LAAO デバイスインプラント手術日における大量の単一オペレーターのワークフローの安全性と有効性
左心耳閉塞装置インプラント手術日における大量の単一オペレーターのワークフローの安全性と有効性: SAFE HV
調査の概要
詳細な説明
2009 年以来、Watchman FLX™ とその前身である Watchman™ は、米国とヨーロッパの 200,000 人以上の患者に経口抗凝固療法に代わる安全で効果的な代替薬を提供してきました。 Watchman FLX™ の設計の進歩により、より幅広い患者がこのデバイスを利用できるようになりました。 より多くの患者がデバイスの適応を受けるにつれ、この人生を変える治療オプションを患者に提供するには、より多くのインプラント手術が必要になります。
一部の Watchman FLX™ インプラント装置は、特定の日に大量のインプラント処置を実行します。 多くの理由から大量のインプラント処置を行うことが望ましい一方で、そのような状況下で行われる症例は、より少ない量で行われるインプラント処置と安全性および有効性において同等であると判断する必要があります。 以前の研究では大量症例と少量症例の区別はありませんでしたが、この研究で得られたデータは、PINNACLE FLX臨床試験およびSURPASS分析から入手可能な全体的な安全性および有効性データと比較され、安全性と有効性の結果が同等であることを確認します。 。
さらに、この研究では、これらの大量注入装置のワークフローに関するデータを収集し、1 日に大量の Watchman FLX™ インプラントを成功裏に実行できる要因を特定するのに役立ちます。 将来的には、この情報は、他のインプラント業者がワークフローを最適化して毎日のインプラントの量を増やし、患者がこの革新的なデバイスにアクセスできる機会を増やすために使用される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- PIMA Heart and Vascular
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- The Medical Center of Aurora
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32204
- Ascension St. Vincent
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- Naples Community Hospital
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Georgia
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Savannah、Georgia、アメリカ、31404
- Memorial Health University Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、アメリカ、29204
- Medical University of South Carolina
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 研究の全期間にわたるベースライン評価とフォローアップ評価に参加する能力と意欲がある
- 治験責任医師の意見では、LAAO デバイスを受け取る臨床的資格がある
- ケア計画の一環として Watchman FLX™ または Watchman FLX Pro™ LAAO デバイスを受け取る
LAAO デバイスのインプラント手術を、予定手術日の 2 日以内 (≤ 2 暦日) 以内に評価された適格な大量*手術日に予定していること
*大量 - デバイスのメーカーに関係なく、1 人の埋め込み医師が 8 件以上の LAAO デバイスの埋め込み手順をスケジュールする暦日
- インフォームド・コンセントを提供する意欲と能力がある
除外基準:
- 治験薬や治験機器の臨床試験、または治療計画を決定する試験に参加している
- 治験責任医師の意見では、LAAO デバイスまたはインプラント処置に対する既知の禁忌
- LAAO デバイスのインプラント手術が、計画された手術日の 2 日前 (2 暦日以内) 以内に評価された 1 人の埋め込み医師が 8 件未満の LAAO デバイスのインプラント手術をスケジュールした日にスケジュールされている。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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LAAOデバイスインプラントを受ける被験者
ウォッチマン LAAO デバイス インプラント
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ウォッチマン デバイスは左心耳に埋め込まれており、左心耳を閉じて血栓がその領域から流出するのを防ぐように設計されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術周囲の合併症
時間枠：手術から退院まで、平均1～3日
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説明的に要約され、過去のデータと比較された手術周囲の合併症の発生率
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手術から退院まで、平均1～3日
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デバイス周辺の漏洩
時間枠：インプラントの日付は90日まで
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装置周囲の漏れが 5 mm 未満であると定義される左心耳の閉鎖の成功によって評価されます。
これはインプラント後の画像検査で確認されます。
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インプラントの日付は90日まで
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遅発性合併症
時間枠：30日までに退院。
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処置後の合併症の発生率を説明的に要約し、過去のデータと比較します。
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30日までに退院。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Saumil Oza, MD、St. Vincent's
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。