뇌졸중 후 보행 재활을 위한 하이브리드 로봇 공학 개념 증명 (PoCH-Rehab)
2024년 5월 24일 업데이트: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
뇌졸중 후 보행 재활을 위한 하이브리드 로봇 공학 개념 증명(PoCH-Rehab)
뇌졸중 후 사람은 하지의 조절 기능적 능력에 영향을 미치는 편마비로 고통받습니다.
따라서 걷기 능력을 향상시키는 것이 이러한 환자의 주요 재활 목표입니다.
로봇 보조 재활(RAR, 예:
외골격) 및 기능적 전기 자극(FES)은 뇌졸중 후 기능 회복을 촉진하는 유망한 기술입니다.
장기적으로 혜택을 유지할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
외골격은 원래 척수 손상 환자를 위해 개발되었으며 재활 및 상대적 비용에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 나타났습니다.
연구자들은 뇌졸중에 대해서도 동일한 경향이 있을 것으로 예상합니다.
뇌졸중 후 보행 재활에서 과도한 외골격(TWIN_Acta)을 사용한 이전 탐색 활동을 기반으로 하는 이 프로젝트의 목표는 뇌졸중 후 사람의 하지 운동 장애를 치료하기 위해 지상 외골격과 FES의 잠재력을 병합하여 잔여 기능을 강화하는 것입니다. 능력.
두 장치의 동기화된 페어링은 신경 재구성을 촉진하여 뇌졸중 후 보행의 기능적 회복을 촉진할 수 있습니다. 뇌졸중 후 환자는 다음을 목표로 보행 실행 중에 외골격과 하지 근육에 FES를 적용한 20회의 보행 재활 세션을 받게 됩니다. 다양한 보행 및 삶의 질 매개변수를 개선합니다.
이 실험적 개입은 뇌졸중 후 보행 재활을 위해 외골격만 사용하는 대조 개입과 비교됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tiziana Lencioni, PhD
- 전화번호: 8547 024030
- 이메일: tlencioni@dongnocchi.it
연구 연락처 백업
- 이름: Johanna Jonsdottir, PhD
- 전화번호: 8840 024030
- 이메일: jjonsdottir@dongnocchi.it
연구 장소
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Milan, 이탈리아, 20148
- Fondazione don Carlo Gnocchi IRCCS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
18세 이상
- 첫 번째 일측성 허혈성 또는 출혈성 발작의 진단, 사건 발생으로부터 최소 2주 이상, 허혈성 또는 출혈성 발작
- 컴퓨터 단층 촬영 또는 자기 공명 영상으로 진단
- 1 FAC(기능적 보행 범주) 3
- 50kg ≤ 체중 ≤ 90kg
- 150cm ≤ 높이 ≤ 192cm
- 대퇴골 길이: 355-475 mm
- 경골 길이: 405-485mm
- 골반 너비 690-990mm
- 신발 사이즈 36-45
- 최소 1분 동안 지지 없이 서 있을 수 있음
제외 기준:
- 간이 정신 상태 검사 점수(연령 및 교육 수준에 따라 보정됨) < 24
- 시공간 및 의식 운동 실행증, 행동 장애, 방치, 심각한 시각 및 청각 감각 장애 또는 장치 사용을 방해하는 장애에 대한 의료 기록의 임상 증거
- 골절 위험이 있거나 전략적 골절(불안정 골절 또는 척추 불안정)이 있는 환자
- 주요 머리 외상
- 지주막하출혈, 뇌혈전증
- 심장-호흡기 또는 내부 임상적 불안정성
- 임신 또는 모유 수유 상태
- 최근 악성 신생물
- 하지의 관절 침범을 동반한 만성 염증성 질환;
- 심한 경직(Ashworth>3)
- 엉덩이와 무릎의 수동 ROM에 심각한 제한이 있음
- 장치와의 인터페이스 표면에 있는 피부의 완전성에 문제가 있거나 앉는 것을 방해할 수 있습니다.
- 이식된 전자 장치
- 간질
- 심각한 말초 신경병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외골격과 FES
참가자들은 보행 실행 중에 하지 근육에 적용되는 지상 외골격과 결합된 근전기 제어 기능적 전기자극 시스템(FES)을 사용하여 보행을 훈련하게 됩니다.
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보행 중 하지 근육에 적용되는 근전도 제어 FES와 지상 외골격을 결합한 뇌졸중 환자의 보행 재활입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 외골격
참가자들은 지상 외골격을 이용해 보행 훈련을 하게 됩니다.
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지상 외골격을 이용한 뇌졸중 환자의 보행 재활.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시스템 사용성 척도(SUS)
기간: 베이스라인과 중재 4주 후 사후에
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SUS는 장치의 유용성과 수용성을 평가합니다.
SUS는 응답자를 위한 5가지 응답 옵션이 있는 10개 항목 설문지로 구성됩니다. 전적으로 동의에서 전적으로 동의하지 않음.
