Prueba de concepto de robótica híbrida para la rehabilitación de la marcha de personas después de un accidente cerebrovascular (PoCH-Rehab)
24 de mayo de 2024 actualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
Prueba de concepto de robótica híbrida para la rehabilitación de la marcha de personas después de un accidente cerebrovascular (PoCH-Rehab)
Las personas que han sufrido un ictus sufren de hemiparesia que afecta las capacidades funcionales del miembro inferior controlado.
Por lo tanto, mejorar la marcha es un objetivo de rehabilitación principal para estos pacientes.
Rehabilitación asistida por robot (RAR, p. ej.
exoesqueletos) y la estimulación eléctrica funcional (FES) son técnicas prometedoras para facilitar la recuperación funcional después de un accidente cerebrovascular.
permitiendo que los beneficios se mantengan a largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Los exoesqueletos se desarrollaron originalmente para sujetos con lesión de la médula espinal y demostraron un impacto positivo en la rehabilitación y los costos relativos.
Los investigadores esperan que se produzca la misma tendencia también en el caso del accidente cerebrovascular.
Basado en actividades exploratorias previas utilizando un exoesqueleto sobre el suelo (TWIN_Acta) en la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular, en este proyecto el objetivo es fusionar el potencial de un exoesqueleto sobre el suelo y FES para tratar los déficits motores de las extremidades inferiores en personas después de un accidente cerebrovascular, fortaleciendo su capacidad residual. habilidades.
El emparejamiento sincronizado de los dos dispositivos podría impulsar la recuperación funcional de la marcha después de un accidente cerebrovascular al promover la reorganización neuronal. Las personas después del accidente cerebrovascular se someterán a 20 sesiones de rehabilitación de la marcha con el exoesqueleto y con FES aplicado a los músculos de las extremidades inferiores durante la ejecución de la marcha con el objetivo de mejorando diversos parámetros de la marcha y la calidad de vida.
Esta intervención experimental se comparará con una intervención de control que utiliza un exoesqueleto solo para la rehabilitación de la marcha después de un accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tiziana Lencioni, PhD
- Número de teléfono: 8547 024030
- Correo electrónico: tlencioni@dongnocchi.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Johanna Jonsdottir, PhD
- Número de teléfono: 8840 024030
- Correo electrónico: jjonsdottir@dongnocchi.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
18 años o más
- Diagnóstico del primer ictus isquémico o hemorrágico unilateral, al menos dos semanas después del evento, isquémico o hemorrágico
- Diagnóstico realizado con Tomografía Computarizada o Resonancia Magnética.
- 1 ≤ FAC (categoría de deambulación funcional) ≤ 3
- 50 kg ≤ peso ≤ 90 kg
- 150 cm ≤ altura ≤ 192 cm
- Longitud del fémur: 355-475 mm
- Longitud de la tibia: 405-485 mm
- Ancho pélvico 690-990 mm
- talla de zapato 36-45
- Capaz de permanecer de pie sin apoyo durante al menos un minuto.
Criterio de exclusión:
- Puntaje del Mini Examen del Estado Mental (corregido por edad y educación) < 24
- Evidencias clínicas en la historia clínica de apraxia visoespacial e ideomotora, trastornos de conducta, negligencia, trastornos sensoriales visuales y auditivos graves o que impidan el uso del dispositivo.
- pacientes con riesgo de fracturas o con fracturas estratégicas (fracturas no estabilizadas o inestabilidad de la columna)
- Traumatismo craneoencefálico mayor
- Hemorragia subaracnoidea, trombosis cerebral.
- Inestabilidad clínica cardiorrespiratoria o interna.
- Estado de embarazo o lactancia;
- Neoplasia maligna reciente
- Enfermedades inflamatorias crónicas con afectación articular de los miembros inferiores;
- Espasticidad severa (Ashworth>3)
- Limitaciones significativas en el ROM pasivo de caderas y rodillas.
- Problemas con la integridad de la piel en las superficies de interfaz con el dispositivo o que impidan sentarse.
- Dispositivos electrónicos implantados
- Epilepsia
- Neuropatías periféricas graves
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Exoesqueleto más FES
Los participantes entrenarán la marcha con un exoesqueleto sobre el suelo y un sistema de electroestimulación funcional (FES) controlado mioeléctricamente aplicado a los músculos de las extremidades inferiores durante la ejecución de la marcha.
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Rehabilitación de la marcha para personas con accidente cerebrovascular, con un exoesqueleto superficial combinado con un FES controlado electromiográficamente aplicado a los músculos de las extremidades inferiores durante la marcha.
Otros nombres:
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Comparador activo: Exoesqueleto
Los participantes entrenarán la marcha con un exoesqueleto superficial.
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Rehabilitación de la marcha para personas con ictus, con un exoesqueleto superficial.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de usabilidad del sistema (SUS)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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El SUS evalúa la Usabilidad y Aceptabilidad de un dispositivo.
