Sécurité et efficacité des flux de travail d'opérateurs uniques à haut volume lors d'une journée de procédure d'implantation de dispositif LAAO
Sécurité et efficacité des flux de travail d'opérateurs uniques à volume élevé dans une journée de procédure d'implantation d'un dispositif d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche : SAFE HV
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis 2009, Watchman FLX™ et son prédécesseur Watchman™ ont fourni une alternative sûre et efficace à l'anticoagulation orale pour plus de 200 000 patients aux États-Unis et en Europe. Les progrès réalisés dans la conception du Watchman FLX™ ont rendu le dispositif accessible à un plus large éventail de patients. À mesure que de plus en plus de patients sont admissibles à ce dispositif, davantage de procédures d'implantation sont nécessaires pour leur offrir cette option de traitement qui changera leur vie.
Certains implanteurs Watchman FLX™ effectuent de gros volumes de procédures d'implantation certains jours. Bien qu'il soit souhaitable d'effectuer un grand nombre de procédures implantaires pour de nombreuses raisons, il faut déterminer que les cas réalisés dans de telles circonstances sont comparables en termes de sécurité et d'efficacité aux procédures implantaires réalisées à des volumes inférieurs. Bien qu'il n'y ait eu aucune différenciation entre les cas à volume élevé et faible dans les études précédentes, les données obtenues dans cette étude seront comparées aux données globales de sécurité et d'efficacité disponibles dans l'essai clinique PINNACLE FLX et l'analyse SURPASS pour garantir que les résultats de sécurité et d'efficacité sont comparables. .
De plus, cette étude collectera des données sur les flux de travail de ces implanteurs à grand volume qui aideront à déterminer quels facteurs contribuent à la performance réussie de volumes élevés d'implants Watchman FLX™ en une seule journée. À l’avenir, ces informations pourraient être utilisées pour aider d’autres implanteurs à optimiser leurs flux de travail afin d’augmenter leur volume d’implants quotidiens et ainsi offrir davantage de possibilités aux patients d’accéder à ce dispositif transformateur.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- PIMA Heart and Vascular
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
- Ascension St. Vincent
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Naples, Florida, États-Unis, 34102
- Naples Community Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, États-Unis, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, États-Unis, 29204
- Medical University of South Carolina
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Capable et disposé à participer aux évaluations de base et de suivi pendant toute la durée de l'étude
- Cliniquement qualifié, de l'avis de l'enquêteur, pour recevoir un appareil LAAO
- Recevoir un appareil Watchman FLX™ ou Watchman FLX Pro™ LAAO dans le cadre de leur plan de soins
Avoir leur procédure d'implantation du dispositif LAAO programmée un jour de procédure éligible à volume élevé*, évaluée dans les 2 jours (≤ 2 jours calendaires) avant la date de procédure prévue
*volume élevé - un jour civil au cours duquel le médecin chargé de l'implantation planifie ≥ 8 procédures d'implantation du dispositif LAAO, quel que soit le fabricant du dispositif.
- Disposé et capable de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Inscrit à un essai clinique expérimental sur un médicament ou un dispositif, ou à tout essai qui dicte le plan de traitement
- De l'avis de l'enquêteur, toute contre-indication connue à un dispositif LAAO ou à une procédure d'implantation
- Avoir leur procédure d'implantation de dispositif LAAO programmée un jour au cours duquel le seul médecin implanteur a programmé < 8 procédures d'implantation de dispositif LAAO, évaluées dans les 2 jours (≤ 2 jours calendaires) avant la date prévue de la procédure.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sujets subissant l'implantation d'un dispositif LAAO
Implant dispositif Watchman LAAO
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Le dispositif Watchman est implanté dans l'appendice auriculaire gauche et est conçu pour le fermer et empêcher les caillots sanguins de s'échapper de cette zone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications péri-procédurales
Délai: Procédure jusqu'à la sortie, en moyenne 1 à 3 jours
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Incidence des complications péri-procédurales résumée de manière descriptive et comparée aux données historiques
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Procédure jusqu'à la sortie, en moyenne 1 à 3 jours
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Fuite péri-appareil
Délai: Date d'implantation jusqu'à 90 jours
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Évalué par une fermeture réussie de l'appendice auriculaire gauche définie par une fuite péri-dispositif de <5 mm.
Ceci sera identifié lors de l'imagerie post-implantaire.
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Date d'implantation jusqu'à 90 jours
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Complications tardives
Délai: Décharge à 30 jours.
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Incidence des complications post-opératoires résumée de manière descriptive et comparée aux données historiques.
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Décharge à 30 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SAFE HV
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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