점수는 백분위수 순위를 생성하기 위해 정규화됩니다.
백분율이 높을수록 테스트된 장치가 더 나은 것으로 간주됩니다.
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베이스라인과 중재 4주 후 사후에
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보행 속도
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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10m 이상 지상을 걷는 동안 측정된 3D 보행 분석 중 보행 속도입니다.
속도는 미터/초 단위로 측정됩니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동성 지수 하지(MI LL)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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운동성 지수(Motricity Index)는 사지 강도를 측정하는 순서형 방법입니다.
최대 총 하지 점수는 99점입니다.
점수는 0 움직임 없음부터 33 일반 전력까지입니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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Fugl Meyer 뇌졸중 후 운동 회복 평가. 하지(FMA LL)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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이 척도는 뇌졸중 후 환자의 신경운동 회복을 평가하고 측정합니다.
항목은 0점에서 수행할 수 없음부터 2점까지 완전히 수행함까지 3점 순서 척도로 채점됩니다.
하지의 최대 점수는 34점입니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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기능적 보행 범주(FAC)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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FAC는 물리 치료를 받는 환자의 기능적 보행을 평가합니다.
임상의는 걸을 수 없거나 더 많은 사람의 도움이 필요한 것부터 어디든 독립적으로 걸을 수 있는 경우 5점까지 보행 능력에 대한 5가지 광범위한 범주의 상자를 선택합니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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뇌졸중 재활 동기 부여 척도(7항목 SRMS)
기간: 베이스라인과 중재 4주 후 사후에
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7항목 SRMS는 28항목 SRMS에서 고안되었으며 재활을 위한 내재적 동기 영역과 외재적 동기 영역을 조사합니다.
점수는 1~7점으로 총점은 7~35점이며, 점수가 높을수록 동기가 높은 것을 의미합니다.
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베이스라인과 중재 4주 후 사후에
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피로 심각도 척도(FSS)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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피로가 일상 기능에 미치는 영향은 피로 심각도 척도(FSS)를 사용하여 측정됩니다.
이 척도는 7점 Likert 척도로 9개의 질문에 답하는 자기 보고 척도입니다.
FSS 점수는 9개 항목의 평균인 하나의 총점으로 보고됩니다.
점수 범위는 1~7점이며, 점수가 높을수록 피로가 일상생활에 미치는 영향이 크다는 것을 의미합니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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Ashworth 규모
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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수정된 Ashworth 척도(MAS)는 중추신경계에 병변이 있는 환자의 경직을 측정하는 원래 Ashworth 척도의 개정판입니다.
MAS는 근긴장도의 증가를 측정하는 데 사용되는 평가입니다.
MAS는 0-4 순서 척도의 경직 등급을 지정하며 점수가 높을수록 경직이 심함을 나타냅니다.
등급은 빠른 속도의 빠른 스트레칭을 통해 관절/근육을 움직이는 방식으로 지정됩니다. 종아리와 무릎 근육의 경직성을 테스트합니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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수동 근육 검사(MMT)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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MMT는 근력과 기능을 측정하는 표준화된 평가 세트입니다.
점수 범위는 0-5, 최소 0, 최대 5/5는 정상적인 근력을 의미합니다.
종아리와 무릎 근육의 근력을 테스트합니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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5회 앉았다 일어서기 테스트(5TStS)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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5회 앉았다 일어서기 테스트는 이동 기술의 한 측면을 측정합니다.
이 테스트는 기능적 하지 근력을 정량화하고/또는 환자가 과도기적 움직임을 완료하기 위해 사용하는 움직임 전략을 식별하는 방법을 제공합니다.
환자는 일어섰다 앉았다를 연속으로 5회 반복하면서 시간을 측정합니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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시간 초과 후 테스트 시작(TUG)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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TUG(Timed Up and Go Test)는 이동성, 균형, 보행 능력 및 낙상 위험을 평가합니다. 환자는 의자에서 일어나 3m를 걷고, 돌아서고, 3m를 걷고, 다시 앉는 시간을 측정합니다. 환자는 등받이에 등을 대고 의자에 앉습니다. "가라"는 명령에 따라 환자는 의자에서 일어나 편안하고 안전한 속도로 3미터를 걷고 돌아서 다시 의자로 걸어가 앉는다. 시간 측정은 "go" 지시에서 시작되고 환자가 앉으면 멈춥니다. |
기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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2분 걷기 테스트(2MWT)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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걷기 능력은 참가자가 2분 동안 지속적으로 30미터 트랙을 걷는 동안 시간을 측정하여 측정됩니다.
참가자는 필요한 경우 보행 보조기구를 사용할 수 있습니다.
2분 동안 걷는 거리가 미터 단위로 기록되고 보고됩니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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10m 걷기 테스트(10MVT)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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걷기 속도는 시간 제한이 있는 10m 걷기 테스트(10MWT)로 측정됩니다.
참가자는 평소 보행 보조기구를 사용하여 평소 속도로 10m 거리를 걷습니다.
참가자는 시작점에서 끝점까지 10m를 걷는 동안 시간을 측정합니다.
2미터에서 8미터까지 걸린 시간입니다. 두 번의 반복이 완료되고 평균 시간은 도보 속도를 미터/초 단위로 계산하는 데 사용됩니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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보행장애척도(WHS)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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보행장애척도는 주관적인 보행능력을 묻는 설문지이다.
척도는 1에서 6까지이며, 1점은 물리치료사와 함께하는 생리학적 보행이고, 6점은 제한되지 않은 공동체 보행입니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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Beck 우울증 목록-II(BDI-II)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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BDI-II는 우울증의 심각도를 정량화하는 환자 보고 결과입니다.
BDI-II는 우울증의 명백한 행동 특성을 식별합니다.
항목은 0~3 범위의 4점 척도입니다. 평가는 합산되어 0~63 범위의 총 점수를 제공합니다. 점수 >10은 일반적으로 우울증 진단의 기준점을 충족합니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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기술 수용 및 사용에 관한 통합 이론(UTAUT)
기간: 베이스라인과 중재 4주 후 사후에
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기술 장치가 얼마나 수용 가능하고 사용하기 쉬운지를 묻는 설문지입니다.
UTAUT의 이론적 모델은 기술의 실제 사용이 행동 의도에 의해 결정된다고 제안합니다.
기술 채택에 대한 인지된 가능성은 성과 기대, 노력 기대, 사회적 영향력 및 촉진 조건이라는 네 가지 주요 구성 요소의 직접적인 효과에 따라 달라집니다.
UTAUT는 성과 기대, 노력 기대, 사회적 영향력 및 촉진 조건의 영향에 따라 결정되는 기술 수용을 조사합니다.
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베이스라인과 중재 4주 후 사후에
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부작용 보고
기간: 베이스라인과 개입 후 4주 후
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기기 사용 중 발생하는 부작용에 대한 체계적인 보고
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베이스라인과 개입 후 4주 후
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유로 삶의 질-5 차원 설문지(EQ-5D-5L)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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EQ-5D-FL은 임상적, 경제적 평가를 위한 건강 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구입니다. 광범위한 건강 상태 및 치료에 적용할 수 있는 EQ-5D 건강 설문지는 다음과 같은 간단한 설명 프로필과 단일 지수 값을 제공합니다. 건강 상태. 다음의 5가지 차원을 측정합니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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신체의 운동학에서 파생된 모션 매개변수
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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하지 데이터는 280Hz에서 작동하는 두 개의 웨어러블 관성 측정 장치(IMU)를 활용하여 캡처됩니다.
이러한 IMU는 시공간 보행 특성을 분석하기 위해 양쪽 발에 배치됩니다.
데이터 처리를 통해 일반적인 움직임 패턴과의 편차가 정량화됩니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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자세 능력은 신체 역학을 기반으로 평가됩니다.
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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하지의 자세 데이터는 두 개의 힘판과 결합된 광전자 시스템을 사용하여 2000Hz에서 샘플링하여 수집됩니다.
데이터 처리 기술을 활용하여 정상적인 자세 역학과의 편차를 결정합니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후 관찰 시, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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근육의 시너지 효과
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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Non-Negative Matrix Factorization 알고리즘을 사용하여 지상 보행 중에 감지된 각 참가자의 근전도 검사(EMG) 봉투에서 근육 시너지 효과가 추출됩니다.
근육 시너지 효과와 생리학적 패턴의 유사성에 대한 치료로 인한 변화가 평가될 것입니다.
모듈 유사성은 각 참가자와 규범적 참조 간의 근육 가중치의 최대 스칼라 곱을 통해 측정됩니다.
또한 활성화 프로필 유사성은 각 모듈 활성화 프로필의 Pearson 상관 계수를 사용하여 측정됩니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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계측된 2분 도보 테스트(I2MWT)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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I2MWT의 변화는 허리에 위치한 280Hz의 IMU 샘플링을 통해 평가됩니다.
건강한 피험자에서 관찰된 일반적인 성능의 편차가 평가됩니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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계측된 Timed Up and Go(ITUG)
기간: 기준시점, 개입 4주 후 사후, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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계측된 ITUG(Timed Up and Go) 테스트의 변경 사항을 검사합니다.
TUG 테스트는 허리에 위치한 280Hz의 IMU 샘플링으로 시행됩니다.
건강한 피험자에서 관찰된 일반적인 성능의 편차가 평가됩니다.
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기준시점, 개입 4주 후 사후, 개입 종료 후 8주 후 추적 관찰 시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Maurizio Ferrarin, PhD, Research Head of Biomedical Technology Department
- 연구 책임자: Andrea Corsonello, PhD, Research Head of the Neurological Unit
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 7월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PoCH-Rehab
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
예비 데이터는 연구가 끝나면 2025년 2월에 제공될 예정입니다.
IPD 공유 액세스 기준
수석 조사관의 요청에 따라
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .