Bezpečnost a účinnost pracovních postupů velkoobjemových jednotlivých operátorů v den procedury implantace zařízení LAAO
Bezpečnost a účinnost pracovních postupů velkoobjemových jednooperátorů v implantátu okluzního zařízení levé síně Den procedury: SAFE HV
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Od roku 2009 poskytuje Watchman FLX™ a jeho předchůdce Watchman™ bezpečnou a účinnou alternativu k perorální antikoagulaci pro více než 200 000 pacientů ve Spojených státech a v Evropě. Díky pokrokům v designu Watchman FLX™ je zařízení dostupné širšímu okruhu pacientů. Vzhledem k tomu, že pro zařízení se kvalifikuje více pacientů, je zapotřebí více implantačních postupů, aby jim byla poskytnuta tato možnost léčby, která jim změní život.
Některé implantátory Watchman FLX™ provádějí v určité dny velké objemy implantačních procedur. I když je provádění velkých objemů implantačních procedur žádoucí z mnoha důvodů, je třeba určit, že případy provedené za takových okolností jsou z hlediska bezpečnosti a účinnosti srovnatelné s implantačními procedurami prováděnými při nižších objemech. Zatímco v předchozích studiích nebyl žádný rozdíl mezi případy s velkým a malým objemem, údaje získané v této studii budou porovnány s celkovými údaji o bezpečnosti a účinnosti dostupnými z klinické studie PINNACLE FLX a analýzy SURPASS, aby bylo zajištěno, že výsledky bezpečnosti a účinnosti budou srovnatelné. .
Kromě toho bude tato studie shromažďovat údaje o pracovních postupech těchto velkoobjemových implantátorů, které pomohou určit, které faktory přispívají k úspěšnému výkonu velkých objemů implantátů Watchman FLX™ během jediného dne. V budoucnu mohou být tyto informace použity k tomu, aby pomohly dalším implantátorům optimalizovat pracovní postupy, aby zvýšili objem svých každodenních implantátů, a poskytli tak pacientům více příležitostí pro přístup k tomuto transformačnímu zařízení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
- Ascension St. Vincent
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- Naples Community Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29204
- Medical University of South Carolina
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Schopnost a ochota zúčastnit se základního a následného hodnocení po celou dobu studie
- Podle názoru zkoušejícího je klinicky způsobilý pro příjem zařízení LAAO
- Získání zařízení Watchman FLX™ nebo Watchman FLX Pro™ LAAO jako součást plánu péče
Mít implantaci zařízení LAAO naplánovanou na kvalifikační den s velkým objemem* procedury, jak je posouzeno do 2 dnů (≤ 2 kalendářní dny) před plánovaným datem zákroku
*vysokoobjemový – kalendářní den, na který jediný implantující lékař naplánuje ≥ 8 implantačních procedur zařízení LAAO, bez ohledu na výrobce zařízení
- Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zařazeno do klinického hodnocení zkoumaného léku nebo zařízení nebo jakékoli studie, která určuje plán léčby
- Podle názoru zkoušejícího jakákoli známá kontraindikace zařízení LAAO nebo implantačního postupu
- Mít naplánovanou implantaci zařízení LAAO na den, na který lékař s jediným implantujícím lékařem naplánoval < 8 implantací zařízení LAAO podle posouzení během 2 dnů (≤ 2 kalendářní dny) před plánovaným datem zákroku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty podstupující implantaci zařízení LAAO
Implantát zařízení Watchman LAAO
|
Zařízení Watchman se implantuje do ouška levé síně a je navrženo tak, aby ji uzavřelo a zabránilo úniku krevních sraženin z této oblasti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periprocedurální komplikace
Časové okno: Postup přes propuštění, průměrně 1-3 dny
|
Incidence periprocedurálních komplikací shrnuta deskriptivně a porovnána s historickými údaji
|
Postup přes propuštění, průměrně 1-3 dny
|
|
Únik peri-zařízení
Časové okno: Datum implantace do 90 dnů
|
Hodnoceno úspěšným uzavřením ouška levé síně, které je definováno únikem peri-device <5 mm.
To bude identifikováno při zobrazení po implantaci.
|
Datum implantace do 90 dnů
|
|
Pozdní nástup komplikací
Časové okno: Propuštění do 30 dnů.
|
Výskyt pooperačních komplikací shrnut deskriptivně a porovnat s historickými údaji.
|
Propuštění do 30 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SAFE HV
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .