Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Důkaz koncepce hybridní robotiky pro rehabilitaci chůze osob po mozkové příhodě (PoCH-Rehab)

24. května 2024 aktualizováno: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Důkaz konceptu hybridní robotiky pro rehabilitaci chůze osob po mozkové příhodě (PoCH-Rehab)

Osoby po cévní mozkové příhodě trpí hemiparézou postihující funkční schopnosti řídící dolní končetiny. Zlepšení chůze je proto u takových pacientů primárním rehabilitačním cílem. Roboticky asistovaná rehabilitace (RAR, např. exoskeletony) a funkční elektrická stimulace (FES) jsou slibné techniky pro usnadnění funkčního zotavení po mrtvici. umožňující dlouhodobé udržení výhod.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Exoskeletony byly původně vyvinuty pro subjekty s poraněním míchy, kde prokázaly pozitivní dopad na rehabilitaci a relativní náklady. Stejný trend vyšetřovatelé očekávají také u mrtvice. Na základě předchozích výzkumných aktivit využívajících nadzemní exoskeleton (TWIN_Acta) při rehabilitaci chůze po cévní mozkové příhodě je v tomto projektu cílem sloučit potenciál nadzemního exoskeletu a FES k léčbě motorických deficitů dolních končetin u osob po cévní mozkové příhodě a posílení jejich reziduí. schopnosti. Synchronizované párování těchto dvou zařízení může podpořit funkční zotavení chůze po mrtvici podporou neurální reorganizace Osoby po mrtvici podstoupí 20 rehabilitačních sezení chůze s exoskeletem a s FES aplikovaným na svaly dolních končetin během provádění chůze s cílem zlepšení různých parametrů chůze a kvality života. Tato experimentální intervence bude porovnána s kontrolní intervencí s použitím samotného exoskeletu pro rehabilitaci chůze po mrtvici.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20148
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let nebo starší

  • Diagnóza prvního jednostranného ischemického nebo hemoragického iktu, nejméně dva týdny od události, ischemického nebo hemoragického
  • diagnostika sdělená počítačovou tomografií nebo magnetickou rezonancí
  • 1 ≤ FAC (kategorie funkční ambulace) ≤ 3
  • 50 kg ≤ hmotnost ≤ 90 kg
  • 150 cm ≤ výška ≤ 192 cm
  • Délka stehenní kosti: 355-475 mm
  • Délka holenní kosti: 405-485 mm
  • Šířka pánve 690-990 mm
  • Velikost bot 36-45
  • Schopný stát bez opory alespoň jednu minutu

Kritéria vyloučení:

  • Skóre Mini Mental State Examination (upravené podle věku a vzdělání) < 24
  • Klinické důkazy v lékařských záznamech o vizuoprostorové a ideomotorické apraxii, poruchách chování, zanedbávání, závažných poruchách zraku a sluchu nebo poruchách, které brání použití zařízení
  • pacienti s rizikem zlomenin nebo se strategickými zlomeninami (nestabilizované zlomeniny nebo nestabilita páteře)
  • Velké poranění hlavy
  • Subarachnoidální krvácení, mozková trombóza
  • Kardiorespirační nebo vnitřní klinická nestabilita
  • Stav těhotenství nebo kojení;
  • Nedávný maligní novotvar
  • Chronická zánětlivá onemocnění s postižením kloubů dolních končetin;
  • Těžká spasticita (Ashworth>3)
  • Významná omezení v pasivní ROM kyčlí a kolen
  • Problémy s integritou kůže na styčných plochách se zařízením nebo které by bránily sezení.
  • Implantovaná elektronická zařízení
  • Epilepsie
  • Těžké periferní neuropatie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Exoskeleton plus FES
Účastníci budou trénovat chůzi s nadzemním exoskeletem a kombinovaným myoelektricky řízeným funkčním elektrostimulačním systémem (FES) aplikovaným na svaly dolních končetin při provádění chůze.
Přístroj: Kombinovaný nadzemní exoskeleton chůze a FES aplikovaný na dolní končetinu
Rehabilitace chůze u osob s cévní mozkovou příhodou s nadzemním exoskeletem kombinovaným s elektromyograficky řízeným FES aplikovaným na svaly dolních končetin při chůzi.
Ostatní jména:
  • TWIN_Acta a FITFES
Aktivní komparátor: Exoskeleton
Účastníci budou trénovat chůzi s nadzemním exoskeletem.
Přístroj: Exoskeleton nadzemní chůze
Rehabilitace chůze pro osoby s cévní mozkovou příhodou s nadzemním exoskeletem.
Ostatní jména:
  • TWIN_Acta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
SUS posuzuje použitelnost a přijatelnost zařízení. SUS se skládá z dotazníku o 10 položkách s pěti možnostmi odpovědi pro respondenty; od Silně souhlasím do Silně nesouhlasím. Skóre bude normalizováno, aby se vytvořilo percentilové hodnocení. Čím vyšší procento, tím lepší je testované zařízení.
Na začátku a po 4 týdnech intervence
Rychlost chůze
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Rychlost chůze při 3D analýze chůze měřená při chůzi nad zemí nad 10 metrů. Rychlost se měří v metrech za sekundu
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index hybnosti dolní končetina (MI LL)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Motricity index je ordinální metoda měření síly končetin. Maximální celkové skóre dolních končetin je 99. Skóre se pohybuje od 0 bez pohybu do 33 normální síly.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Fugl Meyer Hodnocení motorického zotavení po mrtvici. Dolní končetina (FMA LL)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Škála hodnotí a měří neuromotorické zotavení u pacientů po cévní mozkové příhodě. Položky jsou hodnoceny na 3-bodové ordinální stupnici, od 0 nelze provést až po skóre 2 plní plně. Maximální skóre pro dolní končetinu je 34.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Kategorie funkční ambulancí (FAC)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
FAC hodnotí funkční chůzi u pacientů podstupujících fyzikální terapii. Lékař zaškrtne políčko 5 širokých kategorií schopnosti chůze od neschopnosti chodit nebo potřeby pomoci od jednoho nebo více osob až po skóre 5, pokud mohou chodit nezávisle kdekoli.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Stupnice motivace k rehabilitaci mrtvice (7 položek SRMS)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
7-položkový SRMS byl navržen z 28-položkového SRMS a zkoumá domény vnitřní a vnější motivace pro rehabilitaci. Skóre se pohybuje od 1 do 7, takže celkové skóre se může pohybovat od 7 do 35, přičemž vyšší skóre znamená vyšší motivaci.
Na začátku a po 4 týdnech intervence
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Vliv únavy na každodenní funkce se měří pomocí stupnice závažnosti únavy (FSS). Toto měřítko je self-reportová škála s devíti otázkami zodpovězenými na 7bodové Likertově škále. Skóre FSS se uvádí jako jedno celkové skóre, které je průměrem devíti položek. Skóre se pohybuje od 1 do 7 a vyšší skóre ukazuje na větší dopad únavy na každodenní život.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Ashworthova stupnice
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Modifikovaná Ashworthova škála (MAS) je revidovaná verze původní Ashworthovy škály, která měří spasticitu u pacientů s lézemi centrálního nervového systému. MAS je hodnocení, které se používá k měření nárůstu svalového tonusu. MAS přiděluje stupeň spasticity z ordinální škály 0-4, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší spasticitu. Stupeň se přiděluje pohybem kloubu/svalu vysokorychlostním rychlým protažením. Bude testována spasticita lýtkových a kolenních svalů
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Manuální svalový test (MMT)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
MMT je standardizovaný soubor hodnocení, které měří svalovou sílu a funkci. Rozsah skóre 0-5, minimum 0, maximum 5/5 znamená normální sílu. Bude testována síla lýtkových a kolenních svalů.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Pětkrát test sedni a vstaň (5TStS)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Test Five Times Sit to Stand měří jeden aspekt přenosových dovedností. Test poskytuje metodu pro kvantifikaci funkční síly dolních končetin a/nebo identifikaci pohybových strategií, které pacient používá k dokončení přechodných pohybů. Pacient je měřen ve stoje a sezení 5krát za sebou.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Čas vypršel a jděte na test (TUG)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence

Test Timed Up and Go (TUG) hodnotí pohyblivost, rovnováhu, schopnost chůze a riziko pádu. Pacienti jsou měřeni, když vstanou ze židle, ujdou 3 metry, otočí se, ujdou 3 metry a znovu se posadí.

Pacient sedí v křesle zády opřený o opěradlo křesla. Na povel „jdi“ se pacient zvedne ze židle, ujde 3 metry pohodlným a bezpečným tempem, otočí se, vrátí se zpět na křeslo a posadí se.

Měření času začíná pokynem „jdi“ a končí, když se pacient posadí.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Dvouminutový test chůze (2MWT)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Kapacita chůze je měřena s účastníkem měřeným při neustálém chůzi po 30metrové trati po dobu 2 minut. Účastníci mohou v případě potřeby používat své pomůcky pro chůzi. Vzdálenost ušlá za 2 minuty se zaznamenává a uvádí v metrech
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Test chůze na 10 metrů (10MVT)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Rychlost chůze se měří měřeným testem chůze na 10 m (10 MWT). Účastníci ujdou vzdálenost 10 m svou obvyklou rychlostí se svými obvyklými pomůckami pro chůzi. Účastníci jsou měřeni při chůzi 10 metrů od výchozího bodu do koncového bodu. Čas od metru 2 do metru 8. Dokončí se dvě opakování a průměrný čas se použije k výpočtu rychlosti chůze v metrech/sekundu.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Stupnice handicapu chůze (WHS)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Škála handicapu chůze je dotazník, který se ptá na subjektivní dovednosti chůze. Stupnice se pohybuje od 1 do 6, přičemž skóre 1 je fyziologická chůze pouze s fyzioterapeutem a skóre 6 je neomezená chůze v komunitě.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
BDI-II je pacientem hlášený výsledek, který kvantifikuje závažnost deprese. BDI-II identifikuje zjevné behaviorální charakteristiky deprese. Položky jsou na čtyřbodové stupnici, která se pohybuje od 0 do 3. Hodnocení se sečtou, aby poskytlo celkové skóre v rozmezí 0 až 63. Skóre > 10 obecně splňuje práh pro diagnózu deprese.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Sjednocená teorie přijímání a používání technologií (UTAUT)
Časové okno: Na začátku a po 4 týdnech intervence
Dotazník s dotazem, jak přijatelné a snadné použití technologického zařízení je. Teoretický model UTAUT naznačuje, že skutečné použití technologie je určeno záměrem chování. Vnímaná pravděpodobnost přijetí technologie závisí na přímém účinku čtyř klíčových konstruktů, jmenovitě očekávaného výkonu, očekávaného úsilí, sociálního vlivu a usnadňujících podmínek. UTAUT zkoumá přijetí technologie, určované účinky očekávaného výkonu, očekávaného úsilí, sociálního vlivu a usnadňujících podmínek.
Na začátku a po 4 týdnech intervence
Hlášení nežádoucích událostí
Časové okno: na začátku a po 4 týdnech intervence
Organizované hlášení nežádoucích příhod vyskytujících se během používání zařízení
na začátku a po 4 týdnech intervence
Euro Quality of Life-5-dimension Questionnaire (EQ-5D-5L)
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence

EQ-5D-FL je standardizovaný nástroj pro použití jako měřítko zdraví pro klinické a ekonomické hodnocení. Zdravotní dotazník EQ-5D, který lze použít pro širokou škálu zdravotních stavů a ​​léčebných postupů, poskytuje jednoduchý popisný profil a jednu hodnotu indexu pro zdravotní stav.

Měří 5 rozměrů:

  1. mobilita
  2. sebeobsluha
  3. obvyklé činnosti
  4. bolest/nepohodlí
  5. úzkost/deprese Každá dimenze je hodnocena na Likertově stupnici s 5 úrovněmi, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Pohybové parametry odvozené z kinematiky těla
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Údaje o dolních končetinách budou zaznamenávány pomocí dvou nositelných jednotek měření setrvačnosti (IMU) pracujících při 280 Hz. Tyto IMU budou umístěny na obě nohy za účelem analýzy časoprostorových charakteristik chůze. Prostřednictvím zpracování dat budou kvantifikovány odchylky od typických pohybových vzorců.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Posturální schopnosti budou hodnoceny na základě tělesné kinetiky
Časové okno: Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Posturální data dolní končetiny budou získávána pomocí optoelektronického systému kombinovaného se dvěma silovými destičkami, vzorkováním při 2000 Hz. Pomocí technik zpracování dat budou určeny odchylky od normální posturální dynamiky.
Na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Svalové synergie
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Svalové synergie budou extrahovány z obálky elektromyografie (EMG) každého účastníka detekovaného během nadzemní chůze pomocí algoritmu Non-Negative Matrix Factorization. Budou hodnoceny změny vyvolané léčbou v podobnosti svalových synergií s fyziologickými vzory. Podobnost modulu bude měřena pomocí maximálního skalárního součinu svalových vah mezi každým účastníkem a normativní referencí. Kromě toho bude podobnost aktivačního profilu měřena pomocí Pearsonova korelačního koeficientu aktivačního profilu každého modulu.
na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Přístrojový 2minutový test chůze (I2MWT)
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Změny v I2MWT budou vyhodnoceny pomocí vzorkování IMU při 280 Hz umístěném na spodní části zad. Budou vyhodnoceny odchylky od typické výkonnosti pozorované u zdravých subjektů.
na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Instrumented Timed Up and Go (ITUG)
Časové okno: na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence
Budou zkoumány změny v přístrojovém testu Timed Up and Go (ITUG). Test TUG bude prováděn se vzorkováním IMU při 280 Hz umístěným na spodní části zad. Budou vyhodnoceny odchylky od typické výkonnosti pozorované u zdravých subjektů.
na začátku, po 4 týdnech intervence, při sledování po 8 týdnech od ukončení intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Spolupracovníci

Istituto Italiano di Tecnologia
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
  • Ředitel studie: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PoCH-Rehab

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na vyžádání

Časový rámec sdílení IPD

Předběžná data budou k dispozici na konci studie v únoru 2025

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

na žádost vedoucího řešitele

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit