Sicherheit und Wirksamkeit der Arbeitsabläufe von Einzeloperatoren mit hohem Volumen an einem LAAO-Geräteimplantationstag
Sicherheit und Wirksamkeit der Arbeitsabläufe von Einzeloperatoren mit hohem Volumen bei der Implantation eines Okklusionsgeräts für das linke Vorhofohr. Tag des Eingriffs: SAFE HV
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Seit 2009 bieten Watchman FLX™ und sein Vorgänger Watchman™ über 200.000 Patienten in den USA und Europa eine sichere und wirksame Alternative zur oralen Antikoagulation. Fortschritte im Design des Watchman FLX™ haben das Gerät einem breiteren Patientenkreis zugänglich gemacht. Da sich immer mehr Patienten für das Gerät qualifizieren, sind mehr Implantationsverfahren erforderlich, um ihnen diese lebensverändernde Behandlungsoption zu ermöglichen.
Einige Watchman FLX™-Implantierer führen an bestimmten Tagen große Mengen an Implantationsverfahren durch. Obwohl die Durchführung einer großen Anzahl von Implantationsverfahren aus vielen Gründen wünschenswert ist, muss festgestellt werden, dass Fälle, die unter solchen Umständen durchgeführt werden, hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit mit Implantationsverfahren vergleichbar sind, die bei geringerer Anzahl durchgeführt werden. Während in früheren Studien nicht zwischen Fällen mit hohem und niedrigem Volumen unterschieden wurde, werden die in dieser Studie gewonnenen Daten mit den gesamten Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten aus der klinischen Studie PINNACLE FLX und der SURPASS-Analyse verglichen, um sicherzustellen, dass die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse vergleichbar sind .
Darüber hinaus werden in dieser Studie Daten zu den Arbeitsabläufen dieser Großserien-Implantierer gesammelt, um zu bestimmen, welche Faktoren zur erfolgreichen Durchführung großer Mengen von Watchman FLX™-Implantaten an einem einzigen Tag beitragen. Zukünftig könnten diese Informationen genutzt werden, um anderen Implantierern dabei zu helfen, Arbeitsabläufe zu optimieren, um ihr Volumen an täglichen Implantaten zu erhöhen und so den Patienten mehr Möglichkeiten für den Zugang zu diesem transformativen Gerät zu bieten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
- PIMA Heart and Vascular
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
- Ascension St. Vincent
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Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
- Naples Community Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29204
- Medical University of South Carolina
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Fähig und willens, während der gesamten Dauer der Studie an Basis- und Folgebewertungen teilzunehmen
- Nach Ansicht des Prüfers klinisch qualifiziert für den Erhalt eines LAAO-Geräts
- Erhalt eines Watchman FLX™- oder Watchman FLX Pro™ LAAO-Geräts als Teil ihres Pflegeplans
Der Eingriff zur Implantation eines LAAO-Geräts muss an einem qualifizierenden Tag mit hohem Eingriffsaufkommen* geplant werden, der innerhalb von 2 Tagen (≤ 2 Kalendertagen) vor dem geplanten Eingriffsdatum beurteilt wird
*hohes Volumen – ein Kalendertag, an dem der einzelne implantierende Arzt ≥ 8 LAAO-Geräteimplantationen plant, unabhängig vom Gerätehersteller
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer klinischen Studie zu Prüfpräparaten oder -geräten oder einer Studie, die den Behandlungsplan vorgibt
- Nach Ansicht des Prüfarztes jede bekannte Kontraindikation für ein LAAO-Gerät oder ein Implantationsverfahren
- Der Eingriff zur Implantation eines LAAO-Geräts ist an einem Tag geplant, an dem der einzelne implantierende Arzt < 8 Eingriffe zur Implantation eines LAAO-Geräts geplant hat, wie innerhalb von 2 Tagen (≤ 2 Kalendertagen) vor dem geplanten Eingriffstermin beurteilt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Probanden, die sich einer LAAO-Geräteimplantation unterziehen
Watchman LAAO-Geräteimplantat
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Das Watchman-Gerät wird in den linken Vorhof implantiert und soll diesen verschließen und verhindern, dass Blutgerinnsel aus diesem Bereich austreten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Periprozedurale Komplikationen
Zeitfenster: Verfahren bis zur Entlassung, durchschnittlich 1-3 Tage
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Inzidenz periprozeduraler Komplikationen deskriptiv zusammengefasst und mit historischen Daten verglichen
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Verfahren bis zur Entlassung, durchschnittlich 1-3 Tage
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Leckage am Gerät
Zeitfenster: Datum der Implantation bis zu 90 Tage
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Bewertet durch den erfolgreichen Verschluss des linken Vorhofohrs, definiert durch eine perigeräteseitige Leckage von <5 mm.
Dies wird bei der Bildgebung nach der Implantation festgestellt.
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Datum der Implantation bis zu 90 Tage
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Spät einsetzende Komplikationen
Zeitfenster: Entlastung bis 30 Tage.
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Häufigkeit von Komplikationen nach dem Eingriff, deskriptiv zusammengefasst und mit historischen Daten verglichen.
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Entlastung bis 30 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SAFE HV
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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