Seguridad y eficacia de los flujos de trabajo de operadores individuales de gran volumen en un día de procedimiento de implante de dispositivo LAAO
Seguridad y eficacia de los flujos de trabajo de operadores individuales de alto volumen en un día del procedimiento de implante de un dispositivo de oclusión de la orejuela auricular izquierda: SAFE HV
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Desde 2009, Watchman FLX™ y su predecesor, Watchman™, han proporcionado una alternativa segura y eficaz a la anticoagulación oral para más de 200.000 pacientes en Estados Unidos y Europa. Los avances en el diseño de Watchman FLX™ han hecho que el dispositivo esté disponible para una gama más amplia de pacientes. A medida que más pacientes califican para el dispositivo, se necesitan más procedimientos de implante para brindarles esta opción de tratamiento que les cambia la vida.
Algunos implantadores Watchman FLX™ realizan grandes volúmenes de procedimientos de implante en ciertos días. Si bien es deseable realizar un gran volumen de procedimientos de implante por muchas razones, se debe determinar que los casos realizados en tales circunstancias son comparables en seguridad y eficacia a los procedimientos de implante realizados en volúmenes más bajos. Si bien no ha habido diferenciación entre casos de alto y bajo volumen en estudios anteriores, los datos obtenidos en este estudio se compararán con los datos generales de seguridad y eficacia disponibles del ensayo clínico PINNACLE FLX y el análisis SURPASS para garantizar que los resultados de seguridad y eficacia sean comparables. .
Además, este estudio recopilará datos sobre los flujos de trabajo de estos implantadores de gran volumen que ayudarán a determinar qué factores contribuyen al desempeño exitoso de grandes volúmenes de implantes Watchman FLX™ en un solo día. En el futuro, esta información podrá usarse para ayudar a otros implantadores a optimizar los flujos de trabajo para aumentar su volumen de implantes diarios y, por lo tanto, brindar más oportunidades para que los pacientes accedan a este dispositivo transformador.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- PIMA Heart and Vascular
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- Ascension St. Vincent
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Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
- Naples Community Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29204
- Medical University of South Carolina
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Capaz y dispuesto a participar en evaluaciones de referencia y de seguimiento durante todo el estudio.
- Clínicamente calificado, a juicio del Investigador, para recibir un dispositivo LAAO
- Recibir un dispositivo Watchman FLX™ o Watchman FLX Pro™ LAAO como parte de su plan de atención
Tener programado el procedimiento de implante del dispositivo LAAO en un día calificado de procedimiento de alto volumen*, según lo evaluado dentro de los 2 días (≤ 2 días calendario) antes de la fecha planificada del procedimiento.
*alto volumen: un día calendario en el que el único médico que realiza el implante programa ≥ 8 procedimientos de implante del dispositivo LAAO, independientemente del fabricante del dispositivo
- Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Inscrito en un ensayo clínico de dispositivo o medicamento en investigación, o cualquier ensayo que dicte el plan de tratamiento.
- En opinión del investigador, cualquier contraindicación conocida para un dispositivo LAAO o procedimiento de implante
- Tener su procedimiento de implante del dispositivo LAAO programado en un día en el que el único médico que realizó el implante programó < 8 procedimientos de implante del dispositivo LAAO según lo evaluado dentro de los 2 días (≤ 2 días calendario) antes de la fecha planificada del procedimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos sometidos a implante de dispositivo LAAO
Implante del dispositivo Watchman LAAO
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El dispositivo Watchman se implanta en la orejuela auricular izquierda y está diseñado para cerrarla y evitar que los coágulos de sangre escapen de esa área.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones periprocedimiento
Periodo de tiempo: Procedimiento hasta el alta, un promedio de 1-3 días.
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Incidencia de complicaciones periprocedimiento resumida descriptivamente y comparada con datos históricos
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Procedimiento hasta el alta, un promedio de 1-3 días.
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Fuga peri-dispositivo
Periodo de tiempo: Fecha de implante hasta 90 días.
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Evaluado mediante el cierre exitoso de la orejuela auricular izquierda definido por una fuga peridispositivo de <5 mm.
Esto se identificará en las imágenes posteriores al implante.
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Fecha de implante hasta 90 días.
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Complicaciones de aparición tardía
Periodo de tiempo: Alta a 30 días.
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La incidencia de complicaciones posteriores al procedimiento se resume de forma descriptiva y se compara con datos históricos.
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Alta a 30 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SAFE HV
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .