Sikkerhed og effektivitet af arbejdsgange for enkeltoperatører med høj volumen på en LAAO-enhedsimplantatdag
Sikkerhed og effektivitet af arbejdsgange for enkeltoperatorer med høj volumen i en okklusionsanordning til venstre atriel appendage Implantation Procedurdag: SIKKER HV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden 2009 har Watchman FLX™ og dets forgænger Watchman™ leveret et sikkert og effektivt alternativ til oral antikoagulering for over 200.000 patienter i USA og Europa. Fremskridt i designet af Watchman FLX™ har gjort enheden tilgængelig for en bredere række patienter. Efterhånden som flere patienter kvalificerer sig til enheden, er flere implantationsprocedurer nødvendige for at give dem denne livsændrende behandlingsmulighed.
Nogle Watchman FLX™-implantatører udfører store mængder implantationsprocedurer på bestemte dage. Selvom det af mange grunde er ønskeligt at udføre en stor mængde implantatprocedurer, skal det fastslås, at tilfælde udført under sådanne omstændigheder er sammenlignelige med hensyn til sikkerhed og effektivitet med implantationsprocedurer udført ved lavere volumener. Selvom der ikke har været nogen differentiering mellem høj- og lavvolumen-tilfælde i tidligere undersøgelser, vil data opnået i denne undersøgelse blive sammenlignet med overordnede sikkerheds- og effektdata, der er tilgængelige fra det kliniske PINNACLE FLX-studie og SURPASS-analysen for at sikre, at sikkerheds- og virkningsresultater er sammenlignelige .
Derudover vil denne undersøgelse indsamle data om arbejdsgangene for disse højvolumenimplantater, som vil hjælpe med at bestemme, hvilke faktorer der bidrager til den succesfulde ydeevne af store mængder Watchman FLX™-implantater på en enkelt dag. I fremtiden kan disse oplysninger blive brugt til at hjælpe andre implantatører med at optimere arbejdsgange for at øge deres mængde af daglige implantater og dermed give patienter flere muligheder for at få adgang til denne transformative enhed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
- Ascension St. Vincent
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- Naples Community Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29204
- Medical University of South Carolina
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Kan og er villig til at deltage i baseline og følge op evalueringer i hele undersøgelsens længde
- Klinisk kvalificeret, efter efterforskerens mening, til at modtage et LAAO-apparat
- Modtagelse af en Watchman FLX™ eller Watchman FLX Pro™ LAAO-enhed som en del af deres plejeplan
At få deres LAAO-enhedsimplantationsprocedure planlagt på en kvalificerende højvolumen* proceduredag som vurderet inden for 2 dage (≤ 2 kalenderdage) før den planlagte proceduredato
*højt volumen - en kalenderdag, hvor den enkelte implanterende læge planlægger ≥ 8 LAAO-enhedsimplantationsprocedurer, uanset enhedsproducenten
- Villig og i stand til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilmeldt et klinisk forsøg med lægemiddel eller udstyr eller ethvert forsøg, der dikterer behandlingsplanen
- Efter efterforskerens mening enhver kendt kontraindikation til en LAAO-anordning eller implantatprocedure
- At få deres LAAO-enhedsimplantationsprocedure planlagt på en dag, hvor den enkelte implanterende læge planlagde < 8 LAAO-enhedsimplantationsprocedurer som vurderet inden for 2 dage (≤ 2 kalenderdage) før den planlagte proceduredato
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Forsøgspersoner, der gennemgår LAAO-anordningsimplantation
Watchman LAAO enhedsimplantat
|
Watchman-enheden er implanteret i det venstre atrielle vedhæng og er designet til at lukke det af og forhindre blodpropper i at undslippe dette område.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-procedurelige komplikationer
Tidsramme: Procedure gennem udskrivelse, i gennemsnit 1-3 dage
|
Forekomst af peri-proceduremæssige komplikationer opsummeret beskrivende og sammenlignet med historiske data
|
Procedure gennem udskrivelse, i gennemsnit 1-3 dage
|
|
Peri-enhed lækage
Tidsramme: Dato for implantation op til 90 dage
|
Vurderet ved vellykket lukning af det venstre atrielle vedhæng defineret ved peri-enhedslækage på <5 mm.
Dette vil blive identificeret ved billeddannelsen efter implantation.
|
Dato for implantation op til 90 dage
|
|
Sent opståede komplikationer
Tidsramme: Udledning til 30 dage.
|
Forekomst af komplikationer efter proceduren opsummeret beskrivende og sammenlignet med historiske data.
|
Udledning til 30 dage.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SAFE HV
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .