии или магнитно-резонансной томографии.
- 1 ≤ FAC (функциональная категория передвижения) ≤ 3
- 50 кг ≤ вес ≤ 90 кг
- 150 см ≤ рост ≤ 192 см
- Длина бедра: 355-475 мм.
- Длина голени: 405-485 мм.
- Ширина таза 690-990 мм.
- размер обуви 36-45
- Способен стоять без поддержки не менее одной минуты.
Критерий исключения:
- Оценка мини-экзамена на психическое состояние (с поправкой на возраст и образование) < 24.
- Клинические данные в медицинской документации о зрительно-пространственной и идеомоторной апраксии, поведенческих расстройствах, пренебрежении, тяжелых зрительных и слуховых сенсорных расстройствах или нарушениях, препятствующих использованию устройства.
- пациенты с риском переломов или со стратегическими переломами (нестабилизированные переломы или нестабильность позвоночника)
- Серьезная травма головы
- Субарахноидальное кровоизлияние, тромбоз головного мозга
- Кардиореспираторная или внутренняя клиническая нестабильность
- Статус беременности или грудного вскармливания;
- Недавнее злокачественное новообразование
- Хронические воспалительные заболевания с поражением суставов нижних конечностей;
- Тяжелая спастичность (Эшворт>3)
- Значительные ограничения в пассивном ПЗУ бедер и коленей.
- Проблемы с целостностью кожи на поверхностях сопряжения с устройством или которые мешают сидеть.
- Имплантированные электронные устройства
- Эпилепсия
- Тяжелые периферические невропатии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экзоскелет плюс ФЭС
Участники будут тренировать походку с помощью наземного экзоскелета и комбинированной системы функциональной электростимуляции (FES) с миоэлектрическим управлением, применяемой к мышцам нижних конечностей во время ходьбы.
|
Реабилитация походки у лиц, перенесших инсульт, с использованием наземного экзоскелета в сочетании с электромиографически контролируемой ФЭС, накладываемой на мышцы нижних конечностей во время ходьбы.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Экзоскелет
Участники будут тренировать походку с помощью наземного экзоскелета.
|
Реабилитация походки у лиц, перенесших инсульт, с помощью наземного экзоскелета.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: Исходно и после 4 недель вмешательства
|
SUS оценивает удобство использования и приемлемость устройства.
SUS состоит из анкеты из 10 пунктов с пятью вариантами ответов для респондентов; от «Полностью согласен» до «Полностью не согласен».
Оценки будут нормализованы для получения процентильного рейтинга.
Чем выше процент, тем лучше считается тестируемое устройство.
|
Исходно и после 4 недель вмешательства
|
|
Скорость походки
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Скорость ходьбы во время трехмерного анализа походки измерялась при ходьбе по земле на расстояние более 10 метров.
Скорость измеряется в метрах в секунду.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс моторики нижней конечности (MI LL)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Индекс моторики является порядковым методом измерения силы конечностей.
Максимальный общий балл нижних конечностей — 99.
Оценка варьируется от 0 без движения до 33 нормальной силы.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Фугл Мейер Оценка восстановления моторики после инсульта. Нижняя конечность (FMA LL)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Шкала оценивает и измеряет восстановление нейромоторики у пациентов после инсульта.
Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале: от 0 — не выполнено до 2 — выполнено полностью.
Максимальный балл для нижней конечности — 34.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Категория функционального передвижения (FAC)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
FAC оценивает функциональную ходьбу у пациентов, проходящих физиотерапию.
Врач отмечает 5 широких категорий способности ходить: от неспособности ходить или необходимости помощи одного или более человек до 5 баллов, если они могут ходить самостоятельно где угодно.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Шкала мотивации реабилитации после инсульта (SRMS из 7 пунктов)
Временное ограничение: Исходно и после 4 недель вмешательства
|
SRMS из 7 пунктов была разработана на основе SRMS из 28 пунктов и изучает внутренние и внешние области мотивации для реабилитации.
Баллы варьируются от 1 до 7, поэтому общий балл может варьироваться от 7 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокую мотивацию.
|
Исходно и после 4 недель вмешательства
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Влияние усталости на повседневную деятельность измеряется с помощью шкалы тяжести усталости (FSS).
Этот показатель представляет собой шкалу самооценки с ответами на девять вопросов по 7-балльной шкале Лайкерта.
Оценка FSS указывается как одна общая оценка, которая представляет собой среднее значение по девяти пунктам.
Баллы варьируются от 1 до 7, более высокие баллы указывают на большее влияние усталости на повседневную жизнь.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Шкала Эшворта
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Модифицированная шкала Эшворта (MAS) представляет собой пересмотренную версию оригинальной шкалы Эшворта, которая измеряет спастичность у пациентов с поражением центральной нервной системы.
MAS — это оценка, которая используется для измерения повышения мышечного тонуса.
MAS присваивает степень спастичности по порядковой шкале от 0 до 4, где более высокий балл указывает на большую спастичность.
Оценка присваивается путем быстрого растяжения сустава/мышцы с высокой скоростью. Будет проверена спастичность икроножных и коленных мышц.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Мануальный мышечный тест (ММТ)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
ММТ — это стандартизированный набор тестов, которые измеряют мышечную силу и функцию.
Диапазон баллов от 0 до 5, минимум 0, максимум 5/5, что означает нормальную силу.
Будет проверена сила икроножных и коленных мышц.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Пять раз сдать экзамен (5ТСтС)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Тест «Пять раз сидеть и стоять» измеряет один из аспектов навыка перемещения.
Тест предоставляет метод количественной оценки функциональной силы нижних конечностей и/или определения стратегий движения, которые пациент использует для выполнения переходных движений.
Пациенту замеряют время вставания и сидения 5 раз подряд.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Тест рассчитан на время и вперед (TUG)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Тест на время подъема и движения (TUG) оценивает подвижность, равновесие, способность ходить и риск падения. Пациенту фиксируют время: он встает со стула, проходит 3 метра, поворачивается, проходит 3 метра и снова садится. Больной сидит в кресле, прислонившись спиной к спинке стула. По команде «иди» больной встает со стула, проходит 3 метра в удобном и безопасном темпе, поворачивается, возвращается к стулу и садится. Отсчет времени начинается по команде «иди» и останавливается, когда пациент садится. |
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Двухминутный тест ходьбы (2MWT)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Способность к ходьбе измеряется путем замера времени участника при непрерывном прохождении 30-метровой дорожки в течение 2 минут.
При необходимости участникам разрешается использовать вспомогательные средства для ходьбы.
Расстояние, пройденное за 2 минуты, фиксируется и указывается в метрах.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Тест ходьбы на 10 метров (10МВТ)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Скорость ходьбы измеряется с помощью теста ходьбы на 10 м на время (10MWT).
Участники проходят расстояние 10 м со своей обычной скоростью, используя свои обычные средства для ходьбы.
Участникам засекается время прохождения 10 метров от начальной точки до конечной точки.
Время от метра 2 до метра 8. Выполняются два повторения, и среднее время используется для расчета скорости ходьбы в метрах/секунду.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Шкала инвалидности при ходьбе (WHS)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Шкала инвалидности при ходьбе представляет собой опросник, в котором задаются вопросы о субъективных навыках походки.
Шкала варьируется от 1 до 6, при этом балл 1 соответствует физиологической походке только под наблюдением физиотерапевта, а балл 6 соответствует походке при неограниченном передвижении по месту жительства.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Опросник депрессии Бека-II (BDI-II)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
BDI-II — это результат, сообщаемый пациентом, который количественно определяет тяжесть депрессии.
BDI-II идентифицирует явные поведенческие характеристики депрессии.
Вопросы оцениваются по четырехбалльной шкале от 0 до 3. Оценки суммируются для получения общего балла в диапазоне от 0 до 63. Баллы >10 обычно соответствуют порогу для диагностики депрессии.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Единая теория принятия и использования технологий (UTAUT)
Временное ограничение: Исходно и после 4 недель вмешательства
|
Анкета с вопросом, насколько приемлемо и просто в использовании технологическое устройство.
Теоретическая модель UTAUT предполагает, что фактическое использование технологии определяется поведенческим намерением.
Воспринимаемая вероятность внедрения технологии зависит от прямого воздействия четырех ключевых конструктов, а именно ожидаемой производительности, ожидаемых усилий, социального влияния и способствующих условий.
UTAUT исследует принятие технологии, определяемое эффектами ожидаемой производительности, ожидаемых усилий, социального влияния и способствующих условий.
|
Исходно и после 4 недель вмешательства
|
|
Отчет о нежелательных явлениях
Временное ограничение: исходно и после 4 недель вмешательства
|
Организованное сообщение о нежелательных явлениях, возникающих во время использования устройства.
|
исходно и после 4 недель вмешательства
|
|
Пятимерный опросник европейского качества жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
EQ-5D-FL — это стандартизированный инструмент для использования в качестве показателя здоровья для клинической и экономической оценки. Анкета здоровья EQ-5D, применимая к широкому спектру состояний здоровья и методов лечения, предоставляет простой описательный профиль и единое значение индекса для состояние здоровья. Измеряет 5 измерений:
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Параметры движения, полученные из кинематики тела
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Данные нижних конечностей будут собираться с помощью двух носимых устройств измерения инерции (IMU), работающих на частоте 280 Гц.
Эти IMU будут размещены на обеих ногах для анализа пространственно-временных характеристик походки.
Посредством обработки данных будут количественно определены отклонения от типичных моделей движения.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Постуральные возможности будут оцениваться на основе кинетики тела.
Временное ограничение: Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
Постуральные данные нижней конечности будут получены с помощью оптоэлектронной системы в сочетании с двумя силовыми пластинами с частотой дискретизации 2000 Гц.
Используя методы обработки данных, будут определены отклонения от нормальной постуральной динамики.
|
Исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства.
|
|
Мышечная синергия
Временное ограничение: исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства
|
Мышечная синергия будет извлечена из огибающей электромиографии (ЭМГ) каждого участника, обнаруженной во время ходьбы по земле, с использованием алгоритма факторизации неотрицательной матрицы.
Будут оценены вызванные лечением изменения в сходстве мышечной синергии с физиологическими закономерностями.
Сходство модулей будет оцениваться по максимальному скалярному произведению мышечных весов между каждым участником и нормативным эталоном.
Кроме того, сходство профилей активации будет измеряться с использованием коэффициента корреляции Пирсона профиля активации каждого модуля.
|
исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства
|
|
Инструментальный тест 2-минутной ходьбы (I2MWT)
Временное ограничение: исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства
|
Изменения I2MWT будут оцениваться с помощью выборки IMU с частотой 280 Гц, расположенной в нижней части спины.
Будут оцениваться отклонения от типичных показателей, наблюдаемых у здоровых субъектов.
|
исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства
|
|
Инструментированный Timed Up and Go (ITUG)
Временное ограничение: исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства
|
Будут рассмотрены изменения в инструментальном тесте Timed Up and Go (ITUG).
Тест TUG будет проводиться с использованием образца IMU с частотой 280 Гц, расположенного в нижней части спины.
Будут оцениваться отклонения от типичных показателей, наблюдаемых у здоровых субъектов.
|
исходно, через 4 недели после вмешательства, через 8 недель после окончания вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
- Директор по исследованиям: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PoCH-Rehab
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные будут доступны по запросу
Сроки обмена IPD
Предварительные данные будут доступны по окончании исследования в феврале 2025 г.
Критерии совместного доступа к IPD
по запросу главного исследователя
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .