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Preuve de concept de robotique hybride pour la rééducation de la marche des personnes après un AVC (PoCH-Rehab)

24 mai 2024 mis à jour par: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Preuve de concept de robotique hybride pour la rééducation de la marche des personnes après un accident vasculaire cérébral (PoCH-Rehab)

Les personnes ayant subi un AVC souffrent d'hémiparésie affectant les capacités fonctionnelles du membre inférieur contrôle-ésionnel. L'amélioration de la marche est donc un objectif principal de rééducation pour ces patients. Rééducation assistée par robot (RAR, par ex. exosquelettes) et la stimulation électrique fonctionnelle (FES) sont des techniques prometteuses pour faciliter la récupération fonctionnelle après un AVC. permettant de maintenir les bénéfices sur le long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les exosquelettes ont été initialement développés pour des sujets souffrant de lésions médullaires où ils ont démontré un impact positif sur la rééducation et les coûts relatifs. Les enquêteurs s'attendent à la même tendance également pour les accidents vasculaires cérébraux. Basé sur des activités exploratoires antérieures utilisant un exosquelette overgorund (TWIN_Acta) dans la rééducation de la marche après un AVC, l'objectif de ce projet est de fusionner le potentiel d'un exosquelette aérien et du FES pour traiter les déficits moteurs des membres inférieurs chez les personnes après un AVC, en renforçant leur résiduel. capacités. L'appariement synchronisé des deux appareils pourrait stimuler la récupération fonctionnelle de la démarche après un AVC en favorisant la réorganisation neuronale. Les personnes après un AVC subiront 20 séances de rééducation de la marche avec l'exosquelette et avec le FES appliqué aux muscles des membres inférieurs pendant l'exécution de la démarche dans le but de améliorer divers paramètres de démarche et de qualité de vie. Cette intervention expérimentale sera comparée à une intervention témoin utilisant un exosquelette seul pour la rééducation de la marche après un accident vasculaire cérébral.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20148
        • Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

18 ans ou plus

  • Diagnostic du premier ictus ischémique ou hémorragique unilatéral, au moins deux semaines après l'événement, ischémique ou hémorragique
  • diagnostic conféré par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique
  • 1 ≤ FAC (Catégorie de déambulation fonctionnelle) ≤ 3
  • 50 kg ≤ poids ≤ 90 kg
  • 150 cm ≤ hauteur ≤ 192 cm
  • Longueur du fémur : 355-475 mm
  • Longueur du tibia : 405-485 mm
  • Largeur pelvienne 690-990 mm
  • pointure 36-45
  • Capable de rester debout sans support pendant au moins une minute

Critère d'exclusion:

  • Score au mini examen de l’état mental (corrigé en fonction de l’âge et de l’éducation) < 24
  • Preuve clinique dans le dossier médical d'apraxie visuospatiale et idéomotrice, de troubles du comportement, de négligence, de troubles sensoriels visuels et auditifs sévères ou empêchant l'utilisation du dispositif
  • patients à risque de fractures ou présentant des fractures stratégiques (fractures non stabilisées ou instabilité vertébrale)
  • Traumatisme crânien majeur
  • Hémorragie sous-arachnoïdienne, thrombose cérébrale
  • Instabilité clinique cardio-respiratoire ou interne
  • Statut de grossesse ou d'allaitement ;
  • Tumeur maligne récente
  • Maladies inflammatoires chroniques avec atteinte articulaire des membres inférieurs ;
  • Spasticité sévère (Ashworth>3)
  • Limites importantes de la ROM passive des hanches et des genoux
  • Problèmes d’intégrité de la peau au niveau des surfaces d’interface avec l’appareil ou qui empêcheraient de s’asseoir.
  • Appareils électroniques implantés
  • Épilepsie
  • Neuropathies périphériques sévères

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exosquelette et FES
Les participants entraîneront la démarche avec un exosquelette aérien et un système d'électrostimulation fonctionnelle (FES) combiné contrôlé myoélectriquement appliqué aux muscles des membres inférieurs pendant l'exécution de la démarche.
Dispositif: Exosquelette combiné à marche aérienne et FES appliqués au membre inférieur
Rééducation de la marche pour les personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral, avec un exosquelette aérien combiné à un FES contrôlé électromyographiquement appliqué aux muscles des membres inférieurs pendant la marche.
Autres noms:
  • TWIN_Acta et FITFES
Comparateur actif: Exosquelette
Les participants entraîneront la démarche avec un exosquelette aérien.
Dispositif: Exosquelette à démarche aérienne
Rééducation de la marche pour les personnes ayant subi un AVC, avec un exosquelette aérien.
Autres noms:
  • TWIN_Acta

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention
Le SUS évalue la convivialité et l’acceptabilité d’un appareil. Le SUS se compose d'un questionnaire de 10 questions avec cinq options de réponse pour les répondants ; de Tout à fait d’accord à Fortement en désaccord. Les scores seront normalisés pour produire un classement centile. Plus le pourcentage est élevé, mieux l’appareil testé est considéré.
Au départ et après 4 semaines d'intervention
Vitesse de la démarche
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Vitesse de marche lors de l'analyse de la marche 3D mesurée lors d'une marche au sol sur 10 mètres. La vitesse est mesurée en mètres/seconde
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de Motricité Membre Inférieur (MI LL)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
L'indice de motricité est une méthode ordinale pour mesurer la force des membres. Le score total maximum des membres inférieurs est de 99. Le score va de 0 sans mouvement à 33 en puissance normale.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Fugl Meyer Évaluation de la récupération motrice après un accident vasculaire cérébral. Membre inférieur (FMA LL)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle évalue et mesure la récupération neuromotrice chez les patients post-AVC. Les éléments sont notés sur une échelle ordinale de 3 points, de 0 ne peut pas être exécuté à 2, il est pleinement exécuté. Le score maximum pour le membre inférieur est de 34.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Catégorie de marche fonctionnelle (FAC)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Le FAC évalue la déambulation fonctionnelle chez les patients suivant une thérapie physique. Le clinicien coche une case de 5 grandes catégories de capacité à marcher, depuis l'incapacité de marcher ou le besoin d'aide d'une ou plusieurs personnes jusqu'à un score de 5 si elles peuvent marcher de manière autonome n'importe où.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Échelle de motivation pour la réadaptation après un AVC (SRMS en 7 éléments)
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention
Le SRMS en 7 éléments a été conçu à partir du SRMS en 28 éléments et s'intéresse aux domaines de motivation intrinsèques et extrinsèques pour la réadaptation. Les scores vont de 1 à 7, donc le score total peut aller de 7 à 35, des scores plus élevés indiquant une motivation plus élevée.
Au départ et après 4 semaines d'intervention
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
L'impact de la fatigue sur le fonctionnement quotidien est mesuré à l'aide de l'échelle de gravité de la fatigue (FSS). Cette mesure est une échelle d'auto-évaluation comportant neuf questions répondues sur une échelle de Likert à 7 points. Le score FSS est rapporté comme un score total qui correspond à la moyenne des neuf éléments. Les scores vont de 1 à 7 et les scores plus élevés indiquent un plus grand impact de la fatigue sur la vie quotidienne.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Échelle d'Ashworth
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle d'Ashworth modifiée (MAS) est une version révisée de l'échelle d'Ashworth originale qui mesure la spasticité chez les patients présentant des lésions du système nerveux central. Le MAS est une évaluation qui permet de mesurer l'augmentation du tonus musculaire. MAS attribue une note de spasticité sur une échelle ordinale de 0 à 4, un score plus élevé indiquant une plus grande spasticité. La note est attribuée en déplaçant une articulation/un muscle via un étirement rapide à grande vitesse. La spasticité des muscles du mollet et du genou sera testée.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Test musculaire manuel (MMT)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Le MMT est un ensemble standardisé d’évaluations qui mesurent la force et la fonction musculaires. Plage de scores 0-5, minimum 0, maximum 5/5 signifiant une force normale. La force des muscles des mollets et des genoux sera testée.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Cinq fois test sit-to-stand (5TStS)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Le Five Times Sit to Stand Test mesure un aspect de la compétence de transfert. Le test fournit une méthode pour quantifier la force fonctionnelle des membres inférieurs et/ou identifier les stratégies de mouvement qu'un patient utilise pour effectuer des mouvements de transition. Le patient est chronométré en position debout et assise 5 fois de suite.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Test chronométré et partez (TUG)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention

Le test Timed Up and Go (TUG) évalue la mobilité, l’équilibre, la capacité de marche et le risque de chute. Les patients sont chronométrés en se levant d'une chaise en marchant 3 mètres, en se retournant, en marchant 3 mètres et en se rasseyant.

Le patient est assis sur la chaise, le dos appuyé au dossier. Au commandement « allez-y », le patient se lève du fauteuil, marche 3 mètres à un rythme confortable et sûr, se retourne, retourne au fauteuil et s'assoit.

Le chronométrage commence à l'instruction « partez » et s'arrête lorsque le patient est assis.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Test de marche de deux minutes (2MWT)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
La capacité de marche est mesurée avec le participant chronométré en parcourant constamment une piste de 30 mètres pendant 2 minutes. Les participants sont autorisés à utiliser leurs aides à la marche si nécessaire. La distance parcourue en 2 minutes est enregistrée et rapportée en mètres
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Test de marche sur 10 mètres (10MVT)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
La vitesse de marche est mesurée par le test de marche chronométré sur 10 m (10MWT). Les participants parcourent une distance de 10 m à leur vitesse habituelle avec leurs aides à la marche habituelles. Les participants sont chronométrés en marchant 10 mètres d'un point de départ à un point d'arrivée. Temps passé du mètre 2 au mètre 8. Deux répétitions sont effectuées et le temps moyen est utilisé pour calculer la vitesse de marche en mètres/seconde.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle du handicap à la marche (WHS)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
L'échelle du handicap à la marche est un questionnaire interrogeant les compétences subjectives en matière de démarche. L'échelle va de 1 à 6, le score 1 correspondant à une démarche physiologique uniquement avec un kinésithérapeute, jusqu'au score 6 correspondant à une démarche de déambulation communautaire sans restriction.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
le BDI-II est un résultat rapporté par les patients qui quantifie la gravité de la dépression. BDI-II identifie les caractéristiques comportementales manifestes de la dépression. Les éléments sont sur une échelle de quatre points allant de 0 à 3. Les notes sont additionnées pour fournir un score total allant de 0 à 63. Les scores > 10 atteignent généralement le seuil d'un diagnostic de dépression.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Théorie unifiée de l'acceptation et de l'utilisation de la technologie (UTAUT)
Délai: Au départ et après 4 semaines d'intervention
Un questionnaire demandant dans quelle mesure le dispositif technologique est acceptable et facile à utiliser. Le modèle théorique de l’UTAUT suggère que l’utilisation réelle de la technologie est déterminée par l’intention comportementale. La probabilité perçue d’adopter la technologie dépend de l’effet direct de quatre éléments clés, à savoir l’espérance de performance, l’espérance d’effort, l’influence sociale et les conditions favorables. L'UTAUT examine l'acceptation de la technologie, déterminée par les effets de l'espérance de performance, de l'effort attendu, de l'influence sociale et des conditions favorables.
Au départ et après 4 semaines d'intervention
Déclaration des événements indésirables
Délai: au départ et après 4 semaines d'intervention
Reporting organisé des événements indésirables survenus lors de l’utilisation de l’appareil
au départ et après 4 semaines d'intervention
Questionnaire européen sur la qualité de vie à 5 dimensions (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention

EQ-5D-FL est un instrument standardisé destiné à être utilisé comme mesure de la santé pour l'évaluation clinique et économique. Applicable à un large éventail de problèmes de santé et de traitements, le questionnaire de santé EQ-5D fournit un profil descriptif simple et une valeur d'indice unique pour état de santé.

Mesure les 5 dimensions de :

  1. mobilité
  2. soins auto-administrés
  3. activités habituelles
  4. douleur/inconfort
  5. anxiété/dépression Chaque dimension est notée sur une échelle de Likert de 5 niveaux, les scores les plus élevés indiquant des problèmes plus graves.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Paramètres de mouvement dérivés de la cinématique du corps
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Les données des membres inférieurs seront capturées à l'aide de deux unités de mesure d'inertie (IMU) portables fonctionnant à 280 Hz. Ces IMU seront placées sur les deux pieds pour analyser les caractéristiques spatio-temporelles de la démarche. Grâce au traitement des données, les écarts par rapport aux schémas de mouvement typiques seront quantifiés.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Les capacités posturales seront évaluées en fonction de la cinétique corporelle
Délai: Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Les données posturales du membre inférieur seront acquises à l'aide d'un système optoélectronique combiné à deux plaques de force, échantillonnage à 2000 Hz. À l'aide de techniques de traitement de données, les écarts par rapport à la dynamique posturale normale seront déterminés.
Au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Synergies musculaires
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Les synergies musculaires seront extraites de l'enveloppe d'électromyographie (EMG) de chaque participant détecté lors d'une démarche aérienne en utilisant l'algorithme de factorisation matricielle non négative. Les changements induits par le traitement dans la ressemblance des synergies musculaires avec les schémas physiologiques seront évalués. La similarité des modules sera évaluée à travers le produit scalaire maximum des pondérations musculaires entre chaque participant et la référence normative. De plus, la similarité du profil d'activation sera mesurée à l'aide du coefficient de corrélation de Pearson du profil d'activation de chaque module.
au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Test de marche instrumenté de 2 minutes (I2MWT)
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Les changements dans l'I2MWT seront évalués par échantillonnage IMU à 280 Hz positionné dans le bas du dos. Les écarts par rapport aux performances typiques observées chez des sujets sains seront évalués.
au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Instrumenté Timed Up and Go (ITUG)
Délai: au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention
Les modifications apportées au test instrumenté Timed Up and Go (ITUG) seront examinées. Le test TUG sera administré avec un échantillonnage IMU à 280 Hz positionné dans le bas du dos. Les écarts par rapport aux performances typiques observées chez des sujets sains seront évalués.
au départ, après 4 semaines d'intervention, au suivi après 8 semaines après la fin de l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaborateurs

Istituto Italiano di Tecnologia
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per Anziani

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
  • Directeur d'études: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Première publication (Réel)

31 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PoCH-Rehab

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront disponibles sur demande

Délai de partage IPD

Les données préliminaires seront disponibles à la fin de l’étude en février 2025

Critères d'accès au partage IPD

sur demande auprès du chercheur principal

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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