Veiligheid en werkzaamheid van de workflows van individuele operators met een hoog volume op een proceduredag voor de implantatie van LAAO-apparaten
Veiligheid en werkzaamheid van de workflows van individuele operators met een hoog volume in een occlusie-instrument voor implantatie van een linker atriumhartoor Dag van de procedure: SAFE HV
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sinds 2009 hebben Watchman FLX™ en zijn voorganger Watchman™ een veilig en effectief alternatief geboden voor orale antistolling voor meer dan 200.000 patiënten in de Verenigde Staten en Europa. Vooruitgang in het ontwerp van de Watchman FLX™ heeft het apparaat beschikbaar gemaakt voor een breder scala aan patiënten. Naarmate meer patiënten in aanmerking komen voor het apparaat, zijn er meer implantatieprocedures nodig om hen deze levensveranderende behandelingsoptie te bieden.
Sommige Watchman FLX™-implanteerders voeren op bepaalde dagen grote hoeveelheden implantaatprocedures uit. Hoewel het uitvoeren van een groot aantal implantaatprocedures om vele redenen wenselijk is, moet worden vastgesteld dat gevallen die onder dergelijke omstandigheden worden uitgevoerd qua veiligheid en werkzaamheid vergelijkbaar zijn met implantaatprocedures die bij lagere volumes worden uitgevoerd. Hoewel er in eerdere onderzoeken geen onderscheid is gemaakt tussen gevallen met hoog en laag volume, zullen de in dit onderzoek verkregen gegevens worden vergeleken met de algemene veiligheids- en werkzaamheidsgegevens die beschikbaar zijn uit het klinische onderzoek PINNACLE FLX en de SURPASS-analyse om ervoor te zorgen dat de veiligheids- en werkzaamheidsresultaten vergelijkbaar zijn. .
Bovendien zal dit onderzoek gegevens verzamelen over de workflows van deze hoogvolume-implanteerders, die zullen helpen bepalen welke factoren bijdragen aan de succesvolle prestaties van grote volumes Watchman FLX™-implantaten op één dag. In de toekomst kan deze informatie worden gebruikt om andere implanteerders te helpen de workflows te optimaliseren om hun aantal dagelijkse implantaten te vergroten en zo patiënten meer mogelijkheden te bieden om toegang te krijgen tot dit transformatieve apparaat.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35243
- Grandview Medical Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
- PIMA Heart and Vascular
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- The Medical Center of Aurora
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- Ascension St. Vincent
-
Naples, Florida, Verenigde Staten, 34102
- Naples Community Hospital
-
-
Georgia
-
Savannah, Georgia, Verenigde Staten, 31404
- Memorial Health University Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29204
- Medical University of South Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- In staat en bereid om deel te nemen aan baseline- en vervolgevaluaties gedurende de volledige duur van het onderzoek
- Klinisch gekwalificeerd, naar de mening van de onderzoeker, om een LAAO-apparaat te ontvangen
- Het ontvangen van een Watchman FLX™- of Watchman FLX Pro™ LAAO-apparaat als onderdeel van hun zorgplan
De implantatieprocedure van hun LAAO-apparaat is gepland op een in aanmerking komende proceduredag met hoog volume*, zoals beoordeeld binnen 2 dagen (≤ 2 kalenderdagen) vóór de geplande proceduredatum
*hoog volume - een kalenderdag waarop de enige implanterende arts ≥ 8 LAAO-apparaatimplantatieprocedures plant, ongeacht de fabrikant van het apparaat
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven voor een klinische proef met een geneesmiddel of hulpmiddel, of een proef die het behandelplan voorschrijft
- Naar de mening van de onderzoeker: elke bekende contra-indicatie voor een LAAO-apparaat of implantatieprocedure
- De implantatieprocedure voor het LAAO-apparaat laten plannen op een dag waarop de enige implanterende arts < 8 LAAO-implantatieprocedures voor het apparaat heeft gepland, beoordeeld binnen 2 dagen (≤ 2 kalenderdagen) voorafgaand aan de geplande proceduredatum
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Proefpersonen die een LAAO-apparaatimplantatie ondergaan
Watchman LAAO-apparaatimplantatie
|
Het Watchman-apparaat wordt in het linker atriumhartoor geïmplanteerd en is ontworpen om het af te sluiten en te voorkomen dat bloedstolsels uit dat gebied ontsnappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Peri-procedurele complicaties
Tijdsspanne: Procedure tot ontslag, gemiddeld 1-3 dagen
|
Incidentie van peri-procedurele complicaties beschrijvend samengevat en vergeleken met historische gegevens
|
Procedure tot ontslag, gemiddeld 1-3 dagen
|
|
Lekkage per apparaat
Tijdsspanne: Datum van implantatie maximaal 90 dagen
|
Beoordeeld op basis van succesvolle sluiting van het linker atriumhartoor, gedefinieerd als lekkage peri-apparaat van <5 mm.
Dit zal worden geïdentificeerd bij de beeldvorming na de implantatie.
|
Datum van implantatie maximaal 90 dagen
|
|
Complicaties op latere leeftijd
Tijdsspanne: Ontlading tot 30 dagen.
|
Incidentie van complicaties na de procedure beschrijvend samengevat en vergeleken met historische gegevens.
|
Ontlading tot 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Saumil Oza, MD, St. Vincent's
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SAFE HV
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .