LAAO 장치 임플란트 시술일에 고용량 단일 작업자 작업 흐름의 안전성과 효율성
좌심방이 폐쇄 장치 임플란트 시술일에 대한 고용량 단일 작업자의 작업 흐름의 안전성 및 유효성: SAFE HV
연구 개요
상세 설명
2009년부터 Watchman FLX™와 그 전신인 Watchman™은 미국과 유럽에서 200,000명 이상의 환자에게 경구 항응고제에 대한 안전하고 효과적인 대안을 제공해 왔습니다. Watchman FLX™ 디자인의 발전으로 인해 더 다양한 환자들이 이 장치를 사용할 수 있게 되었습니다. 더 많은 환자가 장치를 사용할 자격을 갖추게 되면서 이들에게 삶을 변화시키는 치료 옵션을 제공하려면 더 많은 임플란트 시술이 필요합니다.
일부 Watchman FLX™ 임플란트 장치는 특정 날짜에 대량의 임플란트 시술을 수행합니다. 많은 양의 임플란트 시술을 수행하는 것이 여러 가지 이유로 바람직하지만, 그러한 상황에서 수행된 사례는 더 적은 양으로 수행된 임플란트 시술과 안전성 및 효능이 유사하다는 점을 판단해야 합니다. 이전 연구에서는 고용량 사례와 저용량 사례 사이에 차이가 없었지만, 이번 연구에서 얻은 데이터는 PINNACLE FLX 임상 시험 및 SURPASS 분석에서 얻을 수 있는 전반적인 안전성 및 유효성 데이터와 비교하여 안전성과 유효성 결과가 비교 가능한지 확인합니다. .
또한, 이 연구에서는 하루에 대량의 Watchman FLX™ 임플란트를 성공적으로 수행하는 데 어떤 요인이 기여하는지 결정하는 데 도움이 되는 이러한 대용량 임플란트 작업 흐름에 대한 데이터를 수집할 것입니다. 앞으로 이 정보는 다른 임플란트 시술자가 작업 흐름을 최적화하여 일일 임플란트 양을 늘리고 환자가 이 혁신적인 장치에 접근할 수 있는 더 많은 기회를 제공하는 데 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35243
- Grandview Medical Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- PIMA Heart and Vascular
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80012
- The Medical Center of Aurora
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32204
- Ascension St. Vincent
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Naples Community Hospital
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31404
- Memorial Health University Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29204
- Medical University of South Carolina
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 전체 연구 기간 동안 기준선 및 후속 평가에 참여할 수 있고 기꺼이 참여할 수 있습니다.
- 연구자의 견해로 LAAO 장치를 받을 수 있는 임상적 자격이 있음
- 치료 계획의 일부로 Watchman FLX™ 또는 Watchman FLX Pro™ LAAO 장치 수령
계획된 시술 날짜로부터 2일(역일 기준 2일 이내) 이내에 평가된 적격 대량* 시술일에 LAAO 장치 이식 시술 일정이 잡혀 있음
*대량 - 장치 제조업체에 관계없이 단일 이식 의사가 8회 이상의 LAAO 장치 이식 절차를 예약하는 달력일
- 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 연구용 약물이나 기기 임상 시험 또는 치료 계획을 지시하는 모든 시험에 등록됨
- 연구자의 의견으로 LAAO 장치 또는 임플란트 시술에 대해 알려진 금기 사항
- 단일 이식 의사가 계획된 시술 날짜 전 2일(역일 기준 2일 이하) 이내에 평가한 LAAO 장치 이식 시술을 8회 미만으로 예약한 날에 LAAO 장치 이식 시술을 예약한 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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LAAO 장치 이식을 받는 피험자
Watchman LAAO 장치 이식
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Watchman 장치는 좌심방 부속기에 이식되어 이를 닫고 혈전이 해당 부위에서 빠져나가는 것을 방지하도록 설계되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 합병증
기간: 퇴원까지의 절차는 평균 1~3일 소요
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설명적으로 요약되고 과거 데이터와 비교된 시술 전후 합병증의 발생률
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퇴원까지의 절차는 평균 1~3일 소요
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주변 장치 누출
기간: 임플란트 날짜 최대 90일
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<5mm의 장치 주변 누출로 정의되는 좌심방 부속기의 성공적인 폐쇄로 평가됩니다.
이는 임플란트 후 영상 촬영에서 확인됩니다.
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임플란트 날짜 최대 90일
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후기 발병 합병증
기간: 30일까지 퇴원합니다.
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시술 후 합병증의 발생률을 설명적으로 요약하고 과거 데이터와 비교했습니다.
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30일까지 퇴원합니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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