El SUS consta de un cuestionario de 10 ítems con cinco opciones de respuesta para los encuestados; desde Totalmente de acuerdo hasta Totalmente en desacuerdo.
Las puntuaciones se normalizarán para producir una clasificación percentil.
Cuanto mayor sea el porcentaje, mejor se considerará el dispositivo probado.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Velocidad de marcha
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Velocidad de la marcha durante el análisis de la marcha en 3D medida mientras se caminaba sobre el suelo más de 10 metros.
La velocidad se mide en metros/segundo.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Motricidad Miembro Inferior (MI LL)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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El índice de motricidad es un método ordinal para medir la fuerza de las extremidades.
La puntuación total máxima de las extremidades inferiores es 99.
La puntuación va de 0 sin movimiento a 33 de potencia normal.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Fugl Meyer Evaluación de la recuperación motora tras un ictus. Miembro inferior (FMA LL)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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La escala evalúa y mide la recuperación neuromotora en pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular.
Los ítems se califican en una escala ordinal de 3 puntos, desde 0 no puede rendir hasta 2 se desempeña completamente.
La puntuación máxima para las extremidades inferiores es 34.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Categoría de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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La FAC evalúa la deambulación funcional en pacientes sometidos a fisioterapia.
El médico marca una casilla de 5 categorías amplias de capacidad para caminar, desde no poder caminar o necesitar ayuda de una o más personas hasta una puntuación de 5 si pueden caminar de forma independiente en cualquier lugar.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Escala de motivación para la rehabilitación de accidentes cerebrovasculares (SRMS de 7 ítems)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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El SRMS de 7 ítems se diseñó a partir del SRMS de 28 ítems e indaga sobre los dominios de motivación intrínseca y extrínseca para la rehabilitación.
Las puntuaciones varían de 1 a 7, por lo que la puntuación total puede oscilar entre 7 y 35 y las puntuaciones más altas indican una mayor motivación.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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El impacto de la fatiga en el funcionamiento diario se mide mediante la Escala de gravedad de la fatiga (FSS).
Esta medida es una escala de autoinforme con nueve preguntas respondidas en una escala Likert de 7 puntos.
La puntuación FSS se informa como una puntuación total que es la media de los nueve ítems.
Las puntuaciones varían de 1 a 7 y las puntuaciones más altas indican un mayor impacto de la fatiga en la vida diaria.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Escala de ashworth
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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La Escala de Ashworth Modificada (MAS) es una versión revisada de la Escala de Ashworth original que mide la espasticidad en pacientes con lesiones del sistema nervioso central.
MAS es una evaluación que se utiliza para medir el aumento del tono muscular.
MAS asigna un grado de espasticidad de una escala ordinal de 0 a 4, donde una puntuación más alta indica más espasticidad.
El grado se asigna moviendo una articulación/músculo mediante un estiramiento rápido a alta velocidad. Se evaluará la espasticidad de los músculos de la pantorrilla y la rodilla.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Prueba muscular manual (MMT)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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MMT es un conjunto estandarizado de evaluaciones que miden la fuerza y la función muscular.
Rango de puntuación 0-5, mínimo 0, máximo 5/5, lo que significa fuerza normal.
Se evaluará la fuerza de los músculos de la pantorrilla y la rodilla.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Prueba de cinco veces sentado y de pie (5TStS)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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La prueba de cinco veces sentado y de pie mide un aspecto de la habilidad de transferencia.
La prueba proporciona un método para cuantificar la fuerza funcional de las extremidades inferiores y/o identificar estrategias de movimiento que utiliza un paciente para completar los movimientos de transición.
Se cronometra al paciente mientras está de pie y sentado 5 veces seguidas.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Prueba de tiempo y listo (TUG)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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La prueba Timed Up and Go (TUG) evalúa la movilidad, el equilibrio, la capacidad para caminar y el riesgo de caídas. Se cronometra al paciente mientras se levanta de una silla, camina 3 metros, se da la vuelta, camina 3 metros y se vuelve a sentar. El paciente se sienta en la silla con la espalda apoyada en el respaldo de la silla. A la orden "ir", el paciente se levanta de la silla, camina 3 metros a un ritmo cómodo y seguro, gira, regresa a la silla y se sienta. El cronometraje comienza con la instrucción "ir" y se detiene cuando el paciente está sentado. |
Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Prueba de caminata de dos minutos (2MWT)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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La capacidad de caminata se mide cronometrando al participante mientras camina una pista de 30 metros constantemente durante 2 minutos.
Los participantes pueden utilizar sus andadores si es necesario.
La distancia recorrida en 2 minutos se registra y se expresa en metros.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Prueba de marcha de 10 metros (10MVT)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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La velocidad al caminar se mide mediante la prueba de caminata cronometrada de 10 m (10MWT).
Los participantes caminan una distancia de 10 m a su velocidad habitual con sus ayudas para caminar habituales.
Se cronometra a los participantes mientras caminan 10 metros desde un punto de partida hasta un punto final.
Tiempo transcurrido desde el metro 2 al metro 8. Se completan dos repeticiones y se utiliza el tiempo medio para calcular la velocidad de marcha en metros/segundo.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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La escala de discapacidad para caminar (WHS)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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La escala de discapacidad para caminar es un cuestionario que pregunta sobre las habilidades subjetivas de la marcha.
La escala va del 1 al 6, siendo la puntuación 1 una marcha fisiológica únicamente con fisioterapeuta, hasta la puntuación 6 una marcha de deambulación comunitaria sin restricciones.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Inventario de depresión de Beck-II (BDI-II)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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el BDI-II es un resultado informado por el paciente que cuantifica la gravedad de la depresión.
BDI-II identifica características conductuales manifiestas de la depresión.
Los ítems están en una escala de cuatro puntos que va de 0 a 3. Las calificaciones se suman para proporcionar una puntuación total que va de 0 a 63. Las puntuaciones >10 generalmente cumplen con el umbral para un diagnóstico de depresión.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Teoría Unificada de Aceptación y Uso de la Tecnología (UTAUT)
Periodo de tiempo: Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Un cuestionario que pregunta qué tan aceptable y fácil de usar es el dispositivo tecnológico.
El modelo teórico de UTAUT sugiere que el uso real de la tecnología está determinado por la intención conductual.
La probabilidad percibida de adoptar la tecnología depende del efecto directo de cuatro constructos clave: expectativa de desempeño, expectativa de esfuerzo, influencia social y condiciones facilitadoras.
La UTAUT examina la aceptación de la tecnología, determinada por los efectos de la expectativa de desempeño, la expectativa de esfuerzo, la influencia social y las condiciones facilitadoras.
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Al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Informe de eventos adversos.
Periodo de tiempo: al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Informes organizados de eventos adversos que ocurren durante el uso del dispositivo.
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al inicio y después de 4 semanas de intervención
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Cuestionario europeo de calidad de vida en cinco dimensiones (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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EQ-5D-FL es un instrumento estandarizado para su uso como medida de salud para evaluaciones clínicas y económicas. Aplicable a una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud, el cuestionario de salud EQ-5D proporciona un perfil descriptivo simple y un valor de índice único para Estado de salud. Mide las 5 dimensiones de:
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Parámetros de movimiento derivados de la cinemática del cuerpo.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Los datos de las extremidades inferiores se capturarán utilizando dos unidades de medición de inercia (IMU) portátiles que funcionan a 280 Hz.
Estas IMU se colocarán en ambos pies para analizar las características espaciotemporales de la marcha.
Mediante el procesamiento de datos se cuantificarán las desviaciones de los patrones de movimiento típicos.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Las capacidades posturales se evaluarán en función de la cinética corporal.
Periodo de tiempo: Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Los datos posturales de la extremidad inferior se adquirirán mediante un sistema optoelectrónico combinado con dos placas de fuerza, muestreando a 2000 Hz.
Utilizando técnicas de procesamiento de datos, se determinarán las desviaciones de la dinámica postural normal.
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Al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Sinergias musculares
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Las sinergias musculares se extraerán de la envolvente de electromiografía (EMG) de cada participante detectada durante la marcha sobre el suelo empleando el algoritmo de factorización de matriz no negativa.
Se evaluarán los cambios inducidos por el tratamiento en la semejanza de las sinergias musculares con los patrones fisiológicos.
La similitud del módulo se medirá a través del producto escalar máximo de las ponderaciones musculares entre cada participante y la referencia normativa.
Además, la similitud del perfil de activación se medirá utilizando el coeficiente de correlación de Pearson del perfil de activación de cada módulo.
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al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Prueba de caminata instrumentada de 2 minutos (I2MWT)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Los cambios en el I2MWT se evaluarán mediante muestreo IMU a 280 Hz ubicado en la parte baja de la espalda.
Se evaluarán las desviaciones del rendimiento típico observado en sujetos sanos.
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al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Temporizado y listo instrumentado (ITUG)
Periodo de tiempo: al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Se examinarán los cambios en la prueba instrumentada Timed Up and Go (ITUG).
La prueba TUG se administrará con un muestreo IMU a 280 Hz colocado en la parte baja de la espalda.
Se evaluarán las desviaciones del rendimiento típico observado en sujetos sanos.
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al inicio, después de 4 semanas de intervención, en el seguimiento después de 8 semanas desde el final de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
- Director de estudio: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PoCH-Rehab
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos estarán disponibles previa solicitud.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos preliminares estarán disponibles al final del estudio en febrero de 2025.
Criterios de acceso compartido de IPD
a petición del investigador principal
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .