Sicurezza ed efficacia dei flussi di lavoro di singoli operatori ad alto volume in una giornata procedurale di impianto di dispositivi LAAO
Sicurezza ed efficacia dei flussi di lavoro di singoli operatori ad alto volume in una giornata procedurale di impianto di dispositivo per occlusione dell'auricola sinistra: SAFE HV
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal 2009, Watchman FLX™ e il suo predecessore Watchman™ hanno fornito un'alternativa sicura ed efficace all'anticoagulazione orale per oltre 200.000 pazienti negli Stati Uniti e in Europa. I progressi nella progettazione di Watchman FLX™ hanno reso il dispositivo disponibile a una gamma più ampia di pazienti. Poiché sempre più pazienti si qualificano per il dispositivo, sono necessarie più procedure di impianto per fornire loro questa opzione di trattamento che cambia la vita.
Alcuni impiantatori Watchman FLX™ eseguono volumi elevati di procedure di impianto in determinati giorni. Sebbene l’esecuzione di un volume elevato di procedure di impianto sia auspicabile per molte ragioni, è necessario stabilire che i casi eseguiti in tali circostanze siano paragonabili in termini di sicurezza ed efficacia alle procedure di impianto eseguite con volumi inferiori. Sebbene negli studi precedenti non sia stata effettuata alcuna differenziazione tra casi ad alto e basso volume, i dati ottenuti in questo studio verranno confrontati con i dati complessivi di sicurezza ed efficacia disponibili dallo studio clinico PINNACLE FLX e dall'analisi SURPASS per garantire che i risultati di sicurezza ed efficacia siano comparabili .
Inoltre, questo studio raccoglierà dati sui flussi di lavoro di questi impianti ad alto volume che aiuteranno a determinare quali fattori contribuiscono al successo delle prestazioni di elevati volumi di impianti Watchman FLX™ in un solo giorno. In futuro queste informazioni potrebbero essere utilizzate per aiutare altri impiantatori a ottimizzare i flussi di lavoro per aumentare il volume degli impianti giornalieri e, quindi, offrire maggiori opportunità ai pazienti di accedere a questo dispositivo trasformativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- Ascension St. Vincent
-
Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
- Naples Community Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29204
- Medical University of South Carolina
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più
- In grado e disposto a partecipare alle valutazioni di base e di follow-up per l'intera durata dello studio
- Clinicamente qualificato, a giudizio dello sperimentatore, a ricevere un dispositivo LAAO
- Ricevere un dispositivo LAAO Watchman FLX™ o Watchman FLX Pro™ come parte del piano di cura
Programmazione della procedura di impianto del dispositivo LAAO in un giorno di procedura qualificante ad alto volume*, valutato entro 2 giorni (≤ 2 giorni di calendario) prima della data della procedura pianificata
*volume elevato: un giorno di calendario in cui il singolo medico che effettua l'impianto programma ≥ 8 procedure di impianto del dispositivo LAAO, indipendentemente dal produttore del dispositivo
- Disposti e in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Iscrizione a uno studio clinico sperimentale su farmaci o dispositivi o a qualsiasi studio che determina il piano di trattamento
- A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi controindicazione nota a un dispositivo LAAO o a una procedura di impianto
- Programmazione della procedura di impianto del dispositivo LAAO in un giorno in cui il singolo medico che ha eseguito l'impianto ha programmato < 8 procedure di impianto del dispositivo LAAO valutate entro 2 giorni (≤ 2 giorni di calendario) prima della data della procedura pianificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Soggetti sottoposti a impianto del dispositivo LAAO
Impianto del dispositivo Watchman LAAO
|
Il dispositivo Watchman viene impiantato nell'appendice atriale sinistra ed è progettato per chiuderla e impedire ai coaguli di sangue di fuoriuscire da quell'area.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Complicanze periprocedurali
Lasso di tempo: Procedura attraverso la dimissione, in media 1-3 giorni
|
Incidenza delle complicanze peri-procedurali riassunte in modo descrittivo e confrontate con i dati storici
|
Procedura attraverso la dimissione, in media 1-3 giorni
|
|
Perdita peri-dispositivo
Lasso di tempo: Data di impianto fino a 90 giorni
|
Valutato dalla chiusura riuscita dell'appendice atriale sinistra definita da una perdita peri-dispositivo <5 mm.
Questo verrà identificato durante l'imaging post-impianto.
|
Data di impianto fino a 90 giorni
|
|
Complicanze ad esordio tardivo
Lasso di tempo: Dimissione a 30 giorni.
|
Incidenza delle complicanze post-procedura riassunte in modo descrittivo e confrontate con i dati storici.
|
Dimissione a 30 giorni.
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAFE HV
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .