Безопасность и эффективность рабочих процессов крупных одиночных операторов в день процедуры имплантации устройства LAAO
Безопасность и эффективность рабочих процессов крупных одиночных операторов при имплантации окклюзионного устройства ушка левого предсердия. Процедурный день: SAFE HV
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
С 2009 года Watchman FLX™ и его предшественник Watchman™ предоставили безопасную и эффективную альтернативу пероральным антикоагулянтам для более чем 200 000 пациентов в США и Европе. Достижения в конструкции Watchman FLX™ сделали устройство доступным для более широкого круга пациентов. Поскольку все больше пациентов имеют право на использование устройства, необходимо больше процедур имплантации, чтобы предоставить им этот изменяющий жизнь вариант лечения.
Некоторые имплантологи Watchman FLX™ выполняют большое количество процедур имплантации в определенные дни. Хотя выполнение большого объема процедур имплантации желательно по многим причинам, необходимо определить, что случаи, выполняемые в таких обстоятельствах, сопоставимы по безопасности и эффективности с процедурами имплантации, выполняемыми в меньших объемах. Хотя в предыдущих исследованиях не было различий между случаями с высоким и низким объемом, данные, полученные в этом исследовании, будут сравниваться с общими данными по безопасности и эффективности, доступными из клинического исследования PINNACLE FLX и анализа SURPASS, чтобы гарантировать сопоставимость результатов по безопасности и эффективности. .
Кроме того, в ходе этого исследования будут собраны данные о рабочих процессах этих крупносерийных имплантологов, которые помогут определить, какие факторы способствуют успешной установке больших объемов имплантатов Watchman FLX™ за один день. В будущем эта информация может быть использована, чтобы помочь другим имплантологам оптимизировать рабочие процессы, чтобы увеличить объем ежедневных имплантаций и, следовательно, предоставить пациентам больше возможностей для доступа к этому преобразовательному устройству.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
- Ascension St. Vincent
-
Naples, Florida, Соединенные Штаты, 34102
- Naples Community Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29204
- Medical University of South Carolina
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Способен и готов участвовать в базовых и последующих оценках на протяжении всего исследования.
- Клинически квалифицирован, по мнению исследователя, для получения устройства LAAO.
- Получение устройства Watchman FLX™ или Watchman FLX Pro™ LAAO в рамках плана медицинского обслуживания.
Запланировать процедуру имплантации устройства LAAO в соответствующий день крупнообъемной* процедуры, оцененный в течение 2 дней (≤ 2 календарных дней) до запланированной даты процедуры.
*большой объем — календарный день, в течение которого один врач-имплантолог назначает ≥ 8 процедур имплантации устройства LAAO, независимо от производителя устройства.
- Желание и возможность дать информированное согласие
Критерий исключения:
- Зарегистрирован в клиническом исследовании исследуемого препарата или устройства или в любом исследовании, которое определяет план лечения.
- По мнению исследователя, любое известное противопоказание к устройству LAAO или процедуре имплантации
- Планирование процедуры имплантации устройства LAAO в день, когда один врач-имплантолог запланировал < 8 процедур имплантации устройства LAAO по оценке в течение 2 дней (≤ 2 календарных дней) до запланированной даты процедуры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъектам, которым имплантируют устройство LAAO.
Имплантат устройства Watchman LAAO
|
Устройство «Сторож» имплантируется в ушко левого предсердия и предназначено для его закрытия и предотвращения выхода тромбов из этой области.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перипроцедурные осложнения
Временное ограничение: Процедура до выписки, в среднем 1-3 дня
|
Частота перипроцедурных осложнений обобщена описательно и сопоставлена с историческими данными.
|
Процедура до выписки, в среднем 1-3 дня
|
|
Утечка периустройства
Временное ограничение: Срок имплантации до 90 дней
|
Оценивается успешным закрытием ушка левого предсердия, определяемым утечкой вокруг устройства <5 мм.
Это будет выявлено при визуализации после имплантации.
|
Срок имплантации до 90 дней
|
|
Поздние осложнения
Временное ограничение: Выписка до 30 дней.
|
Частота постпроцедурных осложнений обобщена описательно и сопоставлена с историческими данными.
|
Выписка до 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SAFE HV
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .