- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06436898
Dowód koncepcji robotyki hybrydowej w rehabilitacji chodu osób po udarze (PoCH-Rehab)
Weryfikacja koncepcji robotyki hybrydowej w rehabilitacji chodu osób po udarze mózgu (PoCH-Rehab)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tiziana Lencioni, PhD
- Numer telefonu: 8547 024030
- E-mail: tlencioni@dongnocchi.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Johanna Jonsdottir, PhD
- Numer telefonu: 8840 024030
- E-mail: jjonsdottir@dongnocchi.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
18 lat lub więcej
- Rozpoznanie pierwszego jednostronnego udaru niedokrwiennego lub krwotocznego, co najmniej dwa tygodnie od zdarzenia, niedokrwiennego lub krwotocznego
- diagnoza na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego
- 1 ≤ FAC (kategoria chodzenia funkcjonalnego) ≤ 3
- 50 kg ≤ waga ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ wysokość ≤ 192 cm
- Długość kości udowej: 355-475 mm
- Długość piszczeli: 405-485 mm
- Szerokość miednicy 690-990 mm
- rozmiar buta 36-45
- Potrafi stać bez podparcia przez co najmniej jedną minutę
Kryteria wyłączenia:
- Wynik Mini Mental State Examination (skorygowany ze względu na wiek i wykształcenie) < 24
- Dowody kliniczne w dokumentacji medycznej dotyczące aprakssji wzrokowo-przestrzennej i ideomotorycznej, zaburzeń zachowania, zaniedbań, poważnych zaburzeń czucia wzrokowego i słuchowego lub takich, które uniemożliwiają korzystanie z urządzenia
- pacjenci zagrożeni złamaniami lub ze złamaniami strategicznymi (złamania nieustabilizowane lub niestabilność kręgosłupa)
- Poważny uraz głowy
- Krwotok podpajęczynówkowy, zakrzepica mózgu
- Niestabilność krążeniowo-oddechowa lub wewnętrzna niestabilność kliniczna
- Stan ciąży lub karmienia piersią;
- Niedawny nowotwór złośliwy
- Przewlekłe choroby zapalne z zajęciem stawów kończyn dolnych;
- Ciężka spastyczność (Ashworth>3)
- Znaczące ograniczenia w pasywnym ROMie bioder i kolan
- Problemy z integralnością skóry na powierzchniach styku z urządzeniem lub uniemożliwiające siedzenie.
- Wszczepione urządzenia elektroniczne
- Padaczka
- Ciężkie neuropatie obwodowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Egzoszkielet plus FES
Uczestnicy będą trenować chód za pomocą naziemnego egzoszkieletu i połączonego, kontrolowanego mioelektrycznie funkcjonalnego systemu elektrostymulacji (FES), przykładanego do mięśni kończyn dolnych podczas wykonywania chodu.
|
Rehabilitacja chodu dla osób po udarze mózgu z wykorzystaniem naziemnego egzoszkieletu połączonego z kontrolowanym elektromiograficznie FES przykładanym do mięśni kończyn dolnych podczas chodu.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Egzoszkielet
Uczestnicy będą trenować chód z wykorzystaniem naziemnego egzoszkieletu.
|
Rehabilitacja chodu osób po udarze mózgu z egzoszkieletem naziemnym.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala użyteczności systemu (SUS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
SUS ocenia użyteczność i akceptowalność urządzenia.
SUS składa się z 10-punktowego kwestionariusza z pięcioma opcjami odpowiedzi dla respondentów; od Zdecydowanie się zgadzam do Zdecydowanie się nie zgadzam.
Wyniki zostaną znormalizowane w celu uzyskania rankingu percentylowego.
Im wyższy odsetek, tym lepiej oceniane jest badane urządzenie.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Prędkość chodu
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Prędkość chodu podczas analizy chodu 3D mierzona podczas spaceru po ziemi na odległość ponad 10 metrów.
Prędkość mierzy się w metrach/sekundę
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik motoryki Kończyna dolna (MI LL)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Wskaźnik motoryki jest porządkową metodą pomiaru siły kończyn.
Maksymalny łączny wynik dla kończyny dolnej wynosi 99.
Punktacja waha się od 0 braku ruchu do 33 normalnej mocy.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Fugl Meyer Ocena powrotu do zdrowia po udarze mózgu. Kończyna dolna (FMA LL)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Skala ocenia i mierzy regenerację neuromotoryczną u pacjentów po udarze mózgu.
Elementy są oceniane w 3-punktowej skali porządkowej, od 0 niemożność wykonania do wyniku 2 wykonanie w pełni.
Maksymalny wynik dla kończyny dolnej to 34.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Kategoria chodzenia funkcjonalnego (FAC)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
FAC ocenia mobilność funkcjonalną u pacjentów poddawanych fizjoterapii.
Lekarz zaznacza pole zawierające 5 ogólnych kategorii zdolności chodzenia, począwszy od niemożności chodzenia lub konieczności pomocy od co najmniej jednej osoby, do wyniku 5, jeśli dana osoba może chodzić samodzielnie w dowolnym miejscu.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Skala Motywacji do Rehabilitacji Udarowej (7-punktowa SRMS)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
7-elementowy SRMS powstał na podstawie 28-elementowego SRMS i bada wewnętrzne i zewnętrzne domeny motywacji do rehabilitacji.
Wyniki wahają się od 1 do 7, więc całkowity wynik może wynosić od 7 do 35, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą motywację.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Wpływ zmęczenia na codzienne funkcjonowanie mierzy się za pomocą Skali Nasilenia Zmęczenia (FSS).
Miara ta jest skalą samoopisową zawierającą dziewięć pytań, na które należy odpowiedzieć w 7-punktowej skali Likerta.
Wynik FSS podawany jest jako jeden wynik całkowity, będący średnią z dziewięciu pozycji.
Wyniki mieszczą się w przedziale od 1 do 7, a wyższe wyniki wskazują na większy wpływ zmęczenia na życie codzienne.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Skala Ashwortha
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Zmodyfikowana Skala Ashwortha (MAS) to poprawiona wersja oryginalnej Skali Ashwortha, która mierzy spastyczność u pacjentów ze zmianami w ośrodkowym układzie nerwowym.
MAS to ocena służąca do pomiaru wzrostu napięcia mięśniowego.
MAS przypisuje stopień spastyczności w skali porządkowej 0-4, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą spastyczność.
Ocena jest przydzielana poprzez poruszanie stawem/mięśniem podczas szybkiego rozciągania z dużą prędkością. Badana będzie spastyczność mięśni łydek i kolan
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Ręczny test mięśni (MMT)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
MMT to ustandaryzowany zestaw ocen mierzących siłę i funkcję mięśni.
Zakres punktacji 0-5, minimalnie 0, maksymalnie 5/5 oznacza normalną siłę.
Sprawdzona zostanie siła mięśni łydek i kolan.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Test pięciu prób siadania i stania (5TStS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Test pięciu siadów i stania mierzy jeden aspekt umiejętności transferu.
Test zapewnia metodę ilościowego określenia siły funkcjonalnej kończyn dolnych i/lub identyfikacji strategii ruchowych stosowanych przez pacjenta w celu wykonania ruchów przejściowych.
Pacjent mierzy czas podczas wstawania i siadania 5 razy z rzędu.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Test upłynięcia czasu i rozpoczęcia pracy (TUG)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Test Timed Up and Go (TUG) ocenia mobilność, równowagę, zdolność chodzenia i ryzyko upadku. Pomiar czasu pacjenta polega na wstawaniu z krzesła i przejściu 3 metrów, obróceniu się, przejściu 3 metrów i ponownym siadaniu. Pacjent siedzi na krześle, plecami opartymi o oparcie krzesła. Na komendę „idź” pacjent wstaje z krzesła, w wygodnym i bezpiecznym tempie przechodzi 3 metry, odwraca się, wraca do fotela i siada. Pomiar czasu rozpoczyna się od polecenia „idź” i kończy się, gdy pacjent siedzi. |
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Test dwuminutowego chodzenia (2MWT)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Wydolność chodu mierzona jest przy pomiarze czasu Uczestnika podczas ciągłego marszu po 30-metrowym torze przez 2 minuty.
W razie potrzeby uczestnicy mogą korzystać z pomocy do chodzenia.
Odległość przebytą w ciągu 2 minut rejestruje się i podaje w metrach
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Test marszu na 10 metrów (10MVT)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Prędkość chodzenia mierzona jest za pomocą testu marszu na dystansie 10 m (10MWT).
Uczestnicy pokonują dystans 10 m ze zwykłą prędkością, korzystając ze zwykłych pomocy do chodzenia.
Uczestnicy mierzą czas, przechodząc 10 metrów od punktu początkowego do punktu końcowego.
Czas potrzebny od metra 2 do metra 8. Wykonuje się dwa powtórzenia, a średni czas służy do obliczenia prędkości chodzenia w metrach na sekundę.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Skala niepełnosprawności chodzenia (WHS)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Skala upośledzenia chodu to kwestionariusz oceniający subiektywne umiejętności chodu.
Skala wynosi od 1 do 6, gdzie wynik 1 oznacza chód fizjologiczny wykonywany wyłącznie pod okiem fizjoterapeuty, a wynik 6 oznacza chód w środowisku nieograniczonym.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
BDI-II to wynik zgłaszany przez pacjenta, który określa ilościowo nasilenie depresji.
BDI-II identyfikuje jawne behawioralne cechy depresji.
Pozycje wyrażane są w czteropunktowej skali od 0 do 3. Oceny są sumowane, aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 0 do 63. Wyniki > 10 na ogół spełniają próg rozpoznania depresji.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Ujednolicona teoria akceptacji i wykorzystania technologii (UTAUT)
Ramy czasowe: Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Ankieta pytająca o akceptowalność i łatwość obsługi urządzenia technologicznego.
Teoretyczny model UTAUT sugeruje, że faktyczne wykorzystanie technologii zależy od intencji behawioralnych.
Postrzegane prawdopodobieństwo przyjęcia technologii zależy od bezpośredniego wpływu czterech kluczowych konstrukcji, a mianowicie oczekiwanej wydajności, oczekiwanego czasu trwania wysiłku, wpływu społecznego i sprzyjających warunków.
UTAUT bada akceptację technologii, zdeterminowaną wpływem oczekiwanej wydajności, oczekiwanego wysiłku, wpływu społecznego i sprzyjających warunków.
|
Na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Raport o zdarzeniach niepożądanych
Ramy czasowe: na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
Uporządkowane zgłaszanie zdarzeń niepożądanych występujących podczas użytkowania urządzenia
|
na początku badania i po 4 tygodniach interwencji
|
|
Europejski Kwestionariusz Jakości Życia w 5 wymiarach (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
EQ-5D-FL to ujednolicony instrument do stosowania jako miernik stanu zdrowia do oceny klinicznej i ekonomicznej. Kwestionariusz zdrowia EQ-5D, mający zastosowanie do szerokiego zakresu schorzeń i metod leczenia, zapewnia prosty profil opisowy i pojedynczą wartość wskaźnika dla stan zdrowia. Mierzy 5 wymiarów:
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Parametry ruchu wyprowadzone z kinematyki ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Dane dotyczące kończyn dolnych będą rejestrowane przy użyciu dwóch przenośnych jednostek pomiaru bezwładności (IMU) pracujących z częstotliwością 280 Hz.
Te IMU zostaną umieszczone na obu stopach w celu analizy czasoprzestrzennej charakterystyki chodu.
Dzięki przetwarzaniu danych ilościowo zostaną określone odchylenia od typowych wzorców ruchu.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Możliwości postawy zostaną ocenione na podstawie kinetyki ciała
Ramy czasowe: Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Dane dotyczące postawy kończyny dolnej będą zbierane za pomocą systemu optoelektronicznego połączonego z dwiema płytkami siłowymi, próbkującego z częstotliwością 2000 Hz.
Wykorzystując techniki przetwarzania danych, zostaną określone odchylenia od normalnej dynamiki postawy.
|
Na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Synergie mięśniowe
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Synergie mięśni zostaną wyodrębnione z obwiedni elektromiografii (EMG) każdego uczestnika wykrytej podczas chodu naziemnego przy użyciu algorytmu nieujemnej faktoryzacji macierzy.
Ocenione zostaną wywołane leczeniem zmiany w podobieństwie synergii mięśni do wzorców fizjologicznych.
Podobieństwo modułów będzie mierzone poprzez maksymalny iloczyn skalarny masy mięśni pomiędzy każdym uczestnikiem i odniesieniem normatywnym.
Dodatkowo podobieństwo profili aktywacji będzie mierzone przy użyciu współczynnika korelacji Pearsona dla profilu aktywacji każdego modułu.
|
na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Oprzyrządowany 2-minutowy test marszu (I2MWT)
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Zmiany w I2MWT zostaną ocenione poprzez próbkowanie IMU przy 280 Hz umieszczonego w dolnej części pleców.
Ocenie zostaną poddane odchylenia od typowych wyników obserwowanych u zdrowych osób.
|
na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
|
Oprzyrządowane uruchamianie i uruchamianie (ITUG)
Ramy czasowe: na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Zostaną zbadane zmiany w instrumentalnym teście Timed Up and Go (ITUG).
Test TUG zostanie przeprowadzony z próbkowaniem IMU przy częstotliwości 280 Hz, umieszczonym w dolnej części pleców.
Ocenie zostaną poddane odchylenia od typowych wyników obserwowanych u zdrowych osób.
|
na początku badania, po 4 tygodniach interwencji, po 8 tygodniach od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
- Dyrektor Studium: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PoCH-Rehab
